胸部および/または胃壁の痛みを治療するための定位放射線手術 (SRS) の研究
2026年1月15日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
シングルフラクション定位放射線手術を用いた背脊髄神経の切除による慢性胸腹壁痛の治療のための第I相用量漸増試験
研究者らは、定位放射線手術（SRS）が慢性TAWP患者にとって安全で実用的（実行可能）かつ効果的な治療法であるかどうかを調べるためにこの研究を行っている。
研究者らは、さまざまな用量のSRSをテストして、副作用がほとんどないか軽度の副作用を引き起こす最高用量を見つける予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Josh Yamada, MD
- 電話番号：212-639-2950
- メール：yamadaj@mskcc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Amitabh Gulati, MD
- 電話番号：212-639-6851
研究場所
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Josh Yamada, MD
- 電話番号：212-639-2950
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Josh Yamada, MD
- 電話番号：212-639-2950
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Josh Yamada, MD
- 電話番号：212-639-2950
-
-
New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Josh Yamada, MD
- 電話番号：212-639-2950
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Josh Yamada, MD
- 電話番号：212-639-2950
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
コンタクト：
- Josh Yamada, MD
- 電話番号：212-639-2950
-
Uniondale、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Josh Yamada, MD
- 電話番号：212-639-2950
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、主治医による診断用の傍脊椎神経ブロックまたはTENS（傍脊椎神経ブロックの結果が決定的でない場合）によって確認され、片側性脊髄レベル3以下に起因する慢性（3か月以上）胸腹壁痛（TAWP）の文書化された病歴を有していなければならない。研究登録前の疼痛管理を専門とする麻酔科医。
- 患者は、疼痛管理を専門とする主治医の判断により、従来の薬物療法の試験によって不十分に軽減されないTAWP（鎮痛のための従来の薬物療法による治療中のNRS疼痛スコアが4/10以上と定義される）を有していなければならない。
- KPS ≥ 60%
- 年齢 18 歳以上
除外基準:
- 成人併存疾患指数 (ACE-27、付録 1 を参照) によって予測される余命が 6 か月未満の患者
- 活動性自己免疫性膠原病患者
- 両側性TAWPを有する患者
- 既存の気胸のある患者
- すでに過剰な胸水を患っている患者（椎骨レベルが 3 以上に広がっている）
- 全身化学療法が実施された、またはSRS後+/- 5日以内に実施される予定である
- 診断用の傍脊椎神経ブロックを受けることができない
- 脊髄造影検査または脊椎 MRI の少なくとも 1 つを受けられない
外部ビーム治療が対象病変に処方 SRS 線量を照射する予定の患者は、付録 2 の線量制約ガイドラインで指定されているように安全に設計することができません。
- 脊髄/馬尾およびその他の重要な構造（腸、食道、肺、腎臓、直腸）に以前に照射された放射線量の評価が考慮されます。
- SRS からの放射線量が付録 2 に記載されている正常な組織の制約を超える場合、患者は参加資格がありません。
全血球数の異常。 次のいずれか:
- 血小板数 < 75 K/μL
- Hgb レベル < 9 g/dl
- WBC < 3.5 K/μl
- 異常な凝固プロファイル: INR > 2.5 INR および/または APTT > 80 秒。 骨髄造影検査のために安全に保持できない可能性がある抗凝固薬を服用している患者（抗血小板薬およびワルファリンの場合は5日以上、低分子量ヘパリン製剤の場合は24時間以上）は除外されます。
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- 麻酔薬の注射部位の局所感染
- 解剖学的歪みを伴う重度の脊椎変形（重度の側弯症/後弯症）
- 重度の呼吸器疾患（例： 酸素に依存します)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シングルフラクション定位放射線手術 (SRS)
患者は、次の 3 つの線量レベルでの単回放射線療法で治療されます。 画像誘導 SRS 技術を使用した 70 Gy、80 Gy、および 90 Gy。 |
患者は、次の 3 つの線量レベルでの単回放射線療法で治療されます。 画像誘導 SRS 技術を使用した 70 Gy、80 Gy、および 90 Gy。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
過剰な DLT を行わずに 70 Gy から 90 Gy に増加可能
時間枠：2年
|
DLT の CTCAE グレード ≥ 3 の毒性。
急性毒性および遅発性毒性は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に従って研究者によって評価され、等級付けされます。
共通毒性基準を使用して等級付けできない毒性は、1 (軽度の症状がある)、2 (中程度の症状があるが、機能に重大な障害はない)、3 (機能に重大な障害を引き起こす)、または 4 (生命を脅かす) に等級付けされます。
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Josh Yamada, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月2日
一次修了 (推定)
2028年8月1日
研究の完了 (推定)
2028年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月2日
最初の投稿 (実際)
2023年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月15日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、国際医学雑誌編集者委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務をサポートしています。
プロトコールの概要、統計の概要、およびインフォームドコンセントフォームは、clinicaltrials.gov で入手可能になります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の必要がある場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から開始して、公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個人参加者のデータは、データ使用契約の条件に基づいて共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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