Une étude de la radiochirurgie stéréotaxique (SRS) pour traiter la douleur dans la poitrine et/ou la paroi de l'estomac
15 janvier 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Un essai de phase I d'escalade de dose pour le traitement de la douleur chronique de la paroi thoraco-abdominale par ablation du nerf spinal dorsal à l'aide de la radiochirurgie stéréotaxique à fraction unique
Les chercheurs mènent cette étude pour déterminer si la radiochirurgie stéréotaxique (SRS) est un traitement sûr, pratique (réalisable) et efficace pour les personnes atteintes de TAWP chronique.
Les chercheurs testeront différentes doses de SRS pour trouver la dose la plus élevée qui cause peu ou peu d'effets secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Josh Yamada, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-2950
- E-mail: yamadaj@mskcc.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Amitabh Gulati, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-6851
Lieux d'étude
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Contact:
- Josh Yamada, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-2950
-
Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
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Contact:
- Josh Yamada, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-2950
-
Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Contact:
- Josh Yamada, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-2950
-
-
New York
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Commack, New York, États-Unis, 11725
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Contact:
- Josh Yamada, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-2950
-
Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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Contact:
- Josh Yamada, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-2950
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contact:
- Josh Yamada, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-2950
-
Uniondale, New York, États-Unis, 11553
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
Contact:
- Josh Yamada, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-2950
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir des antécédents documentés de douleur chronique (≥ 3 mois) de la paroi thoraco-abdominale (TAWP) attribuable à ≤ 3 niveaux rachidiens unilatéraux, confirmés par un bloc nerveux paravertébral diagnostique ou une TENS (si les résultats du bloc nerveux paravertébral ne sont pas concluants) effectués par un médecin traitant. anesthésiste spécialisé dans la gestion de la douleur avant l'inscription à l'étude.
- Les patients doivent avoir un TAWP insuffisamment soulagé par un essai de thérapie pharmacologique conventionnelle (défini comme un score de douleur NRS ≥ 4/10 pendant le traitement avec une thérapie pharmacologique conventionnelle pour l'analgésie) tel que déterminé par un médecin traitant spécialisé dans la gestion de la douleur.
- KPS ≥ 60%
- Âge ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
- Patients avec une espérance de vie de < 6 mois telle que prédite par l'Adult Comorbidity Index (ACE-27, voir Annexe 1)
- Patients atteints d'une maladie du tissu conjonctif auto-immune active
- Patients avec TAWP bilatéral
- Patients avec un pneumothorax préexistant
- Patients présentant un épanchement pleural excessif préexistant (extension > 3 niveaux vertébraux)
- Chimiothérapie systémique délivrée ou prévue dans les +/- 5 jours suivant la SRS
- Incapable de subir un bloc nerveux paravertébral diagnostique
- Incapable de subir au moins un myélogramme ou une IRM de la colonne vertébrale
Les patients pour lesquels un traitement par faisceau externe prévoit d'administrer la dose SRS prescrite à la lésion d'intérêt ne peuvent pas être conçus en toute sécurité, comme spécifié dans les directives sur les contraintes de dose à l'annexe 2
- L'évaluation de toutes les doses de rayonnement précédemment administrées à la moelle épinière/cauda equina et à d'autres structures critiques (intestin, œsophage, poumons, reins, rectum) sera prise en considération
- Si la dose de rayonnement du SRS dépasse toute contrainte tissulaire normale, comme indiqué à l'annexe 2, le patient ne sera pas éligible
Numération sanguine complète anormale. L'un des éléments suivants :
- Numération plaquettaire < 75 K/µL
- Taux d'Hb < 9 g/dl
- GB < 3,5 K/µl
- Profil de coagulation anormal : INR > 2,5 INR et/ou APTT > 80 secondes. Les patients qui prennent des médicaments anticoagulants qui ne peuvent pas être retenus en toute sécurité pour la procédure de myélogramme (≥ 5 jours pour les agents antiplaquettaires et la warfarine ; ≥ 24 heures pour les formulations d'héparine de bas poids moléculaire) seront exclus.
- Allergie aux anesthésiques locaux
- Infection locale au site d'injection de l'anesthésique
- Déformations vertébrales sévères avec distorsion anatomique (scoliose/cyphoscoliose sévère)
- Maladie respiratoire grave (c.-à-d. dépendant de l'oxygène)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiochirurgie stéréotaxique à fraction unique (SRS)
Les patients seront traités par radiothérapie à fraction unique à trois niveaux de dose : 70 Gy, 80 Gy et 90 Gy à l'aide de techniques SRS guidées par l'image. |
Les patients seront traités par radiothérapie à fraction unique à trois niveaux de dose : 70 Gy, 80 Gy et 90 Gy à l'aide de techniques SRS guidées par l'image. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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peut être augmenté de 70 Gy à 90 Gy sans DLT excessif
Délai: 2 ans
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Toxicité de grade CTCAE ≥ 3 du DLT.
La toxicité aiguë et tardive sera évaluée par les enquêteurs et classée selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) Version 5.0.
Les toxicités qui ne peuvent pas être classées à l'aide des Critères communs de toxicité seront classées comme 1 (légèrement symptomatique), 2 (modérément symptomatique mais n'interférant pas de manière significative avec la fonction), 3 (causant une interférence significative avec la fonction) ou 4 (mettant la vie en danger).
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Josh Yamada, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2023
Première publication (Réel)
14 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-176
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques.
Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov
lorsque cela est requis comme condition des subventions fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et/ou autrement requis.
Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication.
Les données anonymisées des participants signalées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées.
Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .