Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky mozku se změnou životního stylu u Downova syndromu (BOLD)

9. března 2026 aktualizováno: University of Kansas Medical Center

Vliv hubnutí na riziko Alzheimerovy choroby u dospělých s Downovým syndromem

Cílem této studie je zjistit, zda úbytek hmotnosti nebo změny mohou pomoci předejít zpoždění u dospělých s Downovým syndromem v rozvoji Alzheimerovy choroby.

Dospělí s Downovým syndromem bez demence budou randomizováni buď do skupiny hubnoucí, nebo do kontrolní skupiny všeobecné zdravotní výchovy. Skupina hubnoucí bude požádána, aby dodržovala dietu se sníženým obsahem energie, účastnila se měsíčních vzdělávacích sezení poskytovaných na dálku a sama sledovala stravu a tělesnou hmotnost pomocí komerčně dostupných webových aplikací. Kontrolní skupina bude požádána, aby se zúčastnila měsíčních vzdělávacích sezení na dálku na témata obecné zdravotní výchovy.

Všichni účastníci přijdou do lékařského centra University of Kansas 3krát během 12 měsíců na odběr krve, kognitivní testy, MRI, posouzení výšky a hmotnosti a posouzení příjmu stravy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

81

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lauren Ptomey, PhD
  • Telefonní číslo: 913-588-7982
  • E-mail: lptomey@kumc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jessica Danon
  • Telefonní číslo: 785-764-3574
  • E-mail: jdanon@kumc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
          • Lauren Ptomey, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza Downova syndromu
  • BMI 25 až 45 kg/m2
  • Schopnost komunikovat prostřednictvím mluveného jazyka.
  • Schopnost přijít do lékařského centra University of Kansas 3krát během 1 roku za účelem testování výsledků
  • Bydlení doma s rodičem/opatrovníkem nebo v podporovaném životním prostředí s pečovatelem, který pomáhá s nákupem jídla, plánováním jídla a přípravou jídla a souhlasí s tím, že bude sloužit jako studijní partner, včetně zajištění dopravy do našich zařízení pro hodnocení studia.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza demence
  • Diabetes závislý na inzulínu
  • Účast v programu pro regulaci hmotnosti zahrnující dietu nebo fyzickou aktivitu v posledních 6 měsících.
  • Alergie na mléko
  • Vážné zdravotní riziko (např. rakovina, nedávný srdeční infarkt, mrtvice, těhotenství, angioplastika)
  • Neochotný být randomizován
  • Kontraindikace pro MRI, včetně kovových implantátů nebo zařízení nekompatibilních s MRI, jako jsou kardiostimulátory, klaustrofobie a neschopnost ležet v poloze na zádech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ztráta váhy
  • Dodržujte dietu se sníženým obsahem kalorií denně po dobu 12 měsíců.
  • Navštěvujte měsíční behaviorální poradenství/vzdělávání
Behaviorální: Strava
Dieta se sníženým obsahem kalorií, která využívá mražená jídla zakoupená v obchodě a zaměřuje se na zvýšení množství ovoce a zeleniny spojené se zdravím mozku.
Behaviorální: Zdravotnické vzdělání
Měsíční lekce zdravotní výchovy poskytované na dálku.
Aktivní komparátor: Všeobecná kontrola zdravotní výchovy
- Navštěvujte měsíční zdravotní výchovné sezení o obecném zdraví.
Behaviorální: Zdravotnické vzdělání
Měsíční lekce zdravotní výchovy poskytované na dálku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr plazmatického amyloidu beta 42:40
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 měsíců
Zkoumá množství amyloidu beta v mozku člověka, měřeno odběrem krve.
Výchozí stav, 6, 12 měsíců
Neurofilamentové světlo
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 měsíců
Zkoumá množství neurofilamentového světla v mozku člověka, měřeno odběrem krve.
Výchozí stav, 6, 12 měsíců
Hmotnost
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 měsíců
Zkoumá, kolik osoba váží, měřeno postavením na váze.
Výchozí stav, 6, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dietní příjem
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 měsíců
Zkoumá, co kdo jí, měřeno zapisováním toho, co člověk jí za 3 dny.
Výchozí stav, 6, 12 měsíců
Obsah karotenoidů v kůži
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 měsíců
Zkoumá, kolik zeleniny člověk sní, měřeno skenem prstu pomocí Veggie Meter.
Výchozí stav, 6, 12 měsíců
Plazmově fosforylované Tau
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 měsíců
Zkoumá množství Tau v mozku člověka, nasbíraného odběrem krve.
Výchozí stav, 6, 12 měsíců
Gliální vláknitý kyselý protein
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 měsíců
Zkoumá množství gliálního vláknitého kyselého proteinu v mozku člověka, získaného odběrem krve.
Výchozí stav, 6, 12 měsíců
Brian Volume
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Zkoumá, kolik bílé a šedé hmoty má člověk v mozku, měřeno pomocí MRI
Výchozí stav, 12 měsíců
Antioxidanty mozku
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Zkoumá množství GHS a vitamínu C, které má člověk v mozku. Měřeno pomocí MRI
Výchozí stav, 12 měsíců
Upravený Cued Recall Test
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 měsíců
Měří kognitivní funkce. K naučení je předloženo 12 položek, 4 najednou, přičemž každá položka je doprovázena jedinečným tágem kategorie. Testovací fáze se skládá ze 3 pokusů. Každá zkouška začíná volným stažením zkušebních položek; po volném vyvolání je pro položky, které nebyly spontánně vyvolány, poskytnuta kategorie.
Výchozí stav, 6, 12 měsíců
Modifikovaný úkol pro kočky a psy
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 měsíců
Měří výkonnou funkci. Úloha měří schopnost inhibovat přirozenou reakci (pojmenování obrázků psa jako "pes") a nahradit ji nekongruentní (pojmenovat obrázky psa jako "kočka").
Výchozí stav, 6, 12 měsíců
Downův syndrom Vyšetření duševního stavu
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 měsíců
Poskytuje omnibusové měřítko neuropsychologického fungování, hodnotí vybavování osobních informací, orientaci, okamžitou a opožděnou paměť, jazyk, vizuoprostorové funkce a praxi.
Výchozí stav, 6, 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výška
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 měsíců
Zkoumá, jak vysoký je člověk, měřeno na stadiometru
Výchozí stav, 6, 12 měsíců
Obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 měsíců
Zkoumá vzdálenost kolem nejmenší části trupu člověka, měřenou krejčovským metrem
Výchozí stav, 6, 12 měsíců
Účast na vzdělávacích sezeních
Časové okno: Přes 12 měsíců
Zkoumá, jak často jednotlivci navštěvují měsíční vzdělávací sezení. Získané ze záznamů intervencionistů a vyjádřené jako procento možných navštívených sezení.
Přes 12 měsíců
Dodržování vlastní kontroly diety
Časové okno: Přes 12 měsíců
Hodnoceno jako procento dní, kdy člověk v rámci studie sledoval, co jí.
Přes 12 měsíců
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 měsíců
Zkoumá denní minuty lehké, střední a intenzivní fyzické aktivity a také sezení pomocí trojosého akcelerometru ActiGraph nošeného na zápěstí po dobu 7 dní.
Výchozí stav, 6, 12 měsíců
Strukturované rozhovory
Časové okno: 12 měsíců
20% náhodný vzorek účastníků a studijních partnerů z každé intervenční větve dokončí 30minutový rozhovor, aby shromáždil informace, které by mohly být užitečné pro zlepšení intervence.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Study 150542

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Strava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit