Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie radiochirurgii stereotaktycznej (SRS) w leczeniu bólu w klatce piersiowej i/lub ścianie żołądka

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Próba fazy I zwiększania dawki w leczeniu przewlekłego bólu ściany piersiowo-brzusznej poprzez ablację nerwu rdzeniowego grzbietowego przy użyciu jednofrakcyjnej radiochirurgii stereotaktycznej

Naukowcy przeprowadzają to badanie, aby dowiedzieć się, czy radiochirurgia stereotaktyczna (SRS) jest bezpieczną, praktyczną (wykonalną) i skuteczną metodą leczenia osób z przewlekłym TAWP. Naukowcy przetestują różne dawki SRS, aby znaleźć najwyższą dawkę, która powoduje niewiele lub łagodne skutki uboczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Amitabh Gulati, MD
  • Numer telefonu: 212-639-6851

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Josh Yamada, MD
          • Numer telefonu: 212-639-2950
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Josh Yamada, MD
          • Numer telefonu: 212-639-2950
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Josh Yamada, MD
          • Numer telefonu: 212-639-2950
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Josh Yamada, MD
          • Numer telefonu: 212-639-2950
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Josh Yamada, MD
          • Numer telefonu: 212-639-2950
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Josh Yamada, MD
          • Numer telefonu: 212-639-2950
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Josh Yamada, MD
          • Numer telefonu: 212-639-2950

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć udokumentowaną historię przewlekłego (≥ 3 miesięcy) bólu ściany piersiowo-brzusznej (TAWP) związanego z ≤ 3 jednostronnymi poziomami kręgosłupa, potwierdzonego diagnostyczną blokadą nerwu przykręgowego lub TENS (jeśli wyniki blokady nerwu przykręgowego są niejednoznaczne) przeprowadzoną przez lekarza prowadzącego. anestezjologa specjalizującego się w leczeniu bólu przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci muszą mieć TAWP, który jest niewystarczająco złagodzony w próbie konwencjonalnej terapii farmakologicznej (zdefiniowanej jako wynik bólu w skali NRS ≥ 4/10 podczas leczenia konwencjonalną terapią farmakologiczną w celu zniesienia bólu) zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego specjalizującego się w leczeniu bólu.
  • KPS ≥ 60%
  • Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z oczekiwaną długością życia < 6 miesięcy, zgodnie z przewidywaniami na podstawie Indeksu Współwystępowania Dorosłych (ACE-27, patrz Załącznik 1)
  • Pacjenci z aktywną autoimmunologiczną chorobą tkanki łącznej
  • Pacjenci z obustronnym TAWP
  • Pacjenci z istniejącą wcześniej odmą opłucnową
  • Pacjenci z występującym wcześniej nadmiernym wysiękiem opłucnowym (sięgającym > 3 poziomy kręgów)
  • Chemioterapia ogólnoustrojowa dostarczona lub planowana do dostarczenia w ciągu +/- 5 dni od SRS
  • Nie można poddać się diagnostycznej blokadzie nerwu przykręgowego
  • Nie można poddać się co najmniej jednemu z mielogramów lub rezonansu magnetycznego kręgosłupa

  • Pacjenci, u których planuje się leczenie wiązką zewnętrzną w celu dostarczenia przepisanej dawki SRS do danej zmiany chorobowej, nie mogą być bezpiecznie zaprojektowani zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ograniczenia dawki w dodatku 2

    • Uwzględniona zostanie ocena wszelkich dawek promieniowania dostarczonych wcześniej do rdzenia kręgowego / ogona końskiego i innych krytycznych struktur (jelita, przełyk, płuca, nerki, odbytnica)
    • Jeśli dawka promieniowania z SRS przekroczy wszelkie ograniczenia normalnej tkanki, jak podano w Załączniku 2, pacjent nie zostanie zakwalifikowany

  • Nieprawidłowa pełna morfologia krwi. Którekolwiek z poniższych:

    • Liczba płytek krwi < 75 K/µl
    • poziom Hgb < 9 g/dl
    • WBC < 3,5 K/µl
  • Nieprawidłowy profil krzepnięcia: INR > 2,5 INR i/lub APTT > 80 sekund. Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe, których nie można bezpiecznie zatrzymać do zabiegu mielogramu (≥ 5 dni w przypadku leków przeciwpłytkowych i warfaryny; ≥ 24 godziny w przypadku preparatów heparyny drobnocząsteczkowej) zostaną wykluczeni.
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Miejscowe zakażenie w miejscu wstrzyknięcia środka znieczulającego
  • Poważne deformacje kręgosłupa ze zniekształceniami anatomicznymi (ciężka skolioza/kifoskolioza)
  • Ciężka choroba układu oddechowego (tj. zależny od tlenu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednofrakcyjna radiochirurgia stereotaktyczna (SRS)

Pacjenci będą poddani radioterapii jednofrakcyjnej w trzech poziomach dawek:

70 Gy, 80 Gy i 90 Gy przy użyciu technik SRS sterowanych obrazem.
Promieniowanie: Jednofrakcyjna radiochirurgia stereotaktyczna (SRS)

Pacjenci będą poddani radioterapii jednofrakcyjnej w trzech poziomach dawek:

70 Gy, 80 Gy i 90 Gy przy użyciu technik SRS sterowanych obrazem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
można zwiększyć z 70 Gy do 90 Gy bez nadmiernych DLT
Ramy czasowe: 2 lata
Stopień toksyczności DLT CTCAE ≥ 3. Ostra i późna toksyczność zostanie oceniona przez badaczy i oceniona zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0. Toksyczności, których nie można sklasyfikować za pomocą wspólnych kryteriów toksyczności, zostaną sklasyfikowane jako 1 (łagodne objawy), 2 (umiarkowane objawy, ale nie zakłócające znacząco funkcji), 3 (powodujące znaczące zakłócenia funkcji) lub 4 (zagrażające życiu).
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Varian Medical Systems

Śledczy

  • Główny śledczy: Josh Yamada, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-176

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból ściany piersiowo-brzusznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj