Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerneutfall med livsstilsendring i Downs syndrom (BOLD)

9. mars 2026 oppdatert av: University of Kansas Medical Center

Effekten av vekttap på risikoen for Alzheimers sykdom hos voksne med Downs syndrom

Målet med denne studien er å finne ut om vekttap eller endringer kan bidra til å forhindre at voksne med Downs syndrom utvikler Alzheimers sykdom.

Voksne med Downs syndrom uten demens vil bli randomisert til enten en vektreduksjonsgruppe eller en generell helsefaglig kontrollgruppe. Vekttapsgruppen vil bli bedt om å følge en diett med redusert energi, delta på månedlige opplæringsøkter levert eksternt og selvovervåke diett og kroppsvekt ved å bruke kommersielt tilgjengelige nettbaserte applikasjoner. Kontrollgruppen vil bli bedt om å delta på fjernleverte månedlige opplæringsøkter om generelle helseopplæringsemner.

Alle deltakere vil komme til University of Kansas Medical Center, 3 ganger over 12 måneder for å ta blodprøver, kognitiv testing, en MR, vurdering av høyde og vekt og vurdering av diettinntak.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

81

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • University Of Kansas Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Lauren Ptomey, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av Downs syndrom
  • BMI på 25 til 45 kg/m2
  • Evne til å kommunisere gjennom talespråk.
  • Evne til å komme til University of Kansas Medical Center 3 ganger i løpet av 1 år for resultattesting
  • Bor hjemme med en forelder/foresatt, eller i et støttet bomiljø med en omsorgsperson som hjelper til med matinnkjøp, måltidsplanlegging og tilberedning av måltider og samtykker i å fungere som studiepartner, inkludert å sørge for transport til våre fasiliteter for studievurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av demens
  • Insulinavhengig diabetes
  • Deltakelse i et vektkontrollprogram som involverer diett eller fysisk aktivitet de siste 6 mnd.
  • Meieriallergi
  • Alvorlig medisinsk risiko (f.eks. kreft, nylig hjerteinfarkt, hjerneslag, graviditet, angioplastikk)
  • Uvillig til å bli randomisert
  • Kontraindikasjoner for MR, inkludert metallimplantater eller enheter som er uforenlige med MR som pacemakere, klaustrofobi og manglende evne til å ligge i ryggleie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vekttap
  • Følg en diett med redusert kaloriinntak daglig i 12 måneder.
  • Delta på månedlig adferdsrådgivning/utdanning
Atferdsmessig: Kosthold
En diett med redusert kaloriinnhold som bruker frosne måltider kjøpt i butikken og fokuserer på å øke frukt og grønnsaker assosiert med hjernehelse.
Atferdsmessig: Helse utdanning
Månedlige helseopplæringsøkter levert eksternt.
Aktiv komparator: Generell helseopplæringskontroll
- Delta på månedlige helseopplæringsøkter om generell helse.
Atferdsmessig: Helse utdanning
Månedlige helseopplæringsøkter levert eksternt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma Amyloid beta 42:40 forhold
Tidsramme: Baseline, 6, 12 måneder
Undersøker mengden amyloid beta i en persons hjerne, målt ved blodprøvetaking.
Baseline, 6, 12 måneder
Neurofilament lys
Tidsramme: Baseline, 6, 12 måneder
Undersøker mengden neurofilamentlys i en persons hjerne, målt ved blodprøvetaking.
Baseline, 6, 12 måneder
Vekt
Tidsramme: Baseline, 6, 12 måneder
Undersøker hvor mye en person veier, målt ved å stå på en vekt.
Baseline, 6, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diettinntak
Tidsramme: Baseline, 6, 12 måneder
Undersøker hva noen spiser, målt ved å skrive ned hva en person spiser over 3 dager.
Baseline, 6, 12 måneder
Karotenoidinnhold i huden
Tidsramme: Baseline, 6, 12 måneder
Undersøker hvor mange grønnsaker en person spiser, målt ved en fingerskanning med Veggie Meter.
Baseline, 6, 12 måneder
Plasma Fosforylert Tau
Tidsramme: Baseline, 6, 12 måneder
Undersøker mengden av Tau i en persons hjerne, samlet ved en blodprøve.
Baseline, 6, 12 måneder
Glial fibrillært surt protein
Tidsramme: Baseline, 6, 12 måneder
Undersøker mengden glialfibrillært surt protein i en persons hjerne, samlet ved blodprøvetaking.
Baseline, 6, 12 måneder
Brian Volume
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Undersøker hvor mye hvit og grå substans en person har i hjernen, målt ved MR
Baseline, 12 måneder
Hjernens antioksidanter
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Undersøker mengden GHS og vitamin C en person har i hjernen. Målt ved MR
Baseline, 12 måneder
Den modifiserte Cued Recall Test
Tidsramme: Baseline, 6, 12 måneder
Måler kognitiv funksjon. Tolv elementer presenteres for læring, 4 om gangen, med hvert element ledsaget av et unikt kategoristikkord. Testfasen består av 3 forsøk. Hver prøveversjon begynner med gratis tilbakekalling av testelementene; etter gratis tilbakekalling, blir det gitt en kategori-cue for de elementene som ikke blir tilbakekalt spontant.
Baseline, 6, 12 måneder
Oppgaven modifiserte katter og hunder
Tidsramme: Baseline, 6, 12 måneder
Måler utøvende funksjon. Oppgaven måler evnen til å hemme en naturlig respons (å navngi bildene av en hund som "hund") og erstatte den med en inkongruent (nevne bildene av en hund som "katt").
Baseline, 6, 12 måneder
Downs syndrom mental status undersøkelse
Tidsramme: Baseline, 6, 12 måneder
Gir en omnibus-måling av nevropsykologisk funksjon, vurderer tilbakekalling av personlig informasjon, orientering, umiddelbar og forsinket hukommelse, språk, visuospatial funksjon og praksis.
Baseline, 6, 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyde
Tidsramme: Baseline, 6, 12 måneder
Undersøker hvor høy en person er, målt på et stadiometer
Baseline, 6, 12 måneder
Midjeomkrets
Tidsramme: Baseline, 6, 12 måneder
Undersøker avstanden rundt den minste delen av en persons overkropp, målt med et målebånd
Baseline, 6, 12 måneder
Oppmøte på utdanningssamlinger
Tidsramme: Over 12 måneder
Undersøker hvor ofte enkeltpersoner deltar på de månedlige opplæringsøktene. Innhentet fra intervensjonistiske journaler og uttrykt som prosentandelen av mulige økter deltatt.
Over 12 måneder
Overholdelse av egenkontroll av kosthold
Tidsramme: Over 12 måneder
Vurdert som prosentandelen av dagene en person sporet hva de spiste gjennom hele studien.
Over 12 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 6, 12 måneder
Undersøker daglige minutter med lett, moderat og kraftig fysisk aktivitet samt stillesittende tid ved hjelp av et ActiGraph tri-aksialt akselerometer båret på et håndledd i 7 dager.
Baseline, 6, 12 måneder
Strukturerte intervjuer
Tidsramme: 12 måneder
Et 20 % tilfeldig utvalg av deltakere og studiepartnere fra hver intervensjonsarm vil fullføre et 30-minutters intervju for å samle informasjon som kan være nyttig for å forbedre intervensjonen.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Study 150542

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kosthold

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere