Sztereotaktikus sugársebészet (SRS) tanulmánya a mellkasi és/vagy gyomorfali fájdalom kezelésére
2026. január 15. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
I. fázisú dózisemelési vizsgálat a krónikus mellkasi hasfali fájdalom kezelésére a gerincvelői ideg egyfrakciós sztereotaktikus sugársebészeti ablációjával
A kutatók ezt a tanulmányt annak kiderítésére végzik, hogy a sztereotaxiás sugársebészet (SRS) biztonságos, praktikus (megvalósítható) és hatékony kezelés-e a krónikus TAWP-ben szenvedők számára.
A kutatók az SRS különböző dózisait tesztelik, hogy megtalálják a legmagasabb dózist, amely kevés vagy enyhe mellékhatást okoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Josh Yamada, MD
- Telefonszám: 212-639-2950
- E-mail: yamadaj@mskcc.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Amitabh Gulati, MD
- Telefonszám: 212-639-6851
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Josh Yamada, MD
- Telefonszám: 212-639-2950
-
Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Josh Yamada, MD
- Telefonszám: 212-639-2950
-
Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Josh Yamada, MD
- Telefonszám: 212-639-2950
-
-
New York
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Josh Yamada, MD
- Telefonszám: 212-639-2950
-
Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Josh Yamada, MD
- Telefonszám: 212-639-2950
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Josh Yamada, MD
- Telefonszám: 212-639-2950
-
Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Josh Yamada, MD
- Telefonszám: 212-639-2950
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek dokumentált anamnézisében kell szerepelnie krónikus (≥ 3 hónapos) mellkasi hasfali fájdalomnak (TAWP), amely ≤ 3 egyoldali gerincvelői szintnek tulajdonítható, amelyet diagnosztikus paravertebrális idegblokk vagy TENS (ha a paravertebrális idegblokk eredményei nem meggyőzőek) igazolt, amelyet egy kezelőorvos végez. fájdalomkezelésre szakosodott aneszteziológus a tanulmányi felvétel előtt.
- A betegeknek olyan TAWP-vel kell rendelkezniük, amelyet a fájdalomcsillapításra szakosodott kezelőorvos határoz meg, amelyet a hagyományos farmakológiai terápia (NRS fájdalompontszám ≥ 4/10) nem enyhít.
- KPS ≥ 60%
- Életkor ≥ 18 év
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknek a felnőttkori komorbiditási index (ACE-27, lásd 1. függelék) előrejelzése szerint kevesebb, mint 6 hónap
- Aktív autoimmun kötőszöveti betegségben szenvedő betegek
- Kétoldali TAWP-ben szenvedő betegek
- Már meglévő pneumothoraxban szenvedő betegek
- Előzetesen fennálló túlzott pleurális folyadékgyülemben (>3 csigolyaszinten) szenvedő betegek
- Szisztémás kemoterápia, amelyet az SRS-t követő +/- 5 napon belül szállítanak vagy terveznek beadni
- Diagnosztikai paravertebrális idegblokk nem végezhető el
- Nem végezhető el a mielogram vagy a gerinc MRI közül legalább az egyik
Azokat a betegeket, akiknél a vényköteles SRS-dózist külső sugárkezeléssel tervezik bejuttatni a kérdéses elváltozásba, nem lehet biztonságosan megtervezni a 2. függelékben található dóziskorlátozási irányelvek szerint.
- A gerincvelő/cauda equina és más kritikus struktúrák (bél, nyelőcső, tüdő, vese, végbél) korábban leadott sugárdózisok értékelését figyelembe veszik.
- Ha az SRS-ből származó sugárdózis meghaladja a 2. függelékben említett normál szöveti korlátot, a beteg nem lesz jogosult
Rendellenes teljes vérkép. Az alábbiak bármelyike:
- Thrombocytaszám < 75 K/µL
- Hgb szint < 9 g/dl
- WBC < 3,5 K/µl
- Rendellenes koagulációs profil: INR > 2,5 INR és/vagy APTT > 80 másodperc. Azok a betegek, akik olyan véralvadásgátló gyógyszert szednek, amely nem tartható biztonságosan a mielogramos eljáráshoz (≥ 5 nap vérlemezke-gátló szerek és warfarin esetén; ≥ 24 óra kis molekulatömegű heparin készítmények esetén), kizárásra kerülnek.
- Allergia a helyi érzéstelenítőkre
- Helyi fertőzés az érzéstelenítő injekció beadásának helyén
- Súlyos gerincdeformitások anatómiai torzulással (súlyos gerincferdülés/kyphoscoliosis)
- Súlyos légúti betegség (pl. oxigén függő)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyfrakciós sztereotaxiás sugársebészet (SRS)
A betegeket egyfrakciós sugárterápiával kezelik három dózisszinttel: 70 Gy, 80 Gy és 90 Gy képvezérelt SRS technikával. |
A betegeket egyfrakciós sugárterápiával kezelik három dózisszinttel: 70 Gy, 80 Gy és 90 Gy képvezérelt SRS technikával. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
70 Gy-ről 90 Gy-re emelhető túlzott DLT-k nélkül
Időkeret: 2 év
|
A DLT CTCAE fokozata ≥ 3 toxicitás.
Az akut és késői toxicitást a vizsgálók értékelik, és a káros eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE) 5.0 verziója szerint osztályozzák.
Azok a toxicitások, amelyek a közös toxicitási kritériumok alapján nem osztályozhatók, 1-es (enyhén tüneti), 2-es (mérsékelten tüneti, de nem zavarja jelentősen a funkciót), 3-as (jelentős működési zavart okozó) vagy 4-es (életveszélyes) osztályozást kapnak.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Josh Yamada, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 2.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-176
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az orvosi folyóiratok szerkesztőinek nemzetközi bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős megosztásának etikai kötelezettségét.
A protokoll összefoglalója, a statisztikai összefoglaló és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elérhető lesz a klinikai vizsgálatok.gov oldalon.
ha ez a szövetségi díjak, a kutatást támogató egyéb megállapodások feltételeként és/vagy egyéb módon megkövetelt.
Az azonosítás nélküli egyéni résztvevői adatok iránti kérelmet a közzétételt követő 12 hónap elteltével és a közzétételt követő 36 hónapig lehet kérni.
A kéziratban közölt, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat az adathasználati megállapodás feltételei szerint osztják meg, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel.
Kérelmeket a következő címen lehet benyújtani: crdatashare@mskcc.org.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .