En studie av stereotaktisk radiokirurgi (SRS) for å behandle smerter i brystet og/eller mageveggen
15. januar 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
En fase I-doseeskaleringsforsøk for behandling av kronisk thorakoabdominal veggsmerte gjennom ablasjon av dorsal spinalnerve ved bruk av enkeltfraksjon stereootaktisk radiokirurgi
Forskerne gjør denne studien for å finne ut om stereotaktisk radiokirurgi (SRS) er en trygg, praktisk (gjennomførbar) og effektiv behandling for personer med kronisk TAWP.
Forskerne skal teste ulike doser av SRS for å finne den høyeste dosen som gir få eller milde bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Josh Yamada, MD
- Telefonnummer: 212-639-2950
- E-post: yamadaj@mskcc.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amitabh Gulati, MD
- Telefonnummer: 212-639-6851
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Josh Yamada, MD
- Telefonnummer: 212-639-2950
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Ta kontakt med:
- Josh Yamada, MD
- Telefonnummer: 212-639-2950
-
Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Josh Yamada, MD
- Telefonnummer: 212-639-2950
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Josh Yamada, MD
- Telefonnummer: 212-639-2950
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Ta kontakt med:
- Josh Yamada, MD
- Telefonnummer: 212-639-2950
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Josh Yamada, MD
- Telefonnummer: 212-639-2950
-
Uniondale, New York, Forente stater, 11553
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Ta kontakt med:
- Josh Yamada, MD
- Telefonnummer: 212-639-2950
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha en dokumentert anamnese med kroniske (≥ 3 måneder) thoracoabdominale veggsmerter (TAWP) som kan tilskrives ≤ 3 unilaterale spinalnivåer som bekreftet av diagnostisk paravertebral nerveblokk eller TENS (hvis resultatene av paravertebral nerveblokka er usikre) utført av en behandlende anestesilege med spesialisering i smertebehandling før studieopptak.
- Pasienter må ha TAWP som er utilstrekkelig lindret ved en utprøving av konvensjonell farmakologisk terapi (definert som NRS smertescore ≥ 4/10 under behandling med konvensjonell farmakologisk terapi for analgesi) som bestemt av en behandlende lege som spesialiserer seg på smertebehandling.
- KPS ≥ 60 %
- Alder ≥ 18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med forventet levealder på < 6 måneder som forutsagt av Adult Comorbidity Index (ACE-27, se vedlegg 1)
- Pasienter med aktiv autoimmun bindevevssykdom
- Pasienter med bilateral TAWP
- Pasienter med eksisterende pneumothorax
- Pasienter med eksisterende overdreven pleural effusjon (eksisterende > 3 vertebrale nivåer)
- Systemisk kjemoterapi levert eller planlagt levert innen +/- 5 dager etter SRS
- Kan ikke gjennomgå en diagnostisk paravertebral nerveblokk
- Ute av stand til å gjennomgå minst én av enten myelogram eller ryggrads-MR
Pasienter for hvilke ekstern strålebehandling planlegger å levere den reseptbelagte SRS-dosen til lesjonen av interesse, ikke kan utformes trygt som spesifisert av Dose Constraint Guidelines i vedlegg 2
- Evaluering av eventuelle stråledoser tidligere levert til ryggmargen/cauda equina og andre kritiske strukturer (tarm, spiserør, lunger, nyrer, endetarm) vil bli tatt i betraktning
- Hvis stråledosen fra SRS ville overskride en normal vevsbegrensning som angitt i vedlegg 2, vil pasienten ikke være kvalifisert
Unormal fullstendig blodtelling. Noen av følgende:
- Blodplateantall < 75 K/µL
- Hgb-nivå < 9 g/dl
- WBC < 3,5 K/µl
- Unormal koagulasjonsprofil: INR > 2,5 INR og/eller APTT > 80 sekunder. Pasienter som bruker antikoagulasjonsmedisiner som kanskje ikke kan holdes trygt for myelogramprosedyren (≥ 5 dager for blodplatehemmere og warfarin; ≥ 24 timer for lavmolekylære heparinformuleringer) vil bli ekskludert.
- Allergi mot lokalbedøvelse
- Lokal infeksjon på injeksjonsstedet for anestesimiddel
- Alvorlige ryggdeformiteter med anatomisk forvrengning (alvorlig skoliose/kyfoskoliose)
- Alvorlig luftveissykdom (dvs. oksygenavhengig)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkeltfraksjon stereotaktisk radiokirurgi (SRS)
Pasienter vil bli behandlet med enkeltfraksjonsstrålebehandling på tre dosenivåer: 70 Gy, 80 Gy og 90 Gy ved bruk av bildestyrte SRS-teknikker. |
Pasienter vil bli behandlet med enkeltfraksjonsstrålebehandling på tre dosenivåer: 70 Gy, 80 Gy og 90 Gy ved bruk av bildestyrte SRS-teknikker. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kan eskaleres fra 70 Gy til 90 Gy uten overdreven DLT
Tidsramme: 2 år
|
DLTs CTCAE-grad ≥ 3 toksisitet.
Akutt og sen toksisitet vil bli vurdert av etterforskere og gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
Toksisiteter som ikke kan graderes ved bruk av Common Toxicity Criteria vil bli gradert som 1 (mildt symptomatisk), 2 (moderat symptomatisk, men ikke signifikant forstyrrende funksjon), 3 (forårsaker betydelig forstyrrelse av funksjon) eller 4 (livstruende).
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Josh Yamada, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-176
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier.
Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov
når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves.
Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering.
Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag.
Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .