흉부 및/또는 위벽의 통증을 치료하기 위한 정위방사선수술(SRS)에 대한 연구
2023년 12월 27일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
단일 분획 정위적 방사선 수술을 이용한 배측 척수 신경 절제를 통한 만성 흉복부 벽 통증 치료를 위한 1상 선량 증량 시험
연구자들은 정위 방사선 수술(SRS)이 만성 TAWP 환자에게 안전하고 실용적(실행 가능)하며 효과적인 치료법인지 알아보기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다.
연구자들은 다양한 용량의 SRS를 테스트하여 부작용이 적거나 경미한 최고 용량을 찾습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Josh Yamada, MD
- 전화번호: 212-639-2950
- 이메일: yamadaj@mskcc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Amitabh Gulati, MD
- 전화번호: 212-639-6851
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Josh Yamada, MD
- 전화번호: 212-639-2950
-
Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Josh Yamada, MD
- 전화번호: 212-639-2950
-
Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Josh Yamada, MD
- 전화번호: 212-639-2950
-
-
New York
-
Commack, New York, 미국, 11725
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Josh Yamada, MD
- 전화번호: 212-639-2950
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Josh Yamada, MD
- 전화번호: 212-639-2950
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
연락하다:
- Josh Yamada, MD
- 전화번호: 212-639-2950
-
Uniondale, New York, 미국, 11553
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Josh Yamada, MD
- 전화번호: 212-639-2950
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 주치의가 수행한 진단 측척추 신경 차단 또는 TENS(척추 측 신경 차단의 결과가 결정적이지 않은 경우)로 확인된 바와 같이 ≤ 3 편측 척수 수준으로 인한 만성(≥ 3개월) 흉복벽 통증(TAWP)의 기록된 병력이 있어야 합니다. 연구 등록 전에 통증 관리를 전문으로 하는 마취 전문의.
- 환자는 통증 관리를 전문으로 하는 주치의가 결정한 바와 같이 기존의 약물 요법(진통을 위한 기존의 약물 요법으로 치료하는 동안 NRS 통증 점수 ≥ 4/10으로 정의됨)의 시도에 의해 부적절하게 완화된 TAWP를 가져야 합니다.
- 한전KPS ≥ 60%
- 연령 ≥ 18세
제외 기준:
- 성인 동반이환 지수(ACE-27, 부록 1 참조)에서 예측한 기대 수명이 6개월 미만인 환자
- 활동성 자가면역결합조직질환 환자
- 양측 TAWP 환자
- 기흉이 있는 환자
- 기존에 과도한 흉막 삼출이 있는 환자(확장 > 3척추 수준)
- SRS의 +/- 5일 이내에 전달되었거나 전달될 예정인 전신 화학 요법
- 진단 paravertebral 신경 블록을 받을 수 없습니다
- 척수조영 또는 척추 MRI 중 하나 이상을 받을 수 없음
관심 병변에 처방 SRS 선량을 전달하기 위한 외부 빔 치료 계획을 가진 환자는 부록 2의 선량 제약 지침에 명시된 대로 안전하게 설계할 수 없습니다.
- 이전에 척수/말총 및 기타 중요한 구조(장, 식도, 폐, 신장, 직장)에 전달된 모든 방사선량의 평가가 고려됩니다.
- SRS의 방사선량이 부록 2에 명시된 정상 조직 제약을 초과하는 경우 환자는 자격이 없습니다.
비정상적인 전체 혈구 수. 다음 중 하나:
- 혈소판 수 < 75 K/µL
- Hgb 수준 < 9g/dl
- 백혈구 < 3.5K/µl
- 비정상적인 응고 프로필: INR > 2.5 INR 및/또는 APTT > 80초. 골수 조영술 절차(항혈소판제 및 와파린의 경우 ≥ 5일, 저분자량 헤파린 제형의 경우 ≥ 24시간)를 위해 안전하게 유지될 수 없는 항응고제를 복용 중인 환자는 제외됩니다.
- 국소 마취제에 대한 알레르기
- 마취제 주입 부위의 국소 감염
- 해부학적 뒤틀림이 있는 심한 척추 기형(심각한 척추측만증/척추후만증)
- 중증 호흡기 질환(예: 산소 의존적)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 단일 부분 정위 방사선 수술(SRS)
환자는 세 가지 선량 수준에서 단일 부분 방사선 요법으로 치료됩니다. 이미지 유도 SRS 기술을 사용하는 70Gy, 80Gy 및 90Gy. |
환자는 세 가지 선량 수준에서 단일 부분 방사선 요법으로 치료됩니다. 이미지 유도 SRS 기술을 사용하는 70Gy, 80Gy 및 90Gy. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
과도한 DLT 없이 70Gy에서 90Gy로 에스컬레이션 가능
기간: 2 년
|
DLT의 CTCAE 등급 ≥ 3 독성.
급성 및 후기 독성은 조사관에 의해 평가되고 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
Common Toxicity Criteria를 사용하여 등급을 매길 수 없는 독성은 1(경미한 증상이 있음), 2(중등도의 증상이 있지만 기능을 크게 방해하지 않음), 3(기능에 상당한 방해를 일으킴) 또는 4(생명을 위협함)로 등급이 매겨집니다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Josh Yamada, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 2일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다.
연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다.
요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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단일 부분 정위 방사선 수술(SRS)에 대한 임상 시험
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