Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersenuitkomsten met levensstijlverandering bij het syndroom van Down (BOLD)

9 maart 2026 bijgewerkt door: University of Kansas Medical Center

De impact van gewichtsverlies op het risico op de ziekte van Alzheimer bij volwassenen met het syndroom van Down

Het doel van deze studie is om te bepalen of gewichtsverlies of veranderingen kunnen helpen voorkomen dat volwassenen met het syndroom van Down de ziekte van Alzheimer ontwikkelen.

Volwassenen met het syndroom van Down zonder dementie worden gerandomiseerd naar een groep voor gewichtsverlies of een controlegroep voor algemene gezondheidseducatie. De afslankgroep zal worden gevraagd om een ​​energiearm dieet te volgen, maandelijkse onderwijssessies bij te wonen die op afstand worden gegeven en zelf het dieet en lichaamsgewicht te controleren met behulp van in de handel verkrijgbare webgebaseerde applicaties. De controlegroep zal worden gevraagd om op afstand gegeven maandelijkse voorlichtingssessies over algemene gezondheidsvoorlichtingsonderwerpen bij te wonen.

Alle deelnemers komen 3 keer in 12 maanden naar het University of Kansas Medical Center voor een bloedafname, cognitieve tests, een MRI, beoordeling van lengte en gewicht en beoordeling van de inname via het dieet.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

81

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Lauren Ptomey, PhD
  • Telefoonnummer: 913-588-7982
  • E-mail: lptomey@kumc.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • University of Kansas Medical Center
        • Contact:
          • Lauren Ptomey, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van het syndroom van Down
  • BMI van 25 tot 45 kg/m2
  • Vermogen om te communiceren via gesproken taal.
  • Mogelijkheid om gedurende 1 jaar 3 keer naar het University of Kansas Medical Center te komen voor het testen van de resultaten
  • Thuiswonend bij een ouder/voogd, of in een ondersteunde leefomgeving met een verzorger die helpt met boodschappen doen, maaltijden plannen en maaltijden bereiden en ermee instemt om als studiepartner te dienen, inclusief vervoer naar onze faciliteiten voor studiebeoordelingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van dementie
  • Insulineafhankelijke diabetes
  • Deelname aan een programma voor gewichtsbeheersing met dieet of lichamelijke activiteit in de afgelopen 6 mnd.
  • Zuivel allergie
  • Ernstig medisch risico (bijv. kanker, recente hartaanval, beroerte, zwangerschap, dotteren)
  • Niet bereid om gerandomiseerd te worden
  • Contra-indicaties voor MRI, inclusief metalen implantaten of apparaten die niet compatibel zijn met MRI, zoals pacemakers, claustrofobie en onvermogen om in rugligging te liggen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gewichtsverlies
  • Volg gedurende 12 maanden dagelijks een caloriearm dieet.
  • Maandelijks bijwonen van gedragsbegeleiding/voorlichting
Gedragsmatig: Eetpatroon
Een caloriearm dieet waarbij gebruik wordt gemaakt van diepvriesmaaltijden die in de winkel zijn gekocht en die zich richt op het verhogen van het aantal groenten en fruit dat verband houdt met de gezondheid van de hersenen.
Gedragsmatig: Gezondheidsopleiding
Maandelijkse gezondheidsvoorlichtingssessies die op afstand worden gegeven.
Actieve vergelijker: Algemene controle op gezondheidseducatie
- Woon maandelijkse gezondheidsvoorlichtingssessies bij over algemene gezondheid.
Gedragsmatig: Gezondheidsopleiding
Maandelijkse gezondheidsvoorlichtingssessies die op afstand worden gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma-amyloïde bèta 42:40-verhouding
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 maanden
Onderzoekt de hoeveelheid bèta-amyloïde in de hersenen van een persoon, gemeten door bloedafname.
Basislijn, 6, 12 maanden
Neurofilament licht
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 maanden
Onderzoekt de hoeveelheid neurofilamentlicht in de hersenen van een persoon, gemeten door bloedafname.
Basislijn, 6, 12 maanden
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 maanden
Onderzoekt hoeveel een persoon weegt, gemeten door op een weegschaal te gaan staan.
Basislijn, 6, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dieetinname
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 maanden
Onderzoekt wat iemand eet, gemeten door op te schrijven wat iemand eet gedurende 3 dagen.
Basislijn, 6, 12 maanden
Carotenoïdengehalte in de huid
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 maanden
Onderzoekt hoeveel groenten iemand eet, gemeten door middel van een vingerscan met behulp van de Veggie Meter.
Basislijn, 6, 12 maanden
Plasma gefosforyleerde tau
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 maanden
Onderzoekt de hoeveelheid Tau in de hersenen van een persoon, verzameld door bloedafname.
Basislijn, 6, 12 maanden
Gliaal fibrillair zuur eiwit
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 maanden
Onderzoekt de hoeveelheid Glial Fibrillary Acidic Protein in de hersenen van een persoon, verzameld door bloedafname.
Basislijn, 6, 12 maanden
Brian Volume
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Onderzoekt hoeveel witte en grijze stof een persoon in zijn hersenen heeft, gemeten met MRI
Basislijn, 12 maanden
Hersen-antioxidanten
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Onderzoekt de hoeveelheid GHS en vitamine C die een persoon in zijn hersenen heeft. Gemeten met MRI
Basislijn, 12 maanden
De gewijzigde Cued Recall-test
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 maanden
Meet de cognitieve functie. Er worden twaalf items gepresenteerd om te leren, vier tegelijk, waarbij elk item vergezeld gaat van een unieke categorieaanduiding. De testfase bestaat uit 3 proeven. Elke proefperiode begint met het gratis terughalen van de testitems; na het gratis terugroepen wordt er een categorie-cue gegeven voor de items die niet spontaan worden teruggeroepen.
Basislijn, 6, 12 maanden
De aangepaste katten- en hondentaak
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 maanden
Meet de uitvoerende functie. De taak meet het vermogen om een ​​natuurlijke reactie te onderdrukken (de afbeeldingen van een hond een naam geven als 'hond') en deze te vervangen door een incongruente reactie (de afbeeldingen van een hond een naam geven als 'kat').
Basislijn, 6, 12 maanden
Onderzoek naar mentale status van Downsyndroom
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 maanden
Biedt een omnibusmaatstaf voor het neuropsychologisch functioneren, waarbij het zich herinneren van persoonlijke informatie, oriëntatie, onmiddellijk en uitgesteld geheugen, taal, visuospatiale functie en praktijk wordt beoordeeld.
Basislijn, 6, 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoogte
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 maanden
Onderzoekt hoe lang een persoon is, gemeten op een stadiometer
Basislijn, 6, 12 maanden
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 maanden
Onderzoekt de afstand rond het kleinste deel van de romp van een persoon, gemeten met een meetlint
Basislijn, 6, 12 maanden
Aanwezigheid bij voorlichtingsbijeenkomsten
Tijdsspanne: Gedurende 12 maanden
Onderzoekt hoe vaak individuen de maandelijkse onderwijssessies bijwonen. Verkregen uit dossiers van interventionisten en uitgedrukt als het percentage van mogelijke bijgewoonde sessies.
Gedurende 12 maanden
Naleving van zelfcontrole van het dieet
Tijdsspanne: Gedurende 12 maanden
Beoordeeld als het percentage dagen dat een persoon tijdens het onderzoek bijhield wat hij at.
Gedurende 12 maanden
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 maanden
Onderzoekt dagelijkse minuten van lichte, matige en krachtige fysieke activiteit, evenals sedentaire tijd met behulp van een ActiGraph tri-axiale versnellingsmeter die gedurende 7 dagen om een ​​pols wordt gedragen.
Basislijn, 6, 12 maanden
Gestructureerde interviews
Tijdsspanne: 12 maanden
Een willekeurige steekproef van 20% van deelnemers en studiepartners uit elke interventiearm zal een interview van 30 minuten afleggen om informatie te verzamelen die nuttig kan zijn voor het verbeteren van de interventie.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Study 150542

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eetpatroon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren