Metody wzmacniania mowy oparte na sztucznej inteligencji w czasie rzeczywistym w celu poprawy aparatów słuchowych (REFINED)
14 marca 2024 zaktualizowane przez: Institut Pasteur
Osoby ze spektrum zaburzeń neuropatii słuchowej (ANSD) stanowią 1-10% dorosłych z ubytkiem słuchu.
Osoby te mają niewielkie lub żadne korzyści z obecnych aparatów słuchowych, ponieważ ANSD jest ciągiem upośledzeń słuchu spowodowanych dysfunkcją synaptyczną lub nerwową w obwodowych i centralnych częściach dróg słuchowych, co upośledza przetwarzanie informacji czasowych bez koniecznie wpływu na wrażliwość słuchową.
Istnieje potrzeba znalezienia doraźnych metod odszumiania, opartych na wiedzy eksperckiej audiologów, w celu poprawy zdolności rozumienia hałasu przez tych pacjentów.
Wdrożone metody odszumiania, oparte na sztucznej inteligencji, przyniosą również znaczne korzyści w bardziej standardowych przypadkach ubytku słuchu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie podłużne składające się z wielu wizyt z wieloma badaniami trwającymi łącznie około 3 lat na uczestnika ANSD i 1 rok na uczestnika z prawidłowym słuchem.
- uczestnik z prawidłowym słuchem: rok 1: Wizyta włączenia, Wizyta fenotypowania (Badania audiologiczne), Wizyta kontrolna 1 (Testy rozumienia hałasu)
- Uczestnik ANSD: rok 1: wizyta włączenia, wizyta fenotypowa (testy audiologiczne), wizyta kontrolna 1 (testy rozumienia hałasu) rok 2: wizyta kontrolna 2 (testy rozumienia hałasu) rok 3: wizyta kontrolna 3 (rozumienie hałasu) testy)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Paul Avan, MD
- Numer telefonu: +33 (0)1 76 53 50 94
- E-mail: paul.avan@uca.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marta Campi, PhD
- Numer telefonu: ++33 (0) 1 76 53 51 12
- E-mail: marta.campi@pasteur.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- CEntre de Recherche et d'Innovation en Audiologie Humaine
-
Kontakt:
- Paul Avan, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla wszystkich uczestników:
- Wiek większy lub równy 18 lat,
- francuski język ojczysty,
- Mieć średni tonalny ubytek słuchu (obliczony metodą BIAP) < 30 dB HL, na słuchawkach, na każde ucho,
- Być aktywnym zawodowo, nie być przedemerytalnym i nie być bezrobotnym
- Być objętym planem ubezpieczeń społecznych,
Dla uczestników z TSNA:
- Mają obniżone rozumienie w hałasie (próg zrozumiałości w hałasie > 3 dB w stosunku do normy).
Dla kontroli:
- Mieć normalne rozumienie w hałasie (zrozumiałość w hałasie próg ≤ 3 dB od normy).
Kryteria wyłączenia:
Dla wszystkich uczestników:
- Masz przewodzeniowy lub mieszany ubytek słuchu, który występuje wtedy, gdy ubytek słuchu dotyczy zarówno ucha zewnętrznego i/lub środkowego, jak i ucha wewnętrznego.
- mają asymetryczny ubytek słuchu, tj. różnicę średniego ubytku słuchu między lewym i prawym uchem większą niż 30 dB,
- Mają następstwa infekcji ucha i/lub historię chorób laryngologicznych, które trwale wpływają na słuch (nerwiak nerwu przedsionkowego, choroba Meniere'a, nagła lub zmienna głuchota, wrodzona niedosłuch)
- Będąc pod opieką,
- Pozbawienie wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej lub objęcie ochroną prawną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Osoby dorosłe aktywne zawodowo z umiarkowanym ubytkiem słuchu
|
pomiary audiologiczne
Obiektywne i subiektywne pomiary audiologiczne
Ocena metod odszumiania REFINED
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie odsetka słów poprawnie powtórzonych przez uczestników (ANSD i kontrole)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Oceń zrozumiałość, tj. procent poprawnie powtórzonych słów, dla różnych warunków mowy i hałasu.
Testy będą powtarzane z i bez stosowania metod wzmacniania mowy do dźwięku.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Słuchowa odpowiedź mózgu (ABR)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Aktywność elektryczna dróg słuchowych, od nerwu słuchowego do mózgu, w odpowiedzi na bodźce dźwiękowe.
|
3 lata
|
|
Procent słów poprawnie powtórzonych przez uczestników z różnymi kątami separacji źródeł mowy i dźwięków
Ramy czasowe: 3 lata
|
Oceń zrozumiałość i wydajność lokalizacji źródła dla różnych kątów separacji źródeł mowy i hałasu
|
3 lata
|
|
Procent fonemów poprawnie powtórzonych przez uczestników (Audiometria werbo-częstotliwościowa w obecności skalibrowanego szumu: test DODELE AVfB)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Oceń percepcję mowy w hałasie za pomocą fonemów jako testu mowy
|
3 lata
|
|
Procent słów poprawnie powtórzonych przez uczestników przy różnym poziomie hałasu
Ramy czasowe: 3 lata
|
Oceń zrozumiałość w hałasie.
Testy wokalne będą powtarzane z i bez dotykowych wskazówek.
|
3 lata
|
|
Miogeniczne przedsionkowe potencjały wywołane (VEMP szyjki macicy lub c-VEMP).
Ramy czasowe: 3 lata
|
c-VEMP ocenia funkcję przedsionka na podstawie funkcji nerwu przedsionkowego dolnego i worka.
Zebrane parametry testu c-VEMP obejmują próg c-VEMP, opóźnienia początkowej dodatniości (p1) i ujemności (n1) oraz interamplituda p1-n1.
Zbierzemy te parametry i ocenimy różnice między kontrolami a ANSD.
|
3 lata
|
|
Subiektywna ocena komfortu słuchania za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ta samoocena polega na umieszczeniu kursora na skali od „bardzo niewygodne do bardzo wygodne” przy użyciu skali od 0 do 10.
|
3 lata
|
|
Subiektywna ocena sprawności słuchania za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ta samoocena polega na umieszczeniu kursora na skali od „bardzo nieefektywnej do bardzo wydajnej” przy użyciu skali od 0 do 10.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Avan, MD, CEntre de Recherche et d'Innovation en Audiologie Humain
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-016
- 2023-A00140-45 (Inny identyfikator: ID RCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .