Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van stereotactische radiochirurgie (SRS) om pijn in de borst en/of maagwand te behandelen

27 december 2023 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een fase I-onderzoek naar dosisescalatie voor de behandeling van chronische pijn in de thoraco-abdominale wand door ablatie van de dorsale spinale zenuw met behulp van stereotactische radiochirurgie met één fractie

De onderzoekers doen dit onderzoek om erachter te komen of stereotactische radiochirurgie (SRS) een veilige, praktische (haalbare) en effectieve behandeling is voor mensen met chronische TAWP. De onderzoekers gaan verschillende doses SRS testen om de hoogste dosis te vinden die weinig of milde bijwerkingen veroorzaakt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Amitabh Gulati, MD
  • Telefoonnummer: 212-639-6851

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Josh Yamada, MD
          • Telefoonnummer: 212-639-2950
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Josh Yamada, MD
          • Telefoonnummer: 212-639-2950
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Josh Yamada, MD
          • Telefoonnummer: 212-639-2950
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Josh Yamada, MD
          • Telefoonnummer: 212-639-2950
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Josh Yamada, MD
          • Telefoonnummer: 212-639-2950
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Josh Yamada, MD
          • Telefoonnummer: 212-639-2950
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Contact:
          • Josh Yamada, MD
          • Telefoonnummer: 212-639-2950

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een gedocumenteerde voorgeschiedenis hebben van chronische (≥ 3 maanden) thoracoabdominale wandpijn (TAWP) die kan worden toegeschreven aan ≤ 3 unilaterale spinale niveaus, zoals bevestigd door diagnostisch paravertebrale zenuwblokkade of TENS (als de resultaten van de paravertebrale zenuwblokkade geen uitsluitsel geven), uitgevoerd door een behandelend arts. anesthesioloog gespecialiseerd in pijnbestrijding voorafgaand aan de inschrijving voor de studie.
  • Patiënten moeten TAWP hebben die onvoldoende wordt verlicht door een proef met conventionele farmacologische therapie (gedefinieerd als NRS-pijnscore ≥ 4/10 tijdens behandeling met conventionele farmacologische therapie voor analgesie) zoals bepaald door een behandelend arts die gespecialiseerd is in pijnbeheersing.
  • KPS ≥ 60%
  • Leeftijd ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een levensverwachting van < 6 maanden zoals voorspeld door de Adult Comorbidity Index (ACE-27, zie bijlage 1)
  • Patiënten met actieve auto-immuun bindweefselziekte
  • Patiënten met bilaterale TAWP
  • Patiënten met reeds bestaande pneumothorax
  • Patiënten met reeds bestaande overmatige pleurale effusie (uitstrekkend > 3 wervelniveaus)
  • Systemische chemotherapie toegediend of gepland binnen +/- 5 dagen na SRS
  • Kan geen diagnostische paravertebrale zenuwblokkade ondergaan
  • Niet in staat om ten minste één van een myelogram of een MRI van de wervelkolom te ondergaan

  • Patiënten voor wie een uitwendige bundelbehandeling van plan is om de voorgeschreven SRS-dosis toe te dienen aan de betreffende laesie, kunnen niet veilig worden ontworpen zoals gespecificeerd in de richtlijnen voor dosisbeperking in bijlage 2

    • Evaluatie van eventuele stralingsdoses die eerder zijn toegediend aan ruggenmerg/cauda equina en andere kritieke structuren (darm, slokdarm, longen, nieren, rectum) zal in overweging worden genomen
    • Als de stralingsdosis van SRS de normale weefselbeperking zou overschrijden, zoals vermeld in bijlage 2, komt de patiënt niet in aanmerking

  • Abnormaal volledig bloedbeeld. Een van de volgende:

    • Aantal bloedplaatjes < 75 K/µL
    • Hgb-waarde < 9 g/dl
    • WBC < 3,5 K/µl
  • Abnormaal stollingsprofiel: INR > 2,5 INR en/of APTT > 80 seconden. Patiënten die anticoagulantia gebruiken die mogelijk niet veilig worden vastgehouden voor de myelogramprocedure (≥ 5 dagen voor plaatjesaggregatieremmers en warfarine; ≥ 24 uur voor heparineformuleringen met laag molecuulgewicht) zullen worden uitgesloten.
  • Allergie voor lokale anesthetica
  • Lokale infectie op de injectieplaats van het anestheticum
  • Ernstige misvormingen van de wervelkolom met anatomische vervorming (ernstige scoliose/kyfoscoliose)
  • Ernstige luchtwegaandoening (d.w.z. zuurstof afhankelijk)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Single-fraction stereotactische radiochirurgie (SRS)

Patiënten zullen worden behandeld met bestralingstherapie met een enkele fractie op drie dosisniveaus:

70 Gy, 80 Gy en 90 Gy met behulp van beeldgestuurde SRS-technieken.
Straling: Single-fraction stereotactische radiochirurgie (SRS)

Patiënten zullen worden behandeld met bestralingstherapie met een enkele fractie op drie dosisniveaus:

70 Gy, 80 Gy en 90 Gy met behulp van beeldgestuurde SRS-technieken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kan worden geëscaleerd van 70 Gy naar 90 Gy zonder overmatige DLT's
Tijdsspanne: 2 jaar
DLT's CTCAE-graad ≥ 3 toxiciteit. Acute en late toxiciteit zullen door onderzoekers worden beoordeeld en beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0. Toxiciteiten die niet kunnen worden beoordeeld met behulp van de Common Toxicity Criteria, worden geclassificeerd als 1 (licht symptomatisch), 2 (matig symptomatisch maar niet significant interfererend met de functie), 3 (veroorzaken significante interferentie met de functie) of 4 (levensbedreigend).
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

Varian Medical Systems

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Josh Yamada, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-176

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen. De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist. Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie. Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Thoracoabdominale wandpijn

Klinische onderzoeken op Single-fraction stereotactische radiochirurgie (SRS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren