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Résultats cérébraux avec changement de mode de vie dans le syndrome de Down (BOLD)

28 novembre 2023 mis à jour par: University of Kansas Medical Center

L'impact de la perte de poids sur le risque de maladie d'Alzheimer chez les adultes trisomiques

Le but de cette étude est de déterminer si la perte ou les changements de poids peuvent aider à prévenir ou à retarder les adultes atteints du syndrome de Down de développer la maladie d'Alzheimer.

Les adultes trisomiques sans démence seront randomisés soit dans un groupe de perte de poids, soit dans un groupe témoin d'éducation générale à la santé. Le groupe de perte de poids sera invité à suivre un régime énergétique réduit, à assister à des séances d'éducation mensuelles dispensées à distance et à surveiller son régime alimentaire et son poids corporel à l'aide d'applications Web disponibles dans le commerce. Le groupe témoin sera invité à assister à des séances d'éducation mensuelles dispensées à distance sur des sujets généraux d'éducation à la santé.

Tous les participants se rendront au centre médical de l'Université du Kansas, 3 fois sur 12 mois pour une prise de sang, des tests cognitifs, une IRM, une évaluation de la taille et du poids et une évaluation de l'apport alimentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

81

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lauren Ptomey, PhD
  • Numéro de téléphone: 913-588-7982
  • E-mail: lptomey@kumc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jessica Danon
  • Numéro de téléphone: 785-764-3574
  • E-mail: jdanon@kumc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du syndrome de Down
  • IMC de 25 à 45 kg/m2
  • Capacité à communiquer par le langage parlé.
  • Possibilité de venir au centre médical de l'Université du Kansas 3 fois sur 1 an pour les tests de résultats
  • Vivre à la maison avec un parent / tuteur ou dans un environnement de vie assisté avec un soignant qui aide à faire les courses, à planifier et à préparer les repas et accepte de servir de partenaire d'étude, y compris en assurant le transport vers nos installations pour les évaluations d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de démence
  • Diabète insulino-dépendant
  • Participation à un programme de gestion du poids impliquant un régime alimentaire ou une activité physique au cours des 6 derniers mois.
  • Allergie aux produits laitiers
  • Risque médical grave (par exemple, cancer, crise cardiaque récente, accident vasculaire cérébral, grossesse, angioplastie)
  • Ne veut pas être randomisé
  • Contre-indications à l'IRM, y compris les implants métalliques ou les dispositifs incompatibles avec l'IRM tels que les stimulateurs cardiaques, la claustrophobie et l'incapacité de se coucher en décubitus dorsal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Perte de poids
  • Suivez un régime hypocalorique quotidiennement pendant 12 mois.
  • Assister à des conseils/éducation comportementaux mensuels
Comportemental: Régime
Un régime hypocalorique qui utilise des repas surgelés achetés au magasin et se concentre sur l'augmentation des fruits et légumes associés à la santé du cerveau.
Comportemental: Éducation à la santé
Séances mensuelles d'éducation à la santé dispensées à distance.
Comparateur actif: Contrôle général de l'éducation sanitaire
- Assister à des séances mensuelles d'éducation à la santé sur la santé générale.
Comportemental: Éducation à la santé
Séances mensuelles d'éducation à la santé dispensées à distance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Plasma Amyloïde bêta ratio 42:40
Délai: Base de référence, 6, 12 mois
Examine la quantité de bêta-amyloïde dans le cerveau d'une personne, mesurée par une prise de sang.
Base de référence, 6, 12 mois
Lumière à neurofilaments
Délai: Base de référence, 6, 12 mois
Examine la quantité de lumière neurofilament dans le cerveau d'une personne, mesurée par une prise de sang.
Base de référence, 6, 12 mois
Poids
Délai: Base de référence, 6, 12 mois
Examine le poids d'une personne, mesuré en se tenant debout sur une balance.
Base de référence, 6, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cognitive
Délai: Base de référence, 6, 12 mois
Examine la fonction cognitive mesurée à l'aide du module DS du National Alzheimer's Coordinating Center.
Base de référence, 6, 12 mois
Brian Volume
Délai: Base de référence, 6, 12 mois
Examine la quantité de matière blanche et grise qu'une personne a dans son cerveau, mesurée par IRM
Base de référence, 6, 12 mois
Antioxydants cérébraux
Délai: Base de référence, 6, 12 mois
Examine la quantité de GHS et de vitamine C qu'une personne a dans son cerveau. Mesuré par IRM
Base de référence, 6, 12 mois
L'apport alimentaire
Délai: Base de référence, 6, 12 mois
Examine ce que quelqu'un mange, mesuré en notant ce qu'une personne mange sur 3 jours.
Base de référence, 6, 12 mois
Teneur en caroténoïdes de la peau
Délai: Base de référence, 6, 12 mois
Examine le nombre de légumes qu'une personne mange, mesuré par un scan du doigt à l'aide du Veggie Meter.
Base de référence, 6, 12 mois
Plasma Phosphorylé Tau
Délai: Base de référence, 6, 12 mois
Examine la quantité de Tau dans le cerveau d'une personne, recueillie par une prise de sang.
Base de référence, 6, 12 mois
Protéine acide fibrillaire gliale
Délai: Base de référence, 6, 12 mois
Examine la quantité de protéine acide fibrillaire gliale dans le cerveau d'une personne, recueillie par une prise de sang.
Base de référence, 6, 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hauteur
Délai: Base de référence, 6, 12 mois
Examine la taille d'une personne, mesurée sur un stadiomètre
Base de référence, 6, 12 mois
Tour de taille
Délai: Base de référence, 6, 12 mois
Examine la distance autour de la plus petite partie du torse d'une personne, mesurée avec un ruban à mesurer
Base de référence, 6, 12 mois
Présence aux séances d'éducation
Délai: Sur 12 mois
Examine la fréquence à laquelle les personnes assistent aux séances de formation mensuelles. Obtenu à partir des dossiers interventionnistes et exprimé en pourcentage de séances possibles auxquelles ils ont assisté.
Sur 12 mois
Respect de l'autosurveillance de l'alimentation
Délai: Sur 12 mois
Évalué comme le pourcentage de jours pendant lesquels une personne a suivi ce qu'elle a mangé tout au long de l'étude.
Sur 12 mois
Activité physique
Délai: Base de référence, 6, 12 mois
Examine les minutes quotidiennes d'activité physique légère, modérée et vigoureuse ainsi que le temps de sédentarité à l'aide d'un accéléromètre triaxial ActiGraph porté au poignet pendant 7 jours.
Base de référence, 6, 12 mois
Entretiens structurés
Délai: 12 mois
Un échantillon aléatoire de 20 % de participants et de partenaires de l'étude de chaque bras d'intervention effectuera un entretien de 30 minutes pour recueillir des informations qui pourraient être utiles pour améliorer l'intervention.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Kansas Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2023

Première publication (Réel)

14 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Study 150542

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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