Un estudio de radiocirugía estereotáctica (SRS) para tratar el dolor en el pecho y/o la pared del estómago
15 de enero de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Un ensayo de fase I de aumento de dosis para el tratamiento del dolor crónico de la pared toracoabdominal mediante la ablación del nervio espinal dorsal mediante radiocirugía estereotáctica de fracción única
Los investigadores están realizando este estudio para averiguar si la radiocirugía estereotáctica (SRS) es un tratamiento seguro, práctico (factible) y eficaz para las personas con TAWP crónico.
Los investigadores probarán diferentes dosis de SRS para encontrar la dosis más alta que cause pocos o leves efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Josh Yamada, MD
- Número de teléfono: 212-639-2950
- Correo electrónico: yamadaj@mskcc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amitabh Gulati, MD
- Número de teléfono: 212-639-6851
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Contacto:
- Josh Yamada, MD
- Número de teléfono: 212-639-2950
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
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Contacto:
- Josh Yamada, MD
- Número de teléfono: 212-639-2950
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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Contacto:
- Josh Yamada, MD
- Número de teléfono: 212-639-2950
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
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Contacto:
- Josh Yamada, MD
- Número de teléfono: 212-639-2950
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
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Contacto:
- Josh Yamada, MD
- Número de teléfono: 212-639-2950
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Contacto:
- Josh Yamada, MD
- Número de teléfono: 212-639-2950
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
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Contacto:
- Josh Yamada, MD
- Número de teléfono: 212-639-2950
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener un historial documentado de dolor de la pared toracoabdominal (TAWP) crónico (≥ 3 meses) atribuible a ≤ 3 niveles espinales unilaterales, según lo confirme el diagnóstico del bloqueo del nervio paravertebral o TENS (si los resultados del bloqueo del nervio paravertebral no son concluyentes) realizado por un asistente. anestesiólogo especializado en el manejo del dolor antes de la inscripción en el estudio.
- Los pacientes deben tener TAWP que se alivie de manera inadecuada con una prueba de terapia farmacológica convencional (definida como una puntuación de dolor NRS ≥ 4/10 durante el tratamiento con terapia farmacológica convencional para analgesia) según lo determine un médico tratante que se especialice en el control del dolor.
- KPS ≥ 60%
- Edad ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una expectativa de vida de < 6 meses según lo predicho por el Índice de Comorbilidad en Adultos (ACE-27, ver Apéndice 1)
- Pacientes con enfermedad autoinmune activa del tejido conjuntivo
- Pacientes con TAWP bilateral
- Pacientes con neumotórax preexistente
- Pacientes con derrame pleural excesivo preexistente (que se extiende > 3 niveles vertebrales)
- Quimioterapia sistémica administrada o planeada para administrarse dentro de +/- 5 días de SRS
- Incapaz de someterse a un bloqueo nervioso paravertebral de diagnóstico
- Incapaz de someterse al menos a un mielograma o a una resonancia magnética de la columna
Los pacientes para los que los planes de tratamiento de haz externo para administrar la dosis de SRS recetada a la lesión de interés no pueden diseñarse de manera segura según lo especificado por las Pautas de restricción de dosis en el Apéndice 2
- Se tendrá en cuenta la evaluación de cualquier dosis de radiación administrada previamente a la médula espinal/cauda equina y otras estructuras críticas (intestino, esófago, pulmones, riñones, recto).
- Si la dosis de radiación del SRS excede cualquier restricción de tejido normal como se indica en el Apéndice 2, el paciente no será elegible
Conteo sanguíneo completo anormal. Cualquiera de los siguientes:
- Recuento de plaquetas < 75 K/µL
- Nivel de Hgb < 9 g/dl
- WBC < 3,5 K/µl
- Perfil de coagulación anormal: INR > 2,5 INR y/o APTT > 80 segundos. Se excluirán los pacientes que toman medicamentos anticoagulantes que pueden no ser retenidos de manera segura para el procedimiento de mielograma (≥ 5 días para agentes antiplaquetarios y warfarina; ≥ 24 horas para formulaciones de heparina de bajo peso molecular).
- Alergia a los anestésicos locales
- Infección local en el sitio de inyección del anestésico.
- Deformidades espinales severas con distorsión anatómica (escoliosis severa/cifoescoliosis)
- Enfermedad respiratoria grave (es decir, dependiente de oxígeno)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Radiocirugía estereotáctica de fracción única (SRS)
Los pacientes serán tratados con radioterapia de una sola fracción en tres niveles de dosis: 70 Gy, 80 Gy y 90 Gy utilizando técnicas SRS guiadas por imágenes. |
Los pacientes serán tratados con radioterapia de una sola fracción en tres niveles de dosis: 70 Gy, 80 Gy y 90 Gy utilizando técnicas SRS guiadas por imágenes. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
se puede escalar de 70 Gy a 90 Gy sin DLT excesivos
Periodo de tiempo: 2 años
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Toxicidad de grado CTCAE ≥ 3 de DLT.
Los investigadores evaluarán la toxicidad aguda y tardía y la calificarán de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) Versión 5.0.
Las toxicidades que no se pueden calificar utilizando los Criterios comunes de toxicidad se calificarán como 1 (ligeramente sintomático), 2 (moderadamente sintomático pero sin interferir significativamente con la función), 3 (que causa una interferencia significativa con la función) o 4 (potencialmente mortal).
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Josh Yamada, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-176
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov
cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación.
Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas.
Las solicitudes se pueden hacer a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .