Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerneresultater med livsstilsændring i Downs syndrom (BOLD)

28. november 2023 opdateret af: University of Kansas Medical Center

Indvirkningen af ​​vægttab på risikoen for Alzheimers sygdom hos voksne med Downs syndrom

Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om vægttab eller ændringer kan hjælpe med at forhindre, at voksne med Downs syndrom udvikler Alzheimers sygdom.

Voksne med Downs syndrom uden demens vil blive randomiseret til enten en vægttabsgruppe eller en generel sundhedspædagogisk kontrolgruppe. Vægttabsgruppen vil blive bedt om at følge en diæt med reduceret energi, deltage i månedlige undervisningssessioner leveret eksternt og selvovervåge kost og kropsvægt ved hjælp af kommercielt tilgængelige webbaserede applikationer. Kontrolgruppen vil blive bedt om at deltage i fjernleverede månedlige undervisningssessioner om generelle sundhedsuddannelsesemner.

Alle deltagere vil komme til University of Kansas Medical Center 3 gange over 12 måneder for at tage blodprøver, kognitiv testning, en MR, vurdering af højde og vægt og vurdering af kostindtag.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

81

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Downs syndrom
  • BMI på 25 til 45 kg/m2
  • Evne til at kommunikere gennem talesprog.
  • Evne til at komme til University of Kansas Medical Center 3 gange over 1 år til test af resultater
  • At bo hjemme hos en forælder/værge eller i et understøttet bomiljø med en omsorgsperson, der hjælper med madindkøb, måltidsplanlægning og tilberedning af måltider og accepterer at fungere som studiepartner, herunder at sørge for transport til vores faciliteter til undersøgelsesvurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af demens
  • Insulinafhængig diabetes
  • Deltagelse i et vægtstyringsprogram, der involverer diæt eller fysisk aktivitet inden for de seneste 6 mdr.
  • Mælkeallergi
  • Alvorlig medicinsk risiko (f.eks. kræft, nyligt hjerteanfald, slagtilfælde, graviditet, angioplastik)
  • Uvillig til at blive randomiseret
  • Kontraindikationer for MR, herunder metalimplantater eller anordninger, der er uforenelige med MR, såsom pacemakere, klaustrofobi og manglende evne til at ligge i liggende stilling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vægttab
  • Følg en diæt med reduceret kalorieindhold dagligt i 12 måneder.
  • Deltag i månedlig adfærdsrådgivning/uddannelse
Adfærdsmæssigt: Kost
En kaloriefattig diæt, der bruger frosne måltider købt i butikken og fokuserer på at øge frugter og grøntsager forbundet med hjernens sundhed.
Adfærdsmæssigt: Sundhedsuddannelse
Månedlige sundhedsundervisningssessioner leveret eksternt.
Aktiv komparator: Generel sundhedsuddannelseskontrol
- Deltag i månedlige sundhedsundervisningssessioner om generel sundhed.
Adfærdsmæssigt: Sundhedsuddannelse
Månedlige sundhedsundervisningssessioner leveret eksternt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma Amyloid beta 42:40 forhold
Tidsramme: Baseline, 6, 12 måneder
Undersøger mængden af ​​amyloid beta i en persons hjerne, målt ved en blodprøve.
Baseline, 6, 12 måneder
Neurofilament lys
Tidsramme: Baseline, 6, 12 måneder
Undersøger mængden af ​​neurofilamentlys i en persons hjerne, målt ved en blodprøve.
Baseline, 6, 12 måneder
Vægt
Tidsramme: Baseline, 6, 12 måneder
Undersøger, hvor meget en person vejer, målt ved at stå på en vægt.
Baseline, 6, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline, 6, 12 måneder
Undersøger kognitiv funktion målt ved hjælp af National Alzheimers Koordineringscenters DS-modul.
Baseline, 6, 12 måneder
Brian Volume
Tidsramme: Baseline, 6, 12 måneder
Undersøger, hvor meget hvidt og gråt stof en person har i hjernen, målt ved MR
Baseline, 6, 12 måneder
Hjernens antioxidanter
Tidsramme: Baseline, 6, 12 måneder
Undersøger mængden af ​​GHS og C-vitamin en person har i hjernen. Målt ved MR
Baseline, 6, 12 måneder
Kostindtag
Tidsramme: Baseline, 6, 12 måneder
Undersøger hvad nogen spiser, målt ved at skrive ned hvad en person spiser over 3 dage.
Baseline, 6, 12 måneder
Hudens carotenoidindhold
Tidsramme: Baseline, 6, 12 måneder
Undersøger, hvor mange grøntsager en person spiser, målt ved en fingerscanning ved hjælp af Veggie Meter.
Baseline, 6, 12 måneder
Plasma Fosforyleret Tau
Tidsramme: Baseline, 6, 12 måneder
Undersøger mængden af ​​Tau i en persons hjerne, opsamlet ved en blodprøve.
Baseline, 6, 12 måneder
Glialt fibrillært surt protein
Tidsramme: Baseline, 6, 12 måneder
Undersøger mængden af ​​glialfibrillært surt protein i en persons hjerne, opsamlet ved blodprøvetagning.
Baseline, 6, 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højde
Tidsramme: Baseline, 6, 12 måneder
Undersøger hvor høj en person er målt på et stadiometer
Baseline, 6, 12 måneder
Taljemål
Tidsramme: Baseline, 6, 12 måneder
Undersøger afstanden omkring den mindste del af en persons torso, målt med et målebånd
Baseline, 6, 12 måneder
Deltagelse i undervisningssessioner
Tidsramme: Over 12 måneder
Undersøger, hvor ofte enkeltpersoner deltager i de månedlige undervisningssessioner. Indhentet fra interventionistiske optegnelser og udtrykt som procentdelen af ​​mulige sessioner, der har deltaget.
Over 12 måneder
Overholdelse af egenkontrol af kost
Tidsramme: Over 12 måneder
Vurderet som procentdelen af ​​dage, en person sporede, hvad de spiste i hele undersøgelsen.
Over 12 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 6, 12 måneder
Undersøger daglige minutter med let, moderat og kraftig fysisk aktivitet samt stillesiddende tid ved hjælp af et ActiGraph tri-aksialt accelerometer båret på et håndled i 7 dage.
Baseline, 6, 12 måneder
Strukturerede interviews
Tidsramme: 12 måneder
En 20 % tilfældig stikprøve af deltagere og studiepartnere fra hver interventionsarm vil gennemføre et 30 minutters interview for at indsamle oplysninger, der kan være nyttige til at forbedre interventionen.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Study 150542

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner