Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie stereotaktické radiochirurgie (SRS) k léčbě bolesti na hrudi a/nebo stěně žaludku

27. prosince 2023 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fáze I studie eskalace dávky pro léčbu chronické bolesti torakoabdominální stěny prostřednictvím ablace dorzálního míšního nervu pomocí jednofrakční stereotaktické radiochirurgie

Výzkumníci provádějí tuto studii, aby zjistili, zda je stereotaktická radiochirurgie (SRS) bezpečná, praktická (schůdná) a účinná léčba pro lidi s chronickou TAWP. Vědci budou testovat různé dávky SRS, aby našli nejvyšší dávku, která způsobuje málo nebo mírné vedlejší účinky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Amitabh Gulati, MD
  • Telefonní číslo: 212-639-6851

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Josh Yamada, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-2950
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Josh Yamada, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-2950
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Josh Yamada, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-2950
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Josh Yamada, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-2950
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Josh Yamada, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-2950
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Josh Yamada, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-2950
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Josh Yamada, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-2950

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít zdokumentovanou anamnézu chronické (≥ 3 měsíce) torakoabdominální bolesti stěny (TAWP), kterou lze připsat ≤ 3 unilaterálním úrovním páteře, jak bylo potvrzeno diagnostickou blokádou paravertebrálního nervu nebo TENS (pokud jsou výsledky blokády paravertebrálního nervu neprůkazné) provedeným ošetřujícím anesteziolog se specializací na léčbu bolesti před zápisem do studia.
  • Pacienti musí mít TAWP, který je neadekvátně zmírněn zkouškou konvenční farmakologické terapie (definované jako skóre bolesti NRS ≥ 4/10 při léčbě konvenční farmakologickou terapií analgezie), jak stanoví ošetřující lékař specializující se na léčbu bolesti.
  • KPS ≥ 60 %
  • Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s očekávanou délkou života < 6 měsíců podle předpovědi indexu komorbidity dospělých (ACE-27, viz příloha 1)
  • Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním pojivové tkáně
  • Pacienti s bilaterální TAWP
  • Pacienti s již existujícím pneumotoraxem
  • Pacienti s již existujícím nadměrným pleurálním výpotkem (rozsahujícím > 3 vertebrální úrovně)
  • Systémová chemoterapie podaná nebo plánovaná k dodání do +/- 5 dnů od SRS
  • Nelze podstoupit diagnostickou blokádu paravertebrálního nervu
  • Nelze podstoupit alespoň jedno z myelogramu nebo MRI páteře

  • Pacienti, u kterých nelze plánovat ošetření externím paprskem k dodání předepsané dávky SRS do léze zájmu, nelze bezpečně navrhnout, jak je uvedeno v pokynech pro omezení dávky v Dodatku 2

    • Bude vzato v úvahu vyhodnocení všech dávek záření dříve dodaných do míchy/cauda equina a dalších kritických struktur (střevo, jícen, plíce, ledviny, konečník).
    • Pokud by dávka záření z SRS překročila jakékoli omezení normální tkáně, jak je uvedeno v příloze 2, pacient nebude způsobilý

  • Abnormální kompletní krevní obraz. Kterákoli z následujících možností:

    • Počet krevních destiček < 75 K/µL
    • Hladina Hgb < 9 g/dl
    • WBC < 3,5 K/ul
  • Abnormální koagulační profil: INR > 2,5 INR a/nebo APTT > 80 sekund. Pacienti, kteří užívají antikoagulační léčbu, která nemusí být bezpečně držena pro myelogram (≥ 5 dnů u protidestičkových látek a warfarinu; ≥ 24 hodin u nízkomolekulárních heparinových přípravků), budou vyloučeni.
  • Alergie na lokální anestetikum
  • Lokální infekce v místě vpichu anestetika
  • Těžké deformity páteře s anatomickým zkreslením (těžká skolióza/kyfoskolióza)
  • Těžké respirační onemocnění (tj. závislý na kyslíku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednofrakční stereotaktická radiochirurgie (SRS)

Pacienti budou léčeni jednofrakční radiační terapií ve třech úrovních dávky:

70 Gy, 80 Gy a 90 Gy za použití obrazově řízených technik SRS.
Záření: Jednofrakční stereotaktická radiochirurgie (SRS)

Pacienti budou léčeni jednofrakční radiační terapií ve třech úrovních dávky:

70 Gy, 80 Gy a 90 Gy za použití obrazově řízených technik SRS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
lze zvýšit ze 70 Gy na 90 Gy bez nadměrných DLT
Časové okno: 2 roky
Toxicita DLT CTCAE stupeň ≥ 3. Akutní a pozdní toxicita bude hodnocena zkoušejícími a hodnocena podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0. Toxicita, kterou nelze klasifikovat pomocí Společných kritérií toxicity, bude klasifikována jako 1 (mírně symptomatická), 2 (středně symptomatická, ale významně nezasahující do funkce), 3 (způsobující významnou interferenci s funkcí) nebo 4 (život ohrožující).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Varian Medical Systems

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Josh Yamada, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-176

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu clinictrials.gov je-li to požadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest torakoabdominální stěny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit