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Resultados cerebrales con el cambio de estilo de vida en el síndrome de Down (BOLD)

9 de marzo de 2026 actualizado por: University of Kansas Medical Center

El impacto de la pérdida de peso en el riesgo de enfermedad de Alzheimer en adultos con síndrome de Down

El objetivo de este estudio es determinar si la pérdida o los cambios de peso pueden ayudar a prevenir o retrasar que los adultos con síndrome de Down desarrollen la enfermedad de Alzheimer.

Los adultos con síndrome de Down sin demencia se asignarán al azar a un grupo de pérdida de peso oa un grupo de control de educación general para la salud. Se le pedirá al grupo de pérdida de peso que siga una dieta de energía reducida, asista a sesiones educativas mensuales impartidas de forma remota y autocontrole la dieta y el peso corporal utilizando aplicaciones basadas en la web disponibles comercialmente. Se le pedirá al grupo de control que asista a sesiones educativas mensuales impartidas de forma remota sobre temas generales de educación para la salud.

Todos los participantes vendrán al Centro Médico de la Universidad de Kansas, 3 veces durante 12 meses para una extracción de sangre, pruebas cognitivas, una resonancia magnética, evaluación de la altura y el peso, y evaluación de la ingesta de dieta.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

81

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lauren Ptomey, PhD
  • Número de teléfono: 913-588-7982
  • Correo electrónico: lptomey@kumc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jessica Danon
  • Número de teléfono: 785-764-3574
  • Correo electrónico: jdanon@kumc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contacto:
          • Lauren Ptomey, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico del síndrome de Down
  • IMC de 25 a 45 kg/m2
  • Habilidad para comunicarse a través del lenguaje hablado.
  • Posibilidad de venir al Centro Médico de la Universidad de Kansas 3 veces durante 1 año para las pruebas de resultados
  • Vivir en casa con un padre/tutor, o en un entorno de vida con apoyo con un cuidador que ayude con la compra de alimentos, la planificación de comidas y la preparación de comidas y acepte servir como compañero de estudio, incluido el transporte a nuestras instalaciones para las evaluaciones del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de demencia
  • Diabetes insulinodependiente
  • Participación en un programa de control de peso que involucre dieta o actividad física en los últimos 6 meses.
  • Alergia a los lácteos
  • Riesgo médico grave (por ejemplo, cáncer, ataque cardíaco reciente, accidente cerebrovascular, embarazo, angioplastia)
  • No dispuesto a ser aleatorizado
  • Contraindicaciones para la resonancia magnética, incluidos implantes metálicos o dispositivos incompatibles con la resonancia magnética, como marcapasos, claustrofobia e incapacidad para acostarse en posición supina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pérdida de peso
  • Siga una dieta reducida en calorías diariamente durante 12 meses.
  • Asistir mensualmente a asesoramiento/educación conductual
Conductual: Dieta
Una dieta baja en calorías que usa comidas congeladas compradas en la tienda y se enfoca en aumentar las frutas y verduras asociadas con la salud del cerebro.
Conductual: Educación para la salud
Sesiones mensuales de educación para la salud impartidas de forma remota.
Comparador activo: Control General de Educación Sanitaria
- Asistir a sesiones mensuales de educación sanitaria sobre salud general.
Conductual: Educación para la salud
Sesiones mensuales de educación para la salud impartidas de forma remota.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción plasmática de amiloide beta 42:40
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 meses
Examina la cantidad de beta amiloide en el cerebro de una persona, medida mediante una extracción de sangre.
Línea de base, 6, 12 meses
Luz de neurofilamento
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 meses
Examina la cantidad de luz de neurofilamento en el cerebro de una persona, medida mediante una extracción de sangre.
Línea de base, 6, 12 meses
Peso
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 meses
Examina cuánto pesa una persona, medido parándose en una balanza.
Línea de base, 6, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La ingesta dietética
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 meses
Examina lo que alguien está comiendo, medido anotando lo que una persona come durante 3 días.
Línea de base, 6, 12 meses
Contenido de carotenoides en la piel
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 meses
Examina cuántas verduras come una persona, medido por un escaneo de dedo usando el Veggie Meter.
Línea de base, 6, 12 meses
Tau fosforilada en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 meses
Examina la cantidad de Tau en el cerebro de una persona, recolectada mediante una extracción de sangre.
Línea de base, 6, 12 meses
Proteína ácida fibrilar glial
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 meses
Examina la cantidad de proteína ácida fibrilar glial en el cerebro de una persona, recolectada mediante una extracción de sangre.
Línea de base, 6, 12 meses
Volumen de brian
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
Examina cuánta materia blanca y gris tiene una persona en su cerebro, medida mediante resonancia magnética
Línea de base, 12 meses
Antioxidantes cerebrales
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
Examina la cantidad de GHS y ​​vitamina C que una persona tiene en su cerebro. Medido por resonancia magnética
Línea de base, 12 meses
La prueba de recuerdo con claves modificada
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 meses
Mide la función cognitiva. Se presentan doce elementos para el aprendizaje, cuatro a la vez, y cada elemento va acompañado de una pista de categoría única. La fase de prueba consta de 3 ensayos. Cada prueba comienza con el recuerdo gratuito de los elementos de la prueba; Después del recuerdo libre, se proporciona una pista de categoría para aquellos elementos que no se recuerdan espontáneamente.
Línea de base, 6, 12 meses
La tarea de perros y gatos modificados
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 meses
Mide la función ejecutiva. La tarea mide la capacidad de inhibir una respuesta natural (nombrar las imágenes de un perro como "perro") y reemplazarla por una incongruente (nombrar las imágenes de un perro como "gato").
Línea de base, 6, 12 meses
Examen del estado mental del síndrome de Down
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 meses
Proporciona una medida general del funcionamiento neuropsicológico, evaluando el recuerdo de información personal, la orientación, la memoria inmediata y retardada, el lenguaje, la función visuoespacial y la praxis.
Línea de base, 6, 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Altura
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 meses
Examina la altura de una persona, medida en un estadiómetro.
Línea de base, 6, 12 meses
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 meses
Examina la distancia alrededor de la parte más pequeña del torso de una persona, medida con una cinta métrica
Línea de base, 6, 12 meses
Asistencia a sesiones educativas.
Periodo de tiempo: A lo largo de 12 meses
Examina la frecuencia con la que las personas asisten a las sesiones educativas mensuales. Obtenido de los registros de los intervencionistas y expresado como porcentaje de posibles sesiones atendidas.
A lo largo de 12 meses
Cumplimiento del autocontrol de la dieta.
Periodo de tiempo: A lo largo de 12 meses
Evaluado como el porcentaje de días en que una persona hizo un seguimiento de lo que comía a lo largo del estudio.
A lo largo de 12 meses
Actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 meses
Examina los minutos diarios de actividad física ligera, moderada y vigorosa, así como el tiempo sedentario mediante un acelerómetro triaxial ActiGraph que se lleva en la muñeca durante 7 días.
Línea de base, 6, 12 meses
Entrevistas estructuradas
Periodo de tiempo: 12 meses
Una muestra aleatoria del 20 % de participantes y socios del estudio de cada brazo de intervención completará una entrevista de 30 minutos para recopilar información que podría ser útil para mejorar la intervención.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Kansas Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Study 150542

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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