Métodos de mejora del habla basados en inteligencia artificial en tiempo real para mejorar los audífonos (REFINED)
14 de marzo de 2024 actualizado por: Institut Pasteur
Las personas con trastornos del espectro de neuropatía auditiva (ANSD) representan del 1 al 10 % de los adultos con pérdida auditiva.
Estas personas obtienen poco o ningún beneficio de los audífonos actuales porque el ANSD es un continuo de deficiencias auditivas debido a una disfunción sináptica o neural en las partes periféricas y centrales de las vías auditivas, lo que afecta el procesamiento de la información temporal sin afectar necesariamente la sensibilidad auditiva.
Existe la necesidad de encontrar métodos de eliminación de ruido ad-hoc, basados en el conocimiento experto de los audiólogos, para mejorar el rendimiento de comprensión del ruido de estos pacientes.
Los métodos de eliminación de ruido implementados, basados en inteligencia artificial, también beneficiarán en gran medida a más casos estándar de pérdida auditiva.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Estudio longitudinal que consta de múltiples visitas con múltiples exámenes durante una duración total de aproximadamente 3 años por participante con ANSD y 1 año por participante con audición normal.
- participante con audición normal: año 1: visita de inclusión, visita de fenotipado (pruebas audiológicas), visita de seguimiento 1 (pruebas de comprensión de ruido)
- Participante ANSD: año 1: visita de inclusión, visita de fenotipado (pruebas audiológicas), visita de seguimiento 1 (pruebas de comprensión de ruido) año 2: visita de seguimiento 2 (pruebas de comprensión de ruido) año 3: visita de seguimiento 3 (pruebas de comprensión de ruido) Pruebas)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Paul Avan, MD
- Número de teléfono: +33 (0)1 76 53 50 94
- Correo electrónico: paul.avan@uca.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marta Campi, PhD
- Número de teléfono: ++33 (0) 1 76 53 51 12
- Correo electrónico: marta.campi@pasteur.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- CEntre de Recherche et d'Innovation en Audiologie Humaine
-
Contacto:
- Paul Avan, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Para todos los participantes:
- Edad mayor o igual a 18 años,
- lengua materna francesa,
- Tener una pérdida auditiva tonal promedio (calculada según el método BIAP) < 30 dB HL, en auriculares, para cada oído,
- Ser profesionalmente activo, no estar prejubilado y no estar desempleado
- Estar afiliado a un plan de seguridad social,
Para participantes con TSNA:
- Tener comprensión degradada en ruido (umbral de Inteligibilidad en Ruido > 3 dB respecto a la norma).
Para controles:
- Tener comprensión normal en ruido (Umbral de Inteligibilidad en Ruido ≤ 3 dB de la norma).
Criterio de exclusión:
Para todos los participantes:
- Tener una pérdida auditiva conductiva o mixta, que es cuando la pérdida auditiva afecta tanto al oído externo y/o medio como al oído interno.
- Tener una pérdida auditiva asimétrica, es decir, una diferencia en la pérdida auditiva promedio entre el oído izquierdo y derecho superior a 30 dB,
- Tener secuelas de infecciones de oído y/o antecedentes de enfermedad ORL que afecte permanentemente la audición (schwannoma vestibular, enfermedad de Meniere, sordera súbita o fluctuante, hipoacusia congénita)
- Estando bajo tutela,
- Estar privado de libertad por decisión judicial o administrativa, o ser objeto de protección judicial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Adultos profesionalmente activos con una pérdida auditiva moderada
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mediciones audiológicas
Mediciones audiológicas objetivas y subjetivas
Evaluación de los métodos de eliminación de ruido REFINADO
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación del porcentaje de palabras correctamente repetidas por los participantes (ANSD y controles)
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluar la inteligibilidad, es decir, el porcentaje de palabras repetidas correctamente, para diferentes condiciones de habla y ruido.
Las pruebas se repetirán con y sin la aplicación de métodos de realce del habla al sonido.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta cerebral auditiva (ABR)
Periodo de tiempo: 3 años
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Actividad eléctrica de las vías auditivas, desde el nervio auditivo hasta el cerebro, en respuesta a estímulos sonoros.
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3 años
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Porcentaje de palabras correctamente repetidas por los participantes con diferentes ángulos de separación del habla y fuentes de ruidos
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluar la inteligibilidad y el rendimiento de la localización de fuentes para diferentes ángulos de separación de fuentes de voz y ruidos
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3 años
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Porcentaje de fonemas correctamente repetidos por los participantes (Audiometría Verbo-Frecuencial en presencia de ruido calibrado: el test DODELE AVfB)
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluar la percepción del habla en ruido con fonemas como prueba del habla
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3 años
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Porcentaje de palabras repetidas correctamente por los participantes a diferentes niveles de ruido
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluar la inteligibilidad en ruido.
Las pruebas vocales se repetirán con y sin señales táctiles.
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3 años
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Potenciales evocados vestibulares miogénicos (VEMP cervical o c-VEMP).
Periodo de tiempo: 3 años
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c-VEMP evalúa la función vestibular a través del desempeño de la función del nervio sacular y vestibular inferior.
Los parámetros recopilados de las pruebas de c-VEMP incluyen el umbral de c-VEMP, las latencias de la positividad inicial (p1) y la negatividad (n1) y la inter-amplitud p1-n1.
Recopilaremos estos parámetros y evaluaremos las diferencias en los controles frente a los ANSD.
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3 años
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Evaluación subjetiva del confort auditivo utilizando una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 3 años
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Esta autoevaluación consiste en colocar un cursor en una escala que va de "muy incómodo a muy cómodo" utilizando una escala que va del 0 al 10.
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3 años
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Evaluación subjetiva de la eficiencia auditiva utilizando una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 3 años
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Esta autoevaluación implica colocar un cursor en una escala que va de "muy ineficiente a muy eficiente" utilizando una escala que va de 0 a 10.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Avan, MD, CEntre de Recherche et d'Innovation en Audiologie Humain
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-016
- 2023-A00140-45 (Otro identificador: ID RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .