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다운증후군에서 생활습관 변화에 따른 뇌의 결과 (BOLD)

2026년 3월 9일 업데이트: University of Kansas Medical Center

다운 증후군이 있는 성인의 알츠하이머병 위험에 대한 체중 감소의 영향

이 연구의 목표는 체중 감소 또는 변화가 다운 증후군이 있는 성인의 알츠하이머병 발병 지연을 예방하는 데 도움이 되는지 확인하는 것입니다.

치매가 없는 다운 증후군 성인은 무작위로 체중 감량 그룹 또는 일반 건강 교육 통제 그룹으로 배정됩니다. 체중 감량 그룹은 에너지 감소 식단을 따르고, 원격으로 제공되는 월별 교육 세션에 참석하고, 상업적으로 이용 가능한 웹 기반 애플리케이션을 사용하여 식단과 체중을 자가 모니터링하도록 요청받을 것입니다. 통제 그룹은 일반적인 건강 교육 주제에 대해 원격으로 제공되는 월간 교육 세션에 참석하도록 요청받을 것입니다.

모든 참가자는 혈액 채취, 인지 테스트, MRI, 신장 및 체중 평가, 식이 섭취 평가를 위해 12개월 동안 3회 Kansas 대학 메디컬 센터를 방문합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

81

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Lauren Ptomey, PhD
  • 전화번호: 913-588-7982
  • 이메일: lptomey@kumc.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Jessica Danon
  • 전화번호: 785-764-3574
  • 이메일: jdanon@kumc.edu

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모병
        • University of Kansas Medical Center
        • 연락하다:
          • Lauren Ptomey, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다운증후군의 진단
  • BMI 25~45kg/m2
  • 구어를 통한 의사소통 능력.
  • 결과 테스트를 위해 1년에 걸쳐 캔자스 대학교 의료 센터에 3번 올 수 있는 능력
  • 집에서 부모/보호자와 함께 생활하거나 식품 쇼핑, 식사 계획 및 식사 준비를 돕고 학습 평가를 위해 우리 시설로의 교통편 제공을 포함하여 학습 파트너 역할에 동의하는 간병인과 함께 지원되는 생활 환경에서 생활합니다.

제외 기준:

  • 치매의 진단
  • 인슐린 의존성 당뇨병
  • 지난 6개월 동안 다이어트 또는 신체 활동을 포함하는 체중 관리 프로그램에 참여했습니다.
  • 유제품 알레르기
  • 심각한 의학적 위험(예: 암, 최근 심장 마비, 뇌졸중, 임신, 혈관 성형술)
  • 무작위화를 원하지 않음
  • 심박 조율기, 밀실 공포증, 반듯이 누운 자세로 누울 수 없는 것과 같은 MRI와 호환되지 않는 금속 임플란트 또는 장치를 포함한 MRI에 대한 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 체중 감량
  • 12개월 동안 매일 저칼로리 식단을 따르십시오.
  • 매월 행동 상담/교육 참석
행동: 다이어트
매장에서 구입한 냉동식품을 사용하고 두뇌 건강과 관련된 과일과 채소를 늘리는 데 중점을 둔 저칼로리 다이어트.
행동: 보건 교육
월간 건강 교육 세션이 원격으로 제공됩니다.
활성 비교기: 일반 보건 교육 통제
- 일반 건강에 관한 월간 건강 교육 세션에 참석하십시오.
행동: 보건 교육
월간 건강 교육 세션이 원격으로 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 아밀로이드 베타 42:40 비율
기간: 기준선, 6, 12개월
채혈을 통해 사람의 뇌에 있는 아밀로이드 베타 양을 검사합니다.
기준선, 6, 12개월
신경필라멘트 빛
기간: 기준선, 6, 12개월
채혈로 측정한 사람의 뇌에서 신경필라멘트 빛의 양을 검사합니다.
기준선, 6, 12개월
무게
기간: 기준선, 6, 12개월
저울에 서서 측정한 사람의 체중을 검사합니다.
기준선, 6, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식이 섭취
기간: 기준선, 6, 12개월
3일 동안 사람이 무엇을 먹었는지 기록하여 측정한 사람이 무엇을 먹고 있는지 검사합니다.
기준선, 6, 12개월
피부 카로티노이드 함량
기간: 기준선, 6, 12개월
Veggie Meter를 사용하여 손가락 스캔으로 측정한 사람이 먹는 채소의 양을 조사합니다.
기준선, 6, 12개월
플라즈마 인산화 타우
기간: 기준선, 6, 12개월
채혈을 통해 수집된 사람의 뇌에 있는 타우의 양을 검사합니다.
기준선, 6, 12개월
신경아교 섬유질 산성 단백질
기간: 기준선, 6, 12개월
채혈을 통해 수집된 사람의 뇌에 있는 신경교 섬유질 산성 단백질의 양을 검사합니다.
기준선, 6, 12개월
브라이언 볼륨
기간: 기준, 12개월
MRI로 측정하여 사람의 뇌에 백질과 회백질이 얼마나 있는지 검사합니다.
기준, 12개월
뇌 항산화제
기간: 기준, 12개월
사람의 뇌에 있는 GHS와 비타민 C의 양을 검사합니다. MRI로 측정
기준, 12개월
수정된 단서 회상 테스트
기간: 기준치, 6개월, 12개월
인지 기능을 측정합니다. 학습을 위해 한 번에 4개씩 12개 항목이 제시되며, 각 항목에는 고유한 범주 단서가 함께 제공됩니다. 테스트 단계는 3번의 시도로 구성됩니다. 각 시험은 테스트 항목의 무료 회수로 시작됩니다. 무료 회상 후에는 자발적으로 회상되지 않은 항목에 대해 카테고리 단서가 제공됩니다.
기준치, 6개월, 12개월
수정된 고양이와 개 작업
기간: 기준치, 6개월, 12개월
실행 기능을 측정합니다. 이 과제는 자연스러운 반응을 억제하는 능력(개 사진을 "개"로 명명)과 이를 부적합한 반응으로 대체하는 능력(개 사진을 "고양이"로 명명)을 측정합니다.
기준치, 6개월, 12개월
다운증후군 정신상태 검사
기간: 기준치, 6개월, 12개월
개인 정보 회상, 방향성, 즉각적 및 지연 기억, 언어, 시공간 기능 및 실천을 평가하여 신경심리학적 기능에 대한 종합적인 척도를 제공합니다.
기준치, 6개월, 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
키
기간: 기준선, 6, 12개월
스타디오미터로 측정한 사람의 키를 검사합니다.
기준선, 6, 12개월
허리 둘레
기간: 기준선, 6, 12개월
측정 테이프로 측정한 사람 몸통의 가장 작은 부분 주변의 거리를 검사합니다.
기준선, 6, 12개월
교육 세션 참석
기간: 12개월 동안
개인이 월별 교육 세션에 얼마나 자주 참석하는지 조사합니다. 중재자 기록에서 얻었으며 참석 가능한 세션의 백분율로 표시됩니다.
12개월 동안
자가 모니터링 식단 준수
기간: 12개월 동안
연구 기간 동안 한 사람이 먹은 음식을 추적한 날의 백분율로 평가됩니다.
12개월 동안
신체 활동
기간: 기준선, 6, 12개월
7일 동안 손목에 착용한 ActiGraph 3축 가속도계를 사용하여 매일 몇 분 동안 가벼운, 중간 및 격렬한 신체 활동과 앉아 있는 시간을 검사합니다.
기준선, 6, 12개월
구조화된 인터뷰
기간: 12 개월
각 개입 부문의 참가자 및 연구 파트너의 20% 무작위 샘플은 개입을 개선하는 데 유용할 수 있는 정보를 수집하기 위해 30분 인터뷰를 완료합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Kansas Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 22일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Study 150542

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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