Um estudo da radiocirurgia estereotáxica (SRS) para tratar a dor no peito e/ou na parede do estômago
15 de janeiro de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Um estudo de escalonamento de dose de Fase I para o tratamento da dor crônica da parede toracoabdominal por meio da ablação do nervo espinhal dorsal usando radiocirurgia estereotáxica de fração única
Os pesquisadores estão fazendo este estudo para descobrir se a radiocirurgia estereotáxica (SRS) é um tratamento seguro, prático (viável) e eficaz para pessoas com TAWP crônico.
Os pesquisadores testarão diferentes doses de SRS para encontrar a dose mais alta que causa poucos ou leves efeitos colaterais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Josh Yamada, MD
- Número de telefone: 212-639-2950
- E-mail: yamadaj@mskcc.org
Estude backup de contato
- Nome: Amitabh Gulati, MD
- Número de telefone: 212-639-6851
Locais de estudo
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Contato:
- Josh Yamada, MD
- Número de telefone: 212-639-2950
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
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Contato:
- Josh Yamada, MD
- Número de telefone: 212-639-2950
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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Contato:
- Josh Yamada, MD
- Número de telefone: 212-639-2950
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
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Contato:
- Josh Yamada, MD
- Número de telefone: 212-639-2950
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
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Contato:
- Josh Yamada, MD
- Número de telefone: 212-639-2950
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Contato:
- Josh Yamada, MD
- Número de telefone: 212-639-2950
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Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
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Contato:
- Josh Yamada, MD
- Número de telefone: 212-639-2950
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter uma história documentada de dor crônica (≥ 3 meses) na parede toracoabdominal (TAWP) atribuível a ≤ 3 níveis unilaterais da coluna, conforme confirmado por bloqueio do nervo paravertebral diagnóstico ou TENS (se os resultados do bloqueio do nervo paravertebral forem inconclusivos) realizado por um assistente anestesiologista especializado em controle da dor antes da inscrição no estudo.
- Os pacientes devem ter TAWP que é inadequadamente aliviado por um teste de terapia farmacológica convencional (definido como pontuação de dor NRS ≥ 4/10 durante o tratamento com terapia farmacológica convencional para analgesia), conforme determinado por um médico assistente especializado em controle da dor.
- KPS ≥ 60%
- Idade ≥ 18 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes com expectativa de vida < 6 meses, conforme previsto pelo Índice de Comorbidade para Adultos (ACE-27, consulte o Apêndice 1)
- Pacientes com doença autoimune ativa do tecido conjuntivo
- Pacientes com TAWP bilateral
- Pacientes com pneumotórax preexistente
- Pacientes com derrame pleural excessivo preexistente (extensão > 3 níveis vertebrais)
- Quimioterapia sistêmica administrada ou planejada para ser administrada em +/- 5 dias após a SRS
- Incapaz de se submeter a um bloqueio do nervo paravertebral diagnóstico
- Incapaz de se submeter a pelo menos um de um mielograma ou ressonância magnética da coluna
Os pacientes para os quais o tratamento com feixe externo planeja administrar a dose prescrita de SRS à lesão de interesse não podem ser projetados com segurança conforme especificado pelas Diretrizes de restrição de dose no Apêndice 2
- A avaliação de quaisquer doses de radiação previamente administradas à medula espinhal/cauda equina e outras estruturas críticas (intestino, esôfago, pulmões, rins, reto) será levada em consideração
- Se a dose de radiação do SRS exceder qualquer restrição de tecido normal, conforme observado no Apêndice 2, o paciente será inelegível
Hemograma completo anormal. Qualquer um dos seguintes:
- Contagem de plaquetas < 75 K/µL
- Nível de Hgb < 9 g/dl
- GB < 3,5 K/µl
- Perfil de coagulação anormal: INR > 2,5 INR e/ou APTT > 80 segundos. Os pacientes que estão tomando medicação anticoagulante que não podem ser retidos com segurança para o procedimento de mielograma (≥ 5 dias para agentes antiplaquetários e varfarina; ≥ 24 horas para formulações de heparina de baixo peso molecular) serão excluídos.
- Alergia a anestésicos locais
- Infecção local no local da injeção do anestésico
- Deformidades graves da coluna vertebral com distorção anatômica (escoliose grave/cifoescoliose)
- Doença respiratória grave (ou seja, dependente de oxigênio)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Radiocirurgia estereotáxica de fração única (SRS)
Os pacientes serão tratados com radioterapia de fração única em três níveis de dose: 70 Gy, 80 Gy e 90 Gy usando técnicas SRS guiadas por imagem. |
Os pacientes serão tratados com radioterapia de fração única em três níveis de dose: 70 Gy, 80 Gy e 90 Gy usando técnicas SRS guiadas por imagem. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pode ser escalado de 70 Gy para 90 Gy sem DLTs excessivos
Prazo: 2 anos
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DLT's CTCAE grau ≥ 3 toxicidade.
A toxicidade aguda e tardia será avaliada pelos investigadores e classificada de acordo com o Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) Versão 5.0.
Toxicidades que não podem ser classificadas usando os Critérios Comuns de Toxicidade serão classificadas como 1 (levemente sintomática), 2 (moderadamente sintomática, mas não interfere significativamente na função), 3 (causando interferência significativa na função) ou 4 (ameaça à vida).
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Josh Yamada, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-176
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma.
Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação.
Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados para propostas aprovadas.
As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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