Metody vylepšení řeči založené na umělé inteligenci v reálném čase pro vylepšení sluchadla (REFINED)
14. března 2024 aktualizováno: Institut Pasteur
Jedinci s poruchami sluchového neuropatického spektra (ANSD) představují 1–10 % dospělých se ztrátou sluchu.
Tito jedinci mají jen malý nebo žádný užitek ze současných sluchadel, protože ANSD je kontinuum sluchových poruch v důsledku synaptické nebo nervové dysfunkce v periferních a centrálních částech sluchových drah, což zhoršuje časové zpracování informací, aniž by to nutně ovlivnilo sluchovou citlivost.
Je potřeba najít ad-hoc metody odšumování založené na odborných znalostech audiologů, aby se zlepšilo porozumění hluku u těchto pacientů.
Implementované metody odšumování, založené na umělé inteligenci, také velmi prospějí standardnějším případům ztráty sluchu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Longitudinální studie skládající se z více návštěv s více vyšetřeními v celkové délce přibližně 3 let na účastníka ANSD a 1 rok na normálního slyšícího účastníka.
- normální slyšící účastník: rok 1: inkluzní návštěva, fenotypizační návštěva (audiologické testy), následná návštěva 1 (testy porozumění hluku)
- Účastník ANSD : rok 1 : inkluzní návštěva, fenotypizační návštěva (audiologické testy), následná návštěva 1 (testy porozumění hluku) rok 2: Následná návštěva 2 (testy porozumění hluku) rok 3 : Následná návštěva 3 (porozumění hluku testy)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Paul Avan, MD
- Telefonní číslo: +33 (0)1 76 53 50 94
- E-mail: paul.avan@uca.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marta Campi, PhD
- Telefonní číslo: ++33 (0) 1 76 53 51 12
- E-mail: marta.campi@pasteur.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie
- Nábor
- CEntre de Recherche et d'Innovation en Audiologie Humaine
-
Kontakt:
- Paul Avan, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro všechny účastníky:
- Věk vyšší nebo roven 18 let,
- francouzský mateřský jazyk,
- Mít průměrnou tonální ztrátu sluchu (vypočtenou podle metody BIAP) < 30 dB HL, na sluchátkách, pro každé ucho,
- Být profesně aktivní, nebýt v předdůchodu a nebýt nezaměstnaný
- být spojen s plánem sociálního zabezpečení,
Pro účastníky s TSNA:
- Mít zhoršené chápání hluku (práh srozumitelnosti v hluku > 3 dB ve srovnání s normou).
Pro ovládání:
- Mít normální porozumění hluku (Práh srozumitelnosti hluku ≤ 3 dB od normy).
Kritéria vyloučení:
Pro všechny účastníky:
- Mít vodivou nebo smíšenou ztrátu sluchu, což je případ, kdy ztráta sluchu postihuje jak vnější a/nebo střední ucho, tak vnitřní ucho.
- mít asymetrickou sluchovou ztrátu, tj. rozdíl v průměrné ztrátě sluchu mezi levým a pravým uchem větší než 30 dB,
- Máte následky ušních infekcí a/nebo máte v anamnéze onemocnění ORL, které trvale postihuje sluch (vestibulární schwannom, Meniérova choroba, náhlá nebo kolísavá hluchota, vrozená hypoakuzie)
- Být pod opatrovnictvím,
- Být zbaven svobody soudním nebo správním rozhodnutím nebo podléhat právní ochraně.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Profesionálně aktivní dospělí se středně těžkou ztrátou sluchu
|
audiologická měření
Objektivní a subjektivní audiologická měření
Vyhodnocení odšumovacích metod ZLEPŠENO
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání procenta slov správně opakovaných účastníky (ANSD a ovládací prvky)
Časové okno: 3 roky
|
Vyhodnoťte srozumitelnost, tj. procento správně opakovaných slov, pro různé podmínky řeči a hluku.
Testy budou opakovány s aplikací metod zvýrazňování řeči na zvuk i bez nich.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sluchová odezva mozku (ABR)
Časové okno: 3 roky
|
Elektrická aktivita sluchových drah, ze sluchového nervu do mozku, v reakci na zvukové podněty.
|
3 roky
|
|
Procento slov správně zopakovaných účastníky s různými úhly oddělení řeči a zdrojů hluku
Časové okno: 3 roky
|
Vyhodnotit srozumitelnost a výkon lokalizace zdroje pro různé úhly oddělení zdrojů řeči a hluku
|
3 roky
|
|
Procento správně opakovaných fonémů účastníky (verbo-frekvenční audiometrie za přítomnosti kalibrovaného šumu: test DODELE AVfB)
Časové okno: 3 roky
|
Vyhodnoťte vnímání řeči v šumu s fonémy jako testování řeči
|
3 roky
|
|
Procento slov správně zopakovaných účastníky při různé hladině hluku
Časové okno: 3 roky
|
Posuďte srozumitelnost v šumu.
Hlasové testy se budou opakovat s hmatovými narážkami i bez nich.
|
3 roky
|
|
Myogenní vestibulární evokované potenciály (cervikální VEMP nebo c-VEMP).
Časové okno: 3 roky
|
c-VEMP hodnotí vestibulární funkci prostřednictvím výkonu funkce vakovitého a dolního vestibulárního nervu.
Shromážděné parametry testování c-VEMP zahrnují práh c-VEMP, latence počáteční pozitivity (p1) a negativity (n1) a interamplitudu p1-n1.
Shromáždíme tyto parametry a posoudíme rozdíly v kontrolách oproti ANSD.
|
3 roky
|
|
Subjektivní hodnocení poslechového komfortu pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 3 roky
|
Toto sebehodnocení zahrnuje umístění kurzoru na stupnici od „velmi nepříjemné po velmi pohodlné“ pomocí stupnice od 0 do 10.
|
3 roky
|
|
Subjektivní hodnocení efektivity poslechu pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 3 roky
|
Toto sebehodnocení zahrnuje umístění kurzoru na stupnici od „velmi neefektivní po velmi efektivní“ s použitím stupnice od 0 do 10.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Avan, MD, CEntre de Recherche et d'Innovation en Audiologie Humain
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-016
- 2023-A00140-45 (Jiný identifikátor: ID RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .