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Gehirnergebnisse mit Lebensstiländerung beim Down-Syndrom (BOLD)

28. November 2023 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center

Der Einfluss von Gewichtsverlust auf das Alzheimer-Risiko bei Erwachsenen mit Down-Syndrom

Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Gewichtsverlust oder Gewichtsveränderungen dazu beitragen können, die Entwicklung der Alzheimer-Krankheit bei Erwachsenen mit Down-Syndrom zu verhindern oder zu verzögern

Erwachsene mit Down-Syndrom ohne Demenz werden randomisiert entweder einer Abnehmgruppe oder einer Kontrollgruppe zur allgemeinen Gesundheitserziehung zugeteilt. Die Abnehmgruppe wird gebeten, eine energiereduzierte Diät einzuhalten, an monatlichen Schulungssitzungen teilzunehmen, die aus der Ferne durchgeführt werden, und die Ernährung und das Körpergewicht mithilfe kommerziell erhältlicher webbasierter Anwendungen selbst zu überwachen. Die Kontrollgruppe wird gebeten, an ferngesteuerten monatlichen Schulungssitzungen zu allgemeinen Themen der Gesundheitserziehung teilzunehmen.

Alle Teilnehmer kommen innerhalb von 12 Monaten dreimal zum University of Kansas Medical Center, um eine Blutabnahme, kognitive Tests, ein MRT, eine Beurteilung von Größe und Gewicht sowie eine Beurteilung der Nahrungsaufnahme durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des Down-Syndroms
  • BMI von 25 bis 45 kg/m2
  • Fähigkeit, durch gesprochene Sprache zu kommunizieren.
  • Möglichkeit, innerhalb eines Jahres dreimal zum Medical Center der University of Kansas zu kommen, um Ergebnistests durchzuführen
  • Leben zu Hause bei einem Elternteil/Erziehungsberechtigten oder in einer betreuten Wohnumgebung mit einer Pflegekraft, die beim Lebensmitteleinkauf, der Essensplanung und der Essenszubereitung hilft und sich bereit erklärt, als Studienpartner zu fungieren, einschließlich der Bereitstellung des Transports zu unseren Einrichtungen für Studienbewertungen.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Demenz
  • Insulinabhängiger Diabetes
  • Teilnahme an einem Gewichtsmanagementprogramm mit Diät oder körperlicher Aktivität in den letzten 6 Monaten.
  • Milchallergie
  • Ernsthaftes medizinisches Risiko (z. B. Krebs, kürzlicher Herzinfarkt, Schlaganfall, Schwangerschaft, Angioplastie)
  • Nicht bereit, randomisiert zu werden
  • Kontraindikationen für die MRT, einschließlich Metallimplantaten oder mit der MRT inkompatibler Geräte wie Herzschrittmacher, Klaustrophobie und Unfähigkeit, in Rückenlage zu liegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gewichtsverlust
  • Befolgen Sie 12 Monate lang täglich eine kalorienreduzierte Diät.
  • Nehmen Sie an einer monatlichen Verhaltensberatung/-aufklärung teil
Verhalten: Diät
Eine kalorienreduzierte Diät, bei der im Laden gekaufte Tiefkühlgerichte verwendet werden und die sich auf mehr Obst und Gemüse konzentriert, die mit der Gesundheit des Gehirns verbunden sind.
Verhalten: Gesundheitserziehung
Monatliche Gesundheitserziehungssitzungen, die aus der Ferne durchgeführt werden.
Aktiver Komparator: Allgemeine Kontrolle der Gesundheitserziehung
- Nehmen Sie an monatlichen Gesundheitserziehungssitzungen zum Thema allgemeine Gesundheit teil.
Verhalten: Gesundheitserziehung
Monatliche Gesundheitserziehungssitzungen, die aus der Ferne durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Amyloid-Beta-Verhältnis 42:40
Zeitfenster: Ausgangswert: 6, 12 Monate
Untersucht die Menge an Beta-Amyloid im Gehirn einer Person, gemessen durch eine Blutabnahme.
Ausgangswert: 6, 12 Monate
Neurofilament-Licht
Zeitfenster: Ausgangswert: 6, 12 Monate
Untersucht die Menge an Neurofilament-Licht im Gehirn einer Person, gemessen durch eine Blutabnahme.
Ausgangswert: 6, 12 Monate
Gewicht
Zeitfenster: Ausgangswert: 6, 12 Monate
Untersucht, wie viel eine Person wiegt, gemessen beim Stehen auf einer Waage.
Ausgangswert: 6, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert: 6, 12 Monate
Untersucht die kognitive Funktion, gemessen mit dem DS-Modul des National Alzheimer's Coordinating Center.
Ausgangswert: 6, 12 Monate
Brian Volume
Zeitfenster: Ausgangswert: 6, 12 Monate
Untersucht, wie viel weiße und graue Substanz eine Person in ihrem Gehirn hat, gemessen mittels MRT
Ausgangswert: 6, 12 Monate
Antioxidantien für das Gehirn
Zeitfenster: Ausgangswert: 6, 12 Monate
Untersucht die Menge an GHS und Vitamin C, die eine Person in ihrem Gehirn hat. Gemessen mittels MRT
Ausgangswert: 6, 12 Monate
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert: 6, 12 Monate
Untersucht, was jemand isst, gemessen durch Aufschreiben dessen, was eine Person über drei Tage hinweg isst.
Ausgangswert: 6, 12 Monate
Carotinoidgehalt der Haut
Zeitfenster: Ausgangswert: 6, 12 Monate
Untersucht, wie viel Gemüse eine Person isst, gemessen durch einen Fingerscan mit dem Veggie Meter.
Ausgangswert: 6, 12 Monate
Plasmaphosphoryliertes Tau
Zeitfenster: Ausgangswert: 6, 12 Monate
Untersucht die Menge an Tau im Gehirn einer Person, die durch eine Blutentnahme ermittelt wird.
Ausgangswert: 6, 12 Monate
Glia-fibrilläres saures Protein
Zeitfenster: Ausgangswert: 6, 12 Monate
Untersucht die Menge an fibrillärem saurem Glialprotein im Gehirn einer Person, die durch eine Blutentnahme ermittelt wurde.
Ausgangswert: 6, 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhe
Zeitfenster: Ausgangswert: 6, 12 Monate
Untersucht, wie groß eine Person ist, gemessen mit einem Stadiometer
Ausgangswert: 6, 12 Monate
Taillenumfang
Zeitfenster: Ausgangswert: 6, 12 Monate
Untersucht den Abstand um den kleinsten Teil des Oberkörpers einer Person, gemessen mit einem Maßband
Ausgangswert: 6, 12 Monate
Teilnahme an Bildungsveranstaltungen
Zeitfenster: Über 12 Monate hinweg
Untersucht, wie oft Einzelpersonen an den monatlichen Schulungssitzungen teilnehmen. Aus den Aufzeichnungen der Interventionisten gewonnen und als Prozentsatz der möglichen besuchten Sitzungen ausgedrückt.
Über 12 Monate hinweg
Einhaltung der Selbstüberwachung der Ernährung
Zeitfenster: Über 12 Monate hinweg
Bewertet als Prozentsatz der Tage, an denen eine Person im Verlauf der Studie verfolgt hat, was sie gegessen hat.
Über 12 Monate hinweg
Physische Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert: 6, 12 Monate
Untersucht tägliche Minuten leichter, mäßiger und starker körperlicher Aktivität sowie die Zeit im Sitzen mit einem dreiachsigen ActiGraph-Beschleunigungsmesser, der 7 Tage lang am Handgelenk getragen wird.
Ausgangswert: 6, 12 Monate
Strukturierte Interviews
Zeitfenster: 12 Monate
Eine 20 %ige Zufallsstichprobe von Teilnehmern und Studienpartnern aus jedem Interventionszweig führt ein 30-minütiges Interview durch, um Informationen zu sammeln, die für die Verbesserung der Intervention nützlich sein könnten.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Study 150542

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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