Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki pracy mózgu ze zmianą stylu życia w zespole Downa (BOLD)

9 marca 2026 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center

Wpływ utraty wagi na ryzyko choroby Alzheimera u dorosłych z zespołem Downa

Celem tego badania jest ustalenie, czy utrata masy ciała lub zmiany mogą pomóc zapobiec opóźnieniu rozwoju choroby Alzheimera u dorosłych z zespołem Downa

Dorośli z zespołem Downa bez demencji zostaną losowo przydzieleni do grupy odchudzającej lub grupy kontrolnej ogólnej edukacji zdrowotnej. Grupa odchudzająca zostanie poproszona o przestrzeganie diety o obniżonej wartości energetycznej, udział w comiesięcznych sesjach edukacyjnych prowadzonych zdalnie oraz samodzielne monitorowanie diety i masy ciała za pomocą dostępnych na rynku aplikacji internetowych. Grupa kontrolna zostanie poproszona o udział w zdalnych comiesięcznych sesjach edukacyjnych dotyczących ogólnych zagadnień związanych z edukacją zdrowotną.

Wszyscy uczestnicy przyjdą do University of Kansas Medical Center 3 razy w ciągu 12 miesięcy na pobranie krwi, testy funkcji poznawczych, rezonans magnetyczny, ocenę wzrostu i wagi oraz ocenę diety.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

81

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Lauren Ptomey, PhD
  • Numer telefonu: 913-588-7982
  • E-mail: lptomey@kumc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jessica Danon
  • Numer telefonu: 785-764-3574
  • E-mail: jdanon@kumc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
          • Lauren Ptomey, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza zespołu Downa
  • BMI od 25 do 45 kg/m2
  • Umiejętność komunikowania się za pomocą języka mówionego.
  • Możliwość przybycia do University of Kansas Medical Center 3 razy w ciągu 1 roku w celu sprawdzenia wyników
  • Mieszkanie w domu z rodzicem/opiekunem lub we wspieranym środowisku mieszkalnym z opiekunem, który pomaga w zakupach żywności, planowaniu posiłków i przygotowywaniu posiłków oraz zgadza się służyć jako partner w nauce, w tym zapewniać transport do naszych placówek w celu oceny nauki.

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza demencji
  • Cukrzyca insulinozależna
  • Uczestnictwo w programie kontroli wagi obejmującym dietę lub aktywność fizyczną w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Alergia na nabiał
  • Poważne ryzyko medyczne (np. rak, niedawny zawał serca, udar, ciąża, angioplastyka)
  • Niechęć do randomizacji
  • Przeciwwskazania do MRI, w tym metalowe implanty lub urządzenia niekompatybilne z MRI, takie jak rozruszniki serca, klaustrofobia i niemożność leżenia na plecach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Utrata masy ciała
  • Codziennie stosuj dietę o obniżonej kaloryczności przez 12 miesięcy.
  • Uczestniczyć w comiesięcznych poradach/edukacji behawioralnej
Behawioralne: Dieta
Dieta o obniżonej kaloryczności, która wykorzystuje mrożonki zakupione w sklepie i koncentruje się na zwiększeniu ilości owoców i warzyw związanych ze zdrowiem mózgu.
Behawioralne: Edukacja zdrowotna
Comiesięczne sesje edukacji zdrowotnej prowadzone zdalnie.
Aktywny komparator: Ogólna kontrola edukacji zdrowotnej
- Uczestniczyć w comiesięcznych sesjach edukacji zdrowotnej na temat ogólnego stanu zdrowia.
Behawioralne: Edukacja zdrowotna
Comiesięczne sesje edukacji zdrowotnej prowadzone zdalnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek amyloidu beta 42:40 w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 miesięcy
Bada ilość amyloidu beta w mózgu osoby, mierzoną przez pobranie krwi.
Wartość wyjściowa, 6, 12 miesięcy
Światło neurofilamentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 miesięcy
Bada ilość światła neurofilamentu w mózgu osoby, mierzoną przez pobranie krwi.
Wartość wyjściowa, 6, 12 miesięcy
Waga
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 miesięcy
Sprawdza, ile waży osoba, mierząc ją stojąc na wadze.
Wartość wyjściowa, 6, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 miesięcy
Bada, co ktoś je, mierząc, zapisując, co dana osoba je przez 3 dni.
Wartość wyjściowa, 6, 12 miesięcy
Zawartość karotenoidów w skórze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 miesięcy
Bada, ile warzyw zjada dana osoba, mierząc skanem palca za pomocą Veggie Meter.
Wartość wyjściowa, 6, 12 miesięcy
Tau fosforylowane w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 miesięcy
Bada ilość Tau w mózgu osoby, zebraną przez pobranie krwi.
Wartość wyjściowa, 6, 12 miesięcy
Włókniste kwaśne białko glejowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 miesięcy
Bada ilość kwaśnego białka włóknistego gleju w mózgu osoby, zebranego przez pobranie krwi.
Wartość wyjściowa, 6, 12 miesięcy
Brian Tom
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Bada ilość istoty białej i szarej w mózgu danej osoby, mierzoną za pomocą rezonansu magnetycznego
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Przeciwutleniacze mózgu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Bada ilość GHS i witaminy C w mózgu danej osoby. Zmierzone za pomocą rezonansu magnetycznego
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmodyfikowany test przypomnienia Cued
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6, 12 miesięcy
Mierzy funkcje poznawcze. Do nauki zaprezentowano dwanaście elementów, po 4 na raz, przy czym każdemu elementowi towarzyszy unikalna wskazówka kategorii. Faza testowania składa się z 3 prób. Każda próba rozpoczyna się od bezpłatnego przypomnienia elementów testu; po swobodnym przywołaniu, dla tych elementów, które nie zostały przywołane spontanicznie, dostępna jest wskazówka kategorii.
Wartość bazowa, 6, 12 miesięcy
Zmodyfikowane zadanie „Koty i psy”.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6, 12 miesięcy
Mierzy funkcję wykonawczą. Zadanie mierzy zdolność do hamowania naturalnej reakcji (nazywanie obrazków psa „pies”) i zastępowania ich niespójnymi (nazywanie zdjęć psa „kotem”).
Wartość bazowa, 6, 12 miesięcy
Badanie stanu psychicznego zespołu Downa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6, 12 miesięcy
Zapewnia zbiorczą miarę funkcjonowania neuropsychologicznego, oceniającą przypominanie sobie danych osobowych, orientację, pamięć natychmiastową i opóźnioną, język, funkcje wzrokowo-przestrzenne i praktykę.
Wartość bazowa, 6, 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysokość
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 miesięcy
Bada, jak wysoki jest człowiek, mierzony na stadiometrze
Wartość wyjściowa, 6, 12 miesięcy
Obwód talii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 miesięcy
Bada odległość wokół najmniejszej części tułowia osoby, mierzoną taśmą mierniczą
Wartość wyjściowa, 6, 12 miesięcy
Obecność na sesjach edukacyjnych
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy
Sprawdza, jak często osoby uczestniczą w comiesięcznych sesjach edukacyjnych. Uzyskane z zapisów interwencjonistów i wyrażone jako procent możliwych sesji, w których uczestniczyli.
Przez 12 miesięcy
Przestrzeganie samokontroli diety
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy
Oceniany jako odsetek dni, w których osoba śledziła to, co jadła w całym badaniu.
Przez 12 miesięcy
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 miesięcy
Za pomocą trójosiowego przyspieszeniomierza ActiGraph noszonego na nadgarstku przez 7 dni bada dzienne minuty lekkiej, umiarkowanej i energicznej aktywności fizycznej, a także czas siedzący.
Wartość wyjściowa, 6, 12 miesięcy
Ustrukturyzowane wywiady
Ramy czasowe: 12 miesięcy
20% losowa próba uczestników i partnerów badania z każdej grupy interwencji przeprowadzi 30-minutowy wywiad w celu zebrania informacji, które mogą być przydatne do ulepszenia interwencji.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Study 150542

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj