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ダウン症のライフスタイル変化による脳への影響 (BOLD)

2026年3月9日 更新者：University of Kansas Medical Center

成人ダウン症患者のアルツハイマー病リスクに対する減量の影響

この研究の目的は、体重減少や​​体重の変化がダウン症候群の成人のアルツハイマー病発症を遅らせるのに役立つかどうかを判断することです。

認知症のないダウン症候群の成人は、減量グループまたは一般的な健康教育対照グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 減量グループには、エネルギーを減らした食事療法を実施し、遠隔で行われる毎月の教育セッションに参加し、市販のウェブベースのアプリケーションを使用して食事と体重を自己監視するよう求められる。 対照群は、一般的な健康教育のトピックについて、遠隔で行われる毎月の教育セッションに参加するよう求められます。

すべての参加者は、12 か月間に 3 回、カンザス大学医療センターを訪れ、採血、認知機能検査、MRI、身長と体重の評価、食事摂取量の評価を行います。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

81

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Lauren Ptomey, PhD
  • 電話番号：913-588-7982
  • メール：lptomey@kumc.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Jessica Danon
  • 電話番号：785-764-3574
  • メール：jdanon@kumc.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • University of Kansas Medical Center
        • コンタクト：
          • Lauren Ptomey, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ダウン症の診断
  • BMI 25 ～ 45 kg/m2
  • 話し言葉を通じてコミュニケーションをとる能力。
  • アウトカム検査のために1年間に3回カンザス大学メディカルセンターに来る能力
  • 親/保護者と一緒に自宅に住んでいる、または食料の買い物、食事の計画、食事の準備を手伝い、研究評価のための施設への交通手段の提供を含む研究パートナーとしての役割を果たすことに同意する介護者がいる支援された生活環境に住んでいる。

除外基準:

  • 認知症の診断
  • インスリン依存性糖尿病
  • 過去6か月以内に食事または身体活動を含む体重管理プログラムに参加している。
  • 乳製品アレルギー
  • 重大な医療リスク (例: がん、最近の心臓発作、脳卒中、妊娠、血管形成術)
  • ランダム化を望まない
  • MRIの禁忌（ペースメーカーなどのMRIと互換性のない金属インプラントまたはデバイスを含む）、閉所恐怖症、仰臥位で横になることができない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：減量
  • 12か月間、毎日カロリーを減らした食事を続けてください。
  • 毎月の行動カウンセリング/教育に参加する
行動：ダイエット
店頭で購入した冷凍食品を使用し、脳の健康に関連する果物と野菜を増やすことに焦点を当てた、カロリーを抑えた食事法です。
行動：健康教育
毎月の健康教育セッションをリモートで実施。
アクティブコンパレータ：一般的な健康教育の管理
- 一般的な健康に関する毎月の健康教育セッションに参加します。
行動：健康教育
毎月の健康教育セッションをリモートで実施。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿アミロイドベータ 42:40 比率
時間枠：ベースライン、6、12 か月
採血によって人の脳内のアミロイドベータの量を検査します。
ベースライン、6、12 か月
ニューロフィラメント光
時間枠：ベースライン、6、12 か月
採血によって人の脳内のニューロフィラメント光の量を調べます。
ベースライン、6、12 か月
重さ
時間枠：ベースライン、6、12 か月
人の体重を体重計の上に立って測定して調べます。
ベースライン、6、12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事摂取量
時間枠：ベースライン、6、12 か月
人が何を食べているかを調べます。3 日間にわたって何を食べたかを書き留めることによって測定されます。
ベースライン、6、12 か月
皮膚カロテノイド含有量
時間枠：ベースライン、6、12 か月
ベジメーターを使用して指をスキャンして測定し、人が食べている野菜の量を調べます。
ベースライン、6、12 か月
血漿リン酸化タウ
時間枠：ベースライン、6、12 か月
採血によって採取された人の脳内のタウの量を検査します。
ベースライン、6、12 か月
グリア線維性酸性タンパク質
時間枠：ベースライン、6、12 か月
採血によって採取された人の脳内のグリア線維性酸性タンパク質の量を検査します。
ベースライン、6、12 か月
ブライアン・ボリューム
時間枠：ベースライン、12 か月
MRI で測定される、人の脳内にどれだけの白質と灰白質があるかを調べます。
ベースライン、12 か月
脳の抗酸化物質
時間枠：ベースライン、12 か月
人の脳内にあるGHSとビタミンCの量を調べます。 MRIで測定
ベースライン、12 か月
修正されたキューリコールテスト
時間枠：ベースライン、6、12 か月
認知機能を測定します。 学習用に 12 項目が一度に 4 つずつ表示され、各項目には独自のカテゴリの手がかりが付いています。 テストフェーズは 3 つのトライアルで構成されます。 各トライアルは、テスト項目を自由に思い出すことから始まります。フリーリコールに続いて、自発的にリコールされなかった項目に対してカテゴリーキューが提供されます。
ベースライン、6、12 か月
変更された猫と犬のタスク
時間枠：ベースライン、6、12 か月
実行機能を測定します。 この課題は、自然な反応を抑制する能力 (犬の写真を「犬」と名付ける) と、それを不一致な反応に置き換える能力 (犬の写真を「猫」と名付ける) を測定します。
ベースライン、6、12 か月
ダウン症の精神状態検査
時間枠：ベースライン、6、12 か月
個人情報の想起、見当識、即時記憶および遅延記憶、言語、視空間機能および実践を評価する、神経心理学的機能のオムニバス測定を提供します。
ベースライン、6、12 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身長
時間枠：ベースライン、6、12 か月
身長をスタディメーターで測定して調べます。
ベースライン、6、12 か月
胴囲
時間枠：ベースライン、6、12 か月
巻尺を使用して、人の胴体の最小部分の周囲の距離を測定します。
ベースライン、6、12 か月
教育セッションへの出席
時間枠：12か月にわたって
個人が毎月の教育セッションに参加する頻度を調査します。 介入者の記録から取得され、参加した可能性のあるセッションの割合として表されます。
12か月にわたって
食事の自己管理の遵守
時間枠：12か月にわたって
研究全体にわたって、人が何を食べたかを追跡した日数の割合として評価されました。
12か月にわたって
身体活動
時間枠：ベースライン、6、12 か月
手首に装着した ActiGraph 三軸加速度計を 7 日間使用して、毎日の軽度、中程度、および激しい身体活動の数分と座りっぱなしの時間を検査します。
ベースライン、6、12 か月
構造化されたインタビュー
時間枠：12ヶ月
各介入群の参加者と研究パートナーの 20% のランダム サンプルが 30 分間のインタビューを完了し、介入の改善に役立つ可能性のある情報を収集します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Kansas Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月22日

一次修了 (推定)

2027年9月30日

研究の完了 (推定)

2027年9月30日

試験登録日

最初に提出

2023年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月2日

最初の投稿 (実際)

2023年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月9日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Study 150542

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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