Métodos de aprimoramento de fala baseados em inteligência artificial em tempo real para aprimoramento de aparelhos auditivos (REFINED)
14 de março de 2024 atualizado por: Institut Pasteur
Indivíduos com Distúrbios do Espectro da Neuropatia Auditiva (NASD) representam 1-10% dos adultos com perda auditiva.
Esses indivíduos têm pouco ou nenhum benefício com os aparelhos auditivos atuais porque o ANSD é um continuum de deficiências auditivas devido à disfunção sináptica ou neural nas partes periféricas e centrais das vias auditivas, o que prejudica o processamento da informação temporal sem necessariamente afetar a sensibilidade auditiva.
Existe a necessidade de encontrar métodos de redução de ruído ad hoc, baseados no conhecimento especializado de fonoaudiólogos, para melhorar o desempenho de compreensão de ruído desses pacientes.
Os métodos de redução de ruído implementados, baseados em inteligência artificial, também beneficiarão muito mais casos de perda auditiva padrão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Estudo longitudinal que consiste em múltiplas visitas com múltiplos exames ao longo de uma duração total de aproximadamente 3 anos por participante com ANSD e 1 ano por participante com audição normal.
- participante com audição normal: ano 1: visita de inclusão, visita de fenotipagem (testes audiológicos), visita de acompanhamento 1 (testes de compreensão de ruído)
- Participante ANSD: ano 1: visita de inclusão, visita de fenotipagem (testes audiológicos), visita de acompanhamento 1 (testes de compreensão de ruído) ano 2: visita de acompanhamento 2 (testes de compreensão de ruído) ano 3: visita de acompanhamento 3 (compreensão de ruído) testes)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Paul Avan, MD
- Número de telefone: +33 (0)1 76 53 50 94
- E-mail: paul.avan@uca.fr
Estude backup de contato
- Nome: Marta Campi, PhD
- Número de telefone: ++33 (0) 1 76 53 51 12
- E-mail: marta.campi@pasteur.fr
Locais de estudo
-
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-
Paris, França
- Recrutamento
- CEntre de Recherche et d'Innovation en Audiologie Humaine
-
Contato:
- Paul Avan, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Para todos os participantes:
- Idade maior ou igual a 18 anos,
- língua materna francesa,
- Ter uma perda auditiva tonal média (calculada de acordo com o método BIAP) < 30 dB HL, em fones de ouvido, para cada orelha,
- Ser profissionalmente ativo, não ser pré-aposentado e não estar desempregado
- Estar filiado a um plano de previdência social,
Para participantes com TSNA:
- Ter compreensão degradada no ruído (limiar de inteligibilidade no ruído > 3 dB em relação à norma).
Para controles:
- Ter compreensão normal no ruído (Limiar de inteligibilidade no ruído ≤ 3 dB da norma).
Critério de exclusão:
Para todos os participantes:
- Ter perda auditiva condutiva ou mista, que ocorre quando a perda auditiva afeta tanto a orelha externa e/ou média quanto a orelha interna.
- Ter uma perda auditiva assimétrica, ou seja, uma diferença na perda auditiva média entre a orelha esquerda e direita superior a 30 dB,
- Tem sequelas de infecções de ouvido e/ou história de doença otorrinolaringológica que afeta permanentemente a audição (schwannoma vestibular, doença de Ménière, surdez súbita ou flutuante, hipoacusia congênita)
- Estar sob tutela,
- Estar privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa, ou estar sujeito a proteção legal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Adultos profissionalmente ativos com perda auditiva moderada
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medidas audiológicas
Medidas audiológicas objetivas e subjetivas
Avaliação dos métodos de remoção de ruídos REFINED
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da porcentagem de palavras repetidas corretamente pelos participantes (ANSD e controles)
Prazo: 3 anos
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Avalie a inteligibilidade, ou seja, a porcentagem de palavras repetidas corretamente, para diferentes condições de fala e ruído.
Os testes serão repetidos com e sem aplicação de métodos de aprimoramento de fala ao som.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta Auditiva Cerebral (ABRs)
Prazo: 3 anos
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Atividade elétrica das vias auditivas, desde o nervo auditivo até o cérebro, em resposta a estímulos sonoros.
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3 anos
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Porcentagem de palavras corretamente repetidas pelos participantes com diferentes ângulos de separação das fontes de fala e ruídos
Prazo: 3 anos
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Avalie a inteligibilidade e o desempenho da localização de fontes para diferentes ângulos de separação de fontes de fala e ruídos
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3 anos
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Porcentagem de fonemas repetidos corretamente pelos participantes (Audiometria Verbo-Frequencial na presença de ruído calibrado: teste DODELE AVfB)
Prazo: 3 anos
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Avaliar a percepção de fala no ruído com fonemas como teste de fala
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3 anos
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Porcentagem de palavras corretamente repetidas pelos participantes em diferentes níveis sonoros de ruído
Prazo: 3 anos
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Avalie a inteligibilidade no ruído.
Os testes vocais serão repetidos com e sem pistas táteis.
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3 anos
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Potenciais evocados vestibulares miogênicos (VEMP cervical ou c-VEMP).
Prazo: 3 anos
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O c-VEMP avalia a função vestibular por meio do desempenho da função sacular e do nervo vestibular inferior.
Os parâmetros coletados do teste c-VEMP incluem limiar c-VEMP, as latências da positividade inicial (p1) e negatividade (n1) e a interamplitude p1-n1.
Coletaremos esses parâmetros e avaliaremos as diferenças nos controles versus ANSDs.
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3 anos
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Avaliação subjetiva do conforto auditivo usando uma escala analógica visual
Prazo: 3 anos
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Esta autoavaliação consiste em posicionar o cursor em uma escala que varia de "muito desconfortável a muito confortável" usando uma escala que varia de 0 a 10.
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3 anos
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Avaliação subjetiva da eficiência auditiva usando uma escala analógica visual
Prazo: 3 anos
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Essa autoavaliação envolve colocar o cursor em uma escala que varia de "muito ineficiente a muito eficiente" usando uma escala que varia de 0 a 10.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Avan, MD, CEntre de Recherche et d'Innovation en Audiologie Humain
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-016
- 2023-A00140-45 (Outro identificador: ID RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .