Sanntids kunstig intelligens-baserte taleforbedringsmetoder for høreapparatforbedring (REFINED)
14. mars 2024 oppdatert av: Institut Pasteur
Personer med auditiv nevropatispektrumforstyrrelse (ANSD) representerer 1-10 % av voksne med hørselstap.
Disse personene har liten eller ingen nytte av dagens høreapparater fordi ANSD er et kontinuum av hørselshemninger på grunn av synaptisk eller nevral dysfunksjon i de perifere og sentrale delene av hørselsbanene, noe som svekker tidsmessig informasjonsbehandling uten at det nødvendigvis påvirker auditiv sensitivitet.
Det er behov for å finne ad-hoc denoising-metoder, basert på audiologers ekspertkunnskap, for å forbedre støyforståelsen til disse pasientene.
Implementerte denoising-metoder, basert på kunstig intelligens, vil også ha stor nytte av flere standard hørselstaptilfeller.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Longitudinell studie bestående av flere besøk med flere undersøkelser over en total varighet på ca. 3 år per ANSD-deltaker og 1 år per normalhørende deltaker.
- normalhørende deltaker : år 1 : Inkluderingsbesøk, Fenotypingsbesøk (Audiologiske tester), Oppfølgingsbesøk 1 (Støyforståelsestester)
- ANSD-deltaker : år 1 : Inkluderingsbesøk, Fenotyping-besøk (Audiologiske tester), Oppfølgingsbesøk 1 (Støyforståelsestester) år 2 : Oppfølgingsbesøk 2 (Støyforståelsestester) år 3 : Oppfølgingsbesøk 3 (Støyforståelsestester) tester)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Paul Avan, MD
- Telefonnummer: +33 (0)1 76 53 50 94
- E-post: paul.avan@uca.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marta Campi, PhD
- Telefonnummer: ++33 (0) 1 76 53 51 12
- E-post: marta.campi@pasteur.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- CEntre de Recherche et d'Innovation en Audiologie Humaine
-
Ta kontakt med:
- Paul Avan, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For alle deltakere:
- Alder over eller lik 18 år,
- fransk morsmål,
- Har et gjennomsnittlig tonalt hørselstap (beregnet i henhold til BIAP-metoden) < 30 dB HL, på hodetelefoner, for hvert øre,
- Vær yrkesaktiv, ikke være forhåndspensjonert og ikke være arbeidsledig
- Være tilknyttet en trygdeplan,
For deltakere med TSNA:
- Har svekket støyforståelse (terskel for forståelighet i støy > 3 dB sammenlignet med normen).
For kontroller:
- Ha normal forståelse av støy (Forståelighet i støyterskel ≤ 3 dB fra normen).
Ekskluderingskriterier:
For alle deltakere:
- Har et konduktivt eller blandet hørselstap, som er når hørselstapet påvirker både det ytre og/eller mellomøret og det indre øret.
- Har et asymmetrisk hørselstap, dvs. en forskjell i gjennomsnittlig hørselstap mellom venstre og høyre øre større enn 30 dB,
- Har følgetilstander etter ørebetennelser og/eller en historie med ØNH-sykdom som permanent påvirker hørselen (vestibulært schwannom, Menières sykdom, plutselig eller svingende døvhet, medfødt hypoakusis)
- Å være under vergemål,
- Å bli fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse, eller være underlagt rettslig beskyttelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Profesjonelt aktive voksne med moderat hørselstap
|
audiologiske målinger
Objektive og subjektive audiologiske målinger
Evaluering av denoising-metodene REFINIERT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av prosentandelen ord som er korrekt gjentatt av deltakerne (ANSD og kontroller)
Tidsramme: 3 år
|
Vurder forståelighet, dvs. prosentandelen av ord som er korrekt gjentatt, for forskjellige tale- og støyforhold.
Tester vil bli gjentatt med og uten bruk av taleforbedringsmetoder på lyden.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Auditiv hjernerespons (ABR)
Tidsramme: 3 år
|
Elektrisk aktivitet av hørselsbaner, fra hørselsnerven til hjernen, som respons på lydstimuli.
|
3 år
|
|
Prosentandel av ord som er korrekt gjentatt av deltakere med forskjellige vinkler for separasjon av tale- og støykilder
Tidsramme: 3 år
|
Evaluer forståelighet og ytelse av kildelokalisering for forskjellige vinkler for separasjon av tale- og støykilder
|
3 år
|
|
Prosentandel av fonemer som er korrekt gjentatt av deltakerne (Verbo-Frekventiell Audiometri i nærvær av kalibrert støy: DODELE AVfB-testen)
Tidsramme: 3 år
|
Evaluer taleoppfatning i støy med fonemer som testing av tale
|
3 år
|
|
Prosentandel av ord som er korrekt gjentatt av deltakerne ved forskjellige lydnivåer
Tidsramme: 3 år
|
Vurder forståelighet i støy.
Vokalprøver vil bli gjentatt med og uten taktile signaler.
|
3 år
|
|
Myogene vestibulære fremkalte potensialer (cervikal VEMP eller c-VEMP).
Tidsramme: 3 år
|
c-VEMP vurderer den vestibulære funksjonen gjennom saccular og inferior vestibulær nervefunksjon.
De innsamlede parameterne for c-VEMP-testing inkluderer c-VEMP-terskel, latensene til den initiale positiviteten (p1) og negativiteten (n1), og p1-n1-interamplituden.
Vi vil samle inn disse parameterne og vurdere forskjeller i kontroller kontra ANSDs.
|
3 år
|
|
Subjektiv evaluering av lyttekomfort ved hjelp av en visuell analog skala
Tidsramme: 3 år
|
Denne selvevalueringen innebærer å plassere en markør på en skala som spenner fra "veldig ubehagelig til veldig behagelig" ved å bruke en skala fra 0 til 10.
|
3 år
|
|
Subjektiv evaluering av lytteeffektivitet ved bruk av en visuell analog skala
Tidsramme: 3 år
|
Denne selvevalueringen innebærer å plassere en markør på en skala som spenner fra "veldig ineffektiv til veldig effektiv" ved å bruke en skala fra 0 til 10.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Avan, MD, CEntre de Recherche et d'Innovation en Audiologie Humain
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-016
- 2023-A00140-45 (Annen identifikator: ID RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .