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Metodi di miglioramento del parlato basati sull'intelligenza artificiale in tempo reale per il miglioramento degli apparecchi acustici (REFINED)

14 marzo 2024 aggiornato da: Institut Pasteur
Gli individui con disturbi dello spettro della neuropatia uditiva (ANSD) rappresentano l'1-10% degli adulti con perdita dell'udito. Questi individui hanno poco o nessun beneficio dagli attuali apparecchi acustici perché l'ANSD è un continuum di disturbi dell'udito dovuti a disfunzione sinaptica o neurale nelle parti periferiche e centrali delle vie uditive, che compromette l'elaborazione delle informazioni temporali senza necessariamente influire sulla sensibilità uditiva. È necessario trovare metodi di denoising ad-hoc, basati sulla conoscenza esperta degli audiologi, per migliorare le prestazioni di comprensione del rumore di questi pazienti. Anche i metodi di denoising implementati, basati sull'intelligenza artificiale, andranno a vantaggio dei casi di ipoacusia più standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio longitudinale costituito da più visite con più esami per una durata totale di circa 3 anni per partecipante ANSD e 1 anno per partecipante con udito normale.

  • partecipante con udito normale: anno 1: visita di inclusione, visita di fenotipizzazione (test audiologici), visita di follow-up 1 (test di comprensione del rumore)
  • Partecipante ANSD: anno 1: visita di inclusione, visita di fenotipizzazione (test audiologici), visita di follow-up 1 (test di comprensione del rumore) anno 2: visita di follow-up 2 (test di comprensione del rumore) anno 3: visita di follow-up 3 (test di comprensione del rumore) Test)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Paul Avan, MD
  • Numero di telefono: +33 (0)1 76 53 50 94
  • Email: paul.avan@uca.fr

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • CEntre de Recherche et d'Innovation en Audiologie Humaine
        • Contatto:
          • Paul Avan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per tutti i partecipanti:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni,
  • madrelingua francese,
  • Avere un'ipoacusia tonale media (calcolata secondo il metodo BIAP) < 30 dB HL, in cuffia, per ciascun orecchio,
  • Essere professionalmente attivi, non essere pre-pensionati e non essere disoccupati
  • Essere affiliato a un piano di previdenza sociale,

Per i partecipanti con TSNA:

- Avere una comprensione degradata nel rumore (soglia di intelligibilità nel rumore > 3 dB rispetto alla norma).

Per i controlli:

- Avere una normale comprensione nel rumore (Intelligibilità nella soglia del rumore ≤ 3 dB dalla norma).

Criteri di esclusione:

Per tutti i partecipanti:

  • Soffrono di ipoacusia trasmissiva o mista, cioè quando l'ipoacusia colpisce sia l'orecchio esterno e/o medio che l'orecchio interno.
  • Avere una perdita uditiva asimmetrica, cioè una differenza nella perdita media dell'udito tra l'orecchio sinistro e destro superiore a 30 dB,
  • Avere sequele di infezioni dell'orecchio e/o una storia di malattia otorinolaringoiatrica che colpisce in modo permanente l'udito (schwannoma vestibolare, malattia di Meniere, sordità improvvisa o fluttuante, ipoacusia congenita)
  • Essendo sotto tutela,
  • Essere privati ​​della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa o essere soggetti a protezione legale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Adulti professionalmente attivi con ipoacusia moderata
Altro: misurazioni audiologiche
misurazioni audiologiche
Altro: Misurazioni audiologiche oggettive e soggettive
Misurazioni audiologiche oggettive e soggettive
Altro: Valutazione dei metodi di denoising RAFFINATO
Valutazione dei metodi di denoising RAFFINATO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della percentuale di parole correttamente ripetute dai partecipanti (ANSD e controlli)
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare l'intelligibilità, cioè la percentuale di parole ripetute correttamente, per diverse condizioni di parlato e rumore. I test verranno ripetuti con e senza l'applicazione di metodi di miglioramento del parlato al suono.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta cerebrale uditiva (ABR)
Lasso di tempo: 3 anni
Attività elettrica delle vie uditive, dal nervo uditivo al cervello, in risposta a stimoli sonori.
3 anni
Percentuale di parole ripetute correttamente dai partecipanti con diversi angoli di separazione delle sorgenti del parlato e dei rumori
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare l'intelligibilità e le prestazioni della localizzazione della sorgente per diversi angoli di separazione delle sorgenti di parlato e rumore
3 anni
Percentuale di fonemi correttamente ripetuti dai partecipanti (Audiometria Verbo-Frequenziale in presenza di rumore calibrato: il test DODELE AVfB)
Lasso di tempo: 3 anni
Valuta la percezione del parlato nel rumore con i fonemi come prova del parlato
3 anni
Percentuale di parole correttamente ripetute dai partecipanti a diversi livelli sonori di rumore
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare l'intelligibilità nel rumore. Le prove vocali verranno ripetute con e senza indicazioni tattili.
3 anni
Potenziali evocati vestibolari miogenici (VEMP cervicali o c-VEMP).
Lasso di tempo: 3 anni
c-VEMP valuta la funzione vestibolare attraverso le prestazioni della funzione del nervo vestibolare sacculare e inferiore. I parametri raccolti del test c-VEMP includono la soglia c-VEMP, le latenze della positività iniziale (p1) e della negatività (n1) e l'interampiezza p1-n1. Raccoglieremo questi parametri e valuteremo le differenze nei controlli rispetto agli ANSD.
3 anni
Valutazione soggettiva del comfort uditivo utilizzando una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 3 anni
Questa autovalutazione consiste nel posizionare un cursore su una scala che va da "molto scomodo a molto comodo" utilizzando una scala che va da 0 a 10.
3 anni
Valutazione soggettiva dell'efficienza di ascolto utilizzando una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 3 anni
Questa autovalutazione comporta il posizionamento di un cursore su una scala che va da "molto inefficiente a molto efficiente" utilizzando una scala che va da 0 a 10.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Pasteur

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Avan, MD, CEntre de Recherche et d'Innovation en Audiologie Humain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-016
  • 2023-A00140-45 (Altro identificatore: ID RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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