Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärnresultat med livsstilsförändring i Downs syndrom (BOLD)

9 mars 2026 uppdaterad av: University of Kansas Medical Center

Effekten av viktminskning på risken för Alzheimers sjukdom hos vuxna med Downs syndrom

Målet med denna studie är att avgöra om viktminskning eller förändringar kan bidra till att förhindra att vuxna med Downs syndrom utvecklar Alzheimers sjukdom.

Vuxna med Downs syndrom utan demens kommer att randomiseras till antingen en viktminskningsgrupp eller en allmän hälsoutbildningskontrollgrupp. Viktminskningsgruppen kommer att bli ombedd att följa en diet med reducerad energi, delta i månatliga utbildningssessioner som levereras på distans och självövervaka kost och kroppsvikt genom att använda kommersiellt tillgängliga webbaserade applikationer. Kontrollgruppen kommer att bli ombedd att delta i månatliga utbildningssessioner som levereras på distans om allmänna hälsoutbildningsämnen.

Alla deltagare kommer till University of Kansas Medical Center, 3 gånger under 12 månader för en blodtagning, kognitiv testning, en MRI, bedömning av längd och vikt och bedömning av dietintag.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

81

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Rekrytering
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
          • Lauren Ptomey, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av Downs syndrom
  • BMI på 25 till 45 kg/m2
  • Förmåga att kommunicera genom talat språk.
  • Möjlighet att komma till University of Kansas Medical Center 3 gånger under 1 år för resultattestning
  • Bor hemma med en förälder/vårdnadshavare, eller i en stödd boendemiljö med en vårdgivare som hjälper till med matinköp, måltidsplanering och måltidsförberedelser och samtycker till att fungera som studiepartner inklusive transport till våra lokaler för studiebedömningar.

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av demens
  • Insulinberoende diabetes
  • Deltagande i ett viktkontrollprogram som involverar diet eller fysisk aktivitet under de senaste 6 månaderna.
  • Mjölkallergi
  • Allvarlig medicinsk risk (t.ex. cancer, nyligen genomförd hjärtinfarkt, stroke, graviditet, angioplastik)
  • Ovillig att bli randomiserad
  • Kontraindikationer för MRT, inklusive metallimplantat eller anordningar som är inkompatibla med MRT, såsom pacemaker, klaustrofobi och oförmåga att ligga i ryggläge

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Viktminskning
  • Följ en kalorireducerad diet dagligen i 12 månader.
  • Gå på månatlig beteenderådgivning/utbildning
Beteende: Diet
En kalorireducerad diet som använder frysta måltider köpta i butiken och fokuserar på att öka frukt och grönsaker förknippade med hjärnans hälsa.
Beteende: Hälsoutbildning
Månatliga hälsoutbildningssessioner levereras på distans.
Aktiv komparator: Allmän hälsoutbildningskontroll
- Delta i månatliga hälsoutbildningar om allmän hälsa.
Beteende: Hälsoutbildning
Månatliga hälsoutbildningssessioner levereras på distans.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma Amyloid beta 42:40 förhållande
Tidsram: Baslinje, 6, 12 månader
Undersöker mängden amyloid beta i en persons hjärna, mätt med blodprov.
Baslinje, 6, 12 månader
Neurofilamentljus
Tidsram: Baslinje, 6, 12 månader
Undersöker mängden neurofilamentljus i en persons hjärna, mätt med blodprov.
Baslinje, 6, 12 månader
Vikt
Tidsram: Baslinje, 6, 12 månader
Undersöker hur mycket en person väger, mätt genom att stå på en våg.
Baslinje, 6, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostintag
Tidsram: Baslinje, 6, 12 månader
Undersöker vad någon äter, mätt genom att skriva ner vad en person äter under 3 dagar.
Baslinje, 6, 12 månader
Hudens karotenoidhalt
Tidsram: Baslinje, 6, 12 månader
Undersöker hur många grönsaker en person äter, mätt med en fingerskanning med Veggiemätaren.
Baslinje, 6, 12 månader
Plasma Fosforylerad Tau
Tidsram: Baslinje, 6, 12 månader
Undersöker mängden Tau i en persons hjärna, uppsamlad genom en blodtagning.
Baslinje, 6, 12 månader
Glialt fibrillärt surt protein
Tidsram: Baslinje, 6, 12 månader
Undersöker mängden glialfibrillärt surt protein i en persons hjärna, uppsamlat genom en blodtagning.
Baslinje, 6, 12 månader
Brian Volym
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Undersöker hur mycket vit och grå substans en person har i hjärnan, mätt med MRT
Baslinje, 12 månader
Hjärnans antioxidanter
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Undersöker mängden GHS och C-vitamin en person har i hjärnan. Mäts med MRT
Baslinje, 12 månader
Det modifierade Cued Recall-testet
Tidsram: Baslinje, 6, 12 månader
Mäter kognitiv funktion. Tolv föremål presenteras för inlärning, 4 åt gången, med varje föremål tillsammans med en unik kategorikep. Testfasen består av 3 försök. Varje provperiod börjar med gratis återkallelse av testobjekten; efter fritt återkallande tillhandahålls en kategorikö för de föremål som inte återkallas spontant.
Baslinje, 6, 12 månader
Uppgiften modifierade katter och hundar
Tidsram: Baslinje, 6, 12 månader
Mäter verkställande funktion. Uppgiften mäter förmågan att hämma en naturlig respons (att namnge bilderna på en hund som "hund") och att ersätta den med en inkongruent (döpa bilderna på en hund som "katt").
Baslinje, 6, 12 månader
Downs syndrom mental status undersökning
Tidsram: Baslinje, 6, 12 månader
Ger ett omnibusmått på neuropsykologisk funktion, bedömer återkallande av personlig information, orientering, omedelbart och fördröjt minne, språk, visuospatial funktion och praxis.
Baslinje, 6, 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Höjd
Tidsram: Baslinje, 6, 12 månader
Undersöker hur lång en person är, mätt på en stadiometer
Baslinje, 6, 12 månader
Midjemått
Tidsram: Baslinje, 6, 12 månader
Undersöker avståndet runt den minsta delen av en persons bål, mätt med ett måttband
Baslinje, 6, 12 månader
Närvaro vid utbildningstillfällen
Tidsram: Över 12 månader
Undersöker hur ofta individer deltar i de månatliga utbildningstillfällena. Inhämtat från interventionsregister och uttryckt som procentandelen möjliga besökta sessioner.
Över 12 månader
Överensstämmelse med egenkontroll av kost
Tidsram: Över 12 månader
Bedöms som procentandelen dagar en person spårade vad de åt i hela studien.
Över 12 månader
Fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 6, 12 månader
Undersöker dagliga minuter av lätt, måttlig och kraftig fysisk aktivitet samt stillasittande tid med hjälp av en ActiGraph treaxlig accelerometer som bärs på en handled i 7 dagar.
Baslinje, 6, 12 månader
Strukturerade intervjuer
Tidsram: 12 månader
Ett slumpmässigt urval på 20 % av deltagare och studiepartner från varje interventionsarm kommer att genomföra en 30 minuters intervju för att samla in information som kan vara användbar för att förbättra interventionen.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Study 150542

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera