唐氏综合症患者生活方式改变对大脑的影响 (BOLD)
2026年3月9日 更新者：University of Kansas Medical Center
减肥对患有唐氏综合症的成年人患阿尔茨海默病的风险的影响
这项研究的目的是确定减肥或改变体重是否有助于预防患有唐氏综合症的成年人患阿尔茨海默病
患有唐氏综合症但不患有痴呆症的成年人将被随机分配到减肥组或一般健康教育对照组。 减肥组将被要求遵循低能量饮食，参加每月远程提供的教育课程，并使用商用网络应用程序自我监控饮食和体重。 对照组将被要求参加每月一次的关于一般健康教育主题的远程教育课程。
所有参与者将前往堪萨斯大学医学中心，在 12 个月内进行 3 次抽血、认知测试、MRI、身高和体重评估以及饮食摄入评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
81
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lauren Ptomey, PhD
- 电话号码：913-588-7982
- 邮箱：lptomey@kumc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Jessica Danon
- 电话号码：785-764-3574
- 邮箱：jdanon@kumc.edu
学习地点
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- 招聘中
- University of Kansas Medical Center
-
接触：
- Lauren Ptomey, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 唐氏综合症的诊断
- 体重指数 25 至 45 公斤/平方米
- 通过口语进行交流的能力。
- 能够在 1 年内 3 次前往堪萨斯大学医学中心进行结果测试
- 与父母/监护人一起住在家里，或者与照顾者一起生活在受支持的生活环境中，照顾者协助食品购买、膳食计划和膳食准备，并同意作为学习伙伴，包括提供前往我们设施进行学习评估的交通。
排除标准：
- 痴呆症的诊断
- 胰岛素依赖型糖尿病
- 在过去 6 个月内参加了涉及饮食或身体活动的体重管理计划。
- 乳制品过敏
- 严重的医疗风险（例如癌症、近期心脏病发作、中风、怀孕、血管成形术）
- 不愿意被随机化
- MRI 禁忌症，包括金属植入物或与 MRI 不兼容的设备，如起搏器、幽闭恐惧症和无法仰卧位
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：减肥
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一种低热量饮食，使用在商店购买的冷冻食品，并重点增加与大脑健康相关的水果和蔬菜。
每月远程提供健康教育课程。
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有源比较器：一般健康教育控制
- 参加有关一般健康的每月健康教育课程。
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每月远程提供健康教育课程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆β淀粉样蛋白 42:40 比例
大体时间：基线，6、12 个月
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通过抽血来检查人脑中β淀粉样蛋白的含量。
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基线，6、12 个月
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神经丝光
大体时间：基线，6、12 个月
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通过抽血来检查人脑中神经丝光的数量。
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基线，6、12 个月
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重量
大体时间：基线，6、12 个月
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检查一个人的体重，通过站在体重秤上测量。
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基线，6、12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膳食摄入量
大体时间：基线，6、12 个月
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通过记下一个人 3 天的饮食情况来检查某人的饮食情况。
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基线，6、12 个月
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皮肤类胡萝卜素含量
大体时间：基线，6、12 个月
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使用蔬菜测量仪通过手指扫描来测量一个人吃了多少蔬菜。
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基线，6、12 个月
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血浆磷酸化 Tau
大体时间：基线，6、12 个月
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检查通过抽血收集的人大脑中 Tau 蛋白的含量。
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基线，6、12 个月
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胶质纤维酸性蛋白
大体时间：基线，6、12 个月
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通过抽血检查人脑中胶质纤维酸性蛋白的含量。
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基线，6、12 个月
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布赖恩·卷
大体时间：基线，12 个月
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通过 MRI 测量，检查一个人的大脑中有多少白质和灰质
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基线，12 个月
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大脑抗氧化剂
大体时间：基线，12 个月
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检查一个人大脑中 GHS 和维生素 C 的含量。
通过核磁共振测量
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基线，12 个月
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改良的线索回忆测试
大体时间：基线，6、12 个月
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测量认知功能。
提供 12 个项目供学习，一次 4 个，每个项目都附有一个独特的类别提示。
测试阶段由 3 次试验组成。
每次试验开始时都会自由回忆测试项目；在自由回忆之后，为那些没有自发回忆的项目提供类别提示。
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基线，6、12 个月
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改良的猫和狗任务
大体时间：基线，6、12 个月
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衡量执行功能。
该任务测量抑制自然反应（将狗的图片命名为“狗”）并用不一致的反应（将狗的图片命名为“猫”）的能力。
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基线，6、12 个月
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唐氏综合症精神状态检查
大体时间：基线，6、12 个月
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提供神经心理学功能的综合测量，评估个人信息的回忆、定向、即时和延迟记忆、语言、视觉空间功能和实践。
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基线，6、12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高度
大体时间：基线，6、12 个月
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检查一个人的身高，用身高计测量
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基线，6、12 个月
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腰围
大体时间：基线，6、12 个月
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检查用卷尺测量的人躯干最小部分周围的距离
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基线，6、12 个月
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参加教育课程
大体时间：跨越12个月
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检查个人参加每月教育课程的频率。
从干预记录中获得，并表示为可能参加的会议的百分比。
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跨越12个月
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遵守饮食自我监测
大体时间：跨越12个月
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评估一个人在整个研究中跟踪自己饮食的天数百分比。
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跨越12个月
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体力活动
大体时间：基线，6、12 个月
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使用戴在手腕上的 ActiGraph 三轴加速度计检查每日轻度、中度和剧烈体力活动的分钟数以及久坐时间，持续 7 天。
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基线，6、12 个月
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结构化面试
大体时间：12个月
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来自每个干预组的 20% 参与者和研究合作伙伴的随机样本将完成 30 分钟的访谈，以收集可能对改进干预有用的信息。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月22日
初级完成 (估计的)
2027年9月30日
研究完成 (估计的)
2027年9月30日
研究注册日期
首次提交
2023年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月2日
首次发布 (实际的)
2023年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月9日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Study 150542
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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