Valós idejű mesterséges intelligencia alapú beszédjavító módszerek a hallókészülék javítására (REFINED)
2024. március 14. frissítette: Institut Pasteur
A hallási neuropátia spektrum zavarokkal (ANSD) szenvedő egyének a halláskárosodásban szenvedő felnőttek 1-10%-át teszik ki.
Ezeknek az egyéneknek alig vagy egyáltalán nem haszna van a jelenlegi hallókészülékekből, mivel az ANSD a hallásutak perifériás és központi részein kialakuló szinaptikus vagy neurális diszfunkció miatti halláskárosodás folytonossága, amely rontja az időbeli információfeldolgozást anélkül, hogy szükségszerűen befolyásolná a hallásérzékenységet.
Szükség van az audiológusok szaktudásán alapuló ad-hoc zajcsökkentési módszerek kidolgozására, amelyek javítják ezen betegek zajmegértési teljesítményét.
A mesterséges intelligencián alapuló zajtalanítási módszerek a szokásosabb halláskárosodás esetén is nagy hasznot hoznak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Longitudinális vizsgálat, amely több látogatásból és többszöri vizsgálatból áll, összesen körülbelül 3 éven át ANSD résztvevőnként és 1 évig normál hallású résztvevőnként.
- normál hallású résztvevő: 1. év: Befogadási vizit, Fenotipizálási látogatás (Audiológiai vizsgálatok), Utánkövető látogatás 1 (Zajmegértési tesztek)
- ANSD résztvevő: 1. év : Befogadási látogatás, fenotipizálási látogatás (audiológiai vizsgálatok), 1. utóellenőrző látogatás (zajértési tesztek) 2. év: 2. nyomon követési látogatás (zajmegértési tesztek) 3. év: 3. nyomon követési látogatás (Zajértési vizsgálatok) tesztek)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Paul Avan, MD
- Telefonszám: +33 (0)1 76 53 50 94
- E-mail: paul.avan@uca.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Marta Campi, PhD
- Telefonszám: ++33 (0) 1 76 53 51 12
- E-mail: marta.campi@pasteur.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország
- Toborzás
- CEntre de Recherche et d'Innovation en Audiologie Humaine
-
Kapcsolatba lépni:
- Paul Avan, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden résztvevőnek:
- 18 éves vagy annál nagyobb életkor,
- francia anyanyelv,
- Átlagos tónusos hallásvesztesége (BIAP-módszerrel számolva) < 30 dB HL, fejhallgatón, mindkét fülön,
- Legyen szakmailag aktív, ne legyen előnyugdíjas és ne legyen munkanélküli
- Társadalombiztosítási tervhez kell kapcsolódni,
TSNA-val rendelkező résztvevők számára:
- Leromlott a értése a zajban (az érthetőségi küszöb zajban > 3 dB a normához képest).
A vezérlőkhöz:
- Normálisan érti a zajt (érthetőség zajküszöbben ≤ 3 dB a normától).
Kizárási kritériumok:
Minden résztvevőnek:
- Vezetőképes vagy vegyes halláskárosodása van, amikor a halláskárosodás a külső és/vagy középfület és a belső fület egyaránt érinti.
- aszimmetrikus hallásvesztesége van, azaz a bal és a jobb fül közötti átlagos halláscsökkenés 30 dB-nél nagyobb eltérést mutat,
- Fülfertőzés következményei vannak és/vagy kórtörténetében olyan fül-orr-gégészeti betegség szerepel, amely tartósan befolyásolja a hallást (vestibularis schwannoma, Meniere-kór, hirtelen vagy ingadozó süketség, veleszületett hypoacusis)
- Gyámság alatt állva,
- Bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztották a szabadságától, vagy jogi védelem alatt állnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Szakmailag aktív felnőttek közepesen súlyos halláskárosodással
|
audiológiai mérések
Objektív és szubjektív audiológiai mérések
A zajtalanítási módszerek értékelése REFINED
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők által helyesen ismételt szavak százalékos arányának összehasonlítása (ANSD és kontrollok)
Időkeret: 3 év
|
Értékelje az érthetőséget, azaz a helyesen ismételt szavak százalékos arányát a különböző beszéd- és zajviszonyok esetén.
A teszteket meg kell ismételni a hang beszédjavító módszereinek alkalmazásával és anélkül.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Auditív agyi válasz (ABR)
Időkeret: 3 év
|
A hallópályák elektromos aktivitása a hallóidegtől az agyig, hangingerekre válaszul.
|
3 év
|
|
A résztvevők által helyesen ismételt szavak százalékos aránya a beszéd- és a zajforrások különböző elválasztási szögeivel
Időkeret: 3 év
|
Értékelje a források lokalizációjának érthetőségét és teljesítményét a beszéd- és zajforrások különböző szögeihez
|
3 év
|
|
A résztvevők által helyesen ismételt fonémák százalékos aránya (Verbo-Frequential Audiometria kalibrált zaj jelenlétében: a DODELE AVfB teszt)
Időkeret: 3 év
|
Értékelje a beszédészlelést zajban fonémákkal, mint tesztelő beszédet
|
3 év
|
|
A résztvevők által helyesen ismételt szavak százalékos aránya különböző zajszint mellett
Időkeret: 3 év
|
Értékelje a zajban való érthetőséget.
A vokális teszteket meg kell ismételni tapintható jelekkel és anélkül.
|
3 év
|
|
Myogen vestibularis kiváltott potenciálok (nyaki VEMP vagy c-VEMP).
Időkeret: 3 év
|
A c-VEMP a vestibularis funkciót saccularis és inferior vesztibuláris idegfunkciókon keresztül értékeli.
A c-VEMP tesztelés összegyűjtött paraméterei közé tartozik a c-VEMP küszöb, a kezdeti pozitivitás (p1) és a negativitás (n1) latenciája, valamint a p1-n1 inter-amplitúdó.
Összegyűjtjük ezeket a paramétereket, és felmérjük a kontrollok és az ANSD-k közötti különbségeket.
|
3 év
|
|
A hallási komfort szubjektív értékelése vizuális analóg skála segítségével
Időkeret: 3 év
|
Ez az önértékelés magában foglalja a kurzor elhelyezését egy „nagyon kényelmetlentől a nagyon kényelmes” skálán egy 0-tól 10-ig terjedő skálán.
|
3 év
|
|
A hallás hatékonyságának szubjektív értékelése vizuális analóg skála segítségével
Időkeret: 3 év
|
Ez az önértékelés magában foglalja a kurzor elhelyezését egy „nagyon nem hatékonytól a nagyon hatékony” skálán egy 0-tól 10-ig terjedő skálán.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul Avan, MD, CEntre de Recherche et d'Innovation en Audiologie Humain
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 2.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-016
- 2023-A00140-45 (Egyéb azonosító: ID RCB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .