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Auf künstlicher Intelligenz basierende Sprachverbesserungsmethoden in Echtzeit zur Verbesserung von Hörgeräten (REFINED)

14. März 2024 aktualisiert von: Institut Pasteur
Personen mit auditorischer Neuropathie-Spektrum-Störung (ANSD) machen 1–10 % der Erwachsenen mit Hörverlust aus. Diese Personen profitieren kaum oder gar nicht von aktuellen Hörgeräten, da es sich bei ANSD um ein Kontinuum von Hörbeeinträchtigungen aufgrund synaptischer oder neuronaler Dysfunktionen in den peripheren und zentralen Teilen der Hörbahn handelt, die die zeitliche Informationsverarbeitung beeinträchtigen, ohne unbedingt die Hörempfindlichkeit zu beeinträchtigen. Es besteht Bedarf an Ad-hoc-Entrauschungsmethoden, die auf dem Expertenwissen von Audiologen basieren, um das Geräuschverständnis dieser Patienten zu verbessern. Implementierte Entrauschungsmethoden, die auf künstlicher Intelligenz basieren, werden auch häufigeren Fällen von Hörverlust erheblich zugute kommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Längsschnittstudie bestehend aus mehreren Besuchen mit mehreren Untersuchungen über eine Gesamtdauer von etwa 3 Jahren pro ANSD-Teilnehmer und 1 Jahr pro normal hörendem Teilnehmer.

  • normal hörender Teilnehmer: Jahr 1: Aufnahmebesuch, Phänotypisierungsbesuch (audiologische Tests), Nachuntersuchungsbesuch 1 (Lärmverständnistests)
  • ANSD-Teilnehmer: Jahr 1: Inklusionsbesuch, Phänotypisierungsbesuch (audiologische Tests), Folgebesuch 1 (Lärmverständnistests), Jahr 2: Folgebesuch 2 (Lärmverständnistests), Jahr 3: Folgebesuch 3 (Lärmverständnistests). Tests)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Paul Avan, MD
  • Telefonnummer: +33 (0)1 76 53 50 94
  • E-Mail: paul.avan@uca.fr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CEntre de Recherche et d'Innovation en Audiologie Humaine
        • Kontakt:
          • Paul Avan, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für alle Teilnehmer:

  • Alter größer oder gleich 18 Jahre,
  • Französische Muttersprache,
  • Sie haben einen durchschnittlichen tonalen Hörverlust (berechnet nach der BIAP-Methode) < 30 dB HL, am Kopfhörer, für jedes Ohr,
  • Seien Sie beruflich aktiv, nicht im Vorruhestand und nicht arbeitslos
  • Sie müssen einem Sozialversicherungsplan angeschlossen sein,

Für Teilnehmer mit TSNA:

- Ihr Verständnis im Lärm ist beeinträchtigt (Grenzwert der Verständlichkeit im Lärm > 3 dB im Vergleich zur Norm).

Für Kontrollen:

- über ein normales Verständnis im Lärm verfügen (Schwelle für die Verständlichkeit im Lärm ≤ 3 dB von der Norm).

Ausschlusskriterien:

Für alle Teilnehmer:

  • Sie haben eine Schallleitungs- oder kombinierte Schwerhörigkeit, d. h. der Hörverlust betrifft sowohl das Außen- und/oder Mittelohr als auch das Innenohr.
  • einen asymmetrischen Hörverlust haben, d. h. einen Unterschied im durchschnittlichen Hörverlust zwischen dem linken und dem rechten Ohr von mehr als 30 dB,
  • Folgen von Ohrenentzündungen und/oder eine Vorgeschichte von HNO-Erkrankungen haben, die das Gehör dauerhaft beeinträchtigen (Vestibularisschwannom, Morbus Menière, plötzliche oder schwankende Taubheit, angeborene Hypoakusis)
  • Unter Vormundschaft stehen,
  • Durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen werden oder einem Rechtsschutz unterliegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Berufstätige Erwachsene mit mittelschwerem Hörverlust
Sonstiges: audiologische Messungen
audiologische Messungen
Sonstiges: Objektive und subjektive audiologische Messungen
Objektive und subjektive audiologische Messungen
Sonstiges: Bewertung der Rauschunterdrückungsmethoden VERFEINT
Bewertung der Rauschunterdrückungsmethoden VERFEINT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Prozentsatzes der von den Teilnehmern korrekt wiederholten Wörter (ANSD und Kontrollen)
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewerten Sie die Verständlichkeit, d. h. den Prozentsatz korrekt wiederholter Wörter, für verschiedene Sprach- und Geräuschbedingungen. Die Tests werden mit und ohne Anwendung von Sprachverbesserungsmethoden auf den Klang wiederholt.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auditive Gehirnreaktion (ABRs)
Zeitfenster: 3 Jahre
Elektrische Aktivität der Hörbahnen, vom Hörnerv bis zum Gehirn, als Reaktion auf Schallreize.
3 Jahre
Prozentsatz der von Teilnehmern korrekt wiederholten Wörter mit unterschiedlichen Winkeln der Trennung von Sprach- und Geräuschquellen
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewerten Sie die Verständlichkeit und Leistung der Quellenlokalisierung für verschiedene Winkel der Trennung von Sprach- und Geräuschquellen
3 Jahre
Prozentsatz der Phoneme, die von den Teilnehmern korrekt wiederholt wurden (Verbo-Frequential Audiometrie bei Vorhandensein von kalibriertem Rauschen: der DODELE AVfB-Test)
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewerten Sie die Sprachwahrnehmung im Lärm mit Phonemen als Sprachtest
3 Jahre
Prozentsatz der Wörter, die von den Teilnehmern bei unterschiedlichen Geräuschpegeln korrekt wiederholt wurden
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewerten Sie die Verständlichkeit im Lärm. Stimmtests werden mit und ohne taktile Hinweise wiederholt.
3 Jahre
Myogene vestibulär evozierte Potenziale (zervikales VEMP oder c-VEMP).
Zeitfenster: 3 Jahre
c-VEMP beurteilt die Vestibularfunktion anhand der Funktionsleistung des Sakkulus und des Nervus vestibularis inferior. Zu den gesammelten Parametern des c-VEMP-Tests gehören der c-VEMP-Schwellenwert, die Latenzen der anfänglichen Positivität (p1) und Negativität (n1) sowie die p1-n1-Interamplitude. Wir werden diese Parameter sammeln und Unterschiede zwischen Kontrollen und ANSDs bewerten.
3 Jahre
Subjektive Bewertung des Hörkomforts anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 3 Jahre
Bei dieser Selbsteinschätzung wird der Cursor auf einer Skala von 0 bis 10 von „sehr unangenehm bis sehr angenehm“ positioniert.
3 Jahre
Subjektive Bewertung der Höreffizienz anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 3 Jahre
Bei dieser Selbsteinschätzung wird der Cursor auf einer Skala von „sehr ineffizient bis sehr effizient“ auf einer Skala von 0 bis 10 positioniert.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Pasteur

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Avan, MD, CEntre de Recherche et d'Innovation en Audiologie Humain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-016
  • 2023-A00140-45 (Andere Kennung: ID RCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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