Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения мозга при изменении образа жизни при синдроме Дауна (BOLD)

9 марта 2026 г. обновлено: University of Kansas Medical Center

Влияние потери веса на риск развития болезни Альцгеймера у взрослых с синдромом Дауна

Цель этого исследования - определить, может ли потеря или изменение веса помочь предотвратить развитие болезни Альцгеймера у взрослых с синдромом Дауна.

Взрослые с синдромом Дауна без деменции будут случайным образом распределены либо в группу похудания, либо в контрольную группу общего санитарного просвещения. Группе по снижению веса будет предложено соблюдать диету с пониженной калорийностью, посещать ежемесячные обучающие занятия, проводимые дистанционно, и самостоятельно контролировать питание и массу тела с помощью имеющихся в продаже веб-приложений. Контрольной группе будет предложено посещать дистанционные ежемесячные учебные занятия по общим темам санитарного просвещения.

Все участники приедут в Медицинский центр Канзасского университета 3 раза в течение 12 месяцев для забора крови, когнитивного тестирования, МРТ, оценки роста и веса и оценки рациона питания.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

81

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lauren Ptomey, PhD
  • Номер телефона: 913-588-7982
  • Электронная почта: lptomey@kumc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jessica Danon
  • Номер телефона: 785-764-3574
  • Электронная почта: jdanon@kumc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Medical Center
        • Контакт:
          • Lauren Ptomey, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика синдрома Дауна
  • ИМТ от 25 до 45 кг/м2
  • Умение общаться с помощью разговорной речи.
  • Возможность приехать в Медицинский центр Университета Канзаса 3 раза в течение 1 года для проверки результатов
  • Проживание дома с родителем/опекуном или в поддерживаемой жилой среде с опекуном, который помогает с покупками продуктов, планированием питания и приготовлением пищи и соглашается выступать в качестве партнера по обучению, включая предоставление транспорта в наши учреждения для оценки результатов обучения.

Критерий исключения:

  • Диагностика деменции
  • Инсулинозависимый диабет
  • Участие в программе контроля веса, включающей диету или физическую активность в течение последних 6 мес.
  • Молочная аллергия
  • Серьезный медицинский риск (например, рак, недавний сердечный приступ, инсульт, беременность, ангиопластика)
  • Нежелание быть рандомизированным
  • Противопоказания к МРТ, включая металлические имплантаты или устройства, несовместимые с МРТ, такие как кардиостимуляторы, клаустрофобия и невозможность лежать на спине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Потеря веса
  • Соблюдайте диету с пониженной калорийностью ежедневно в течение 12 месяцев.
  • Посещайте ежемесячные поведенческие консультации/обучение
Поведенческий: Диета
Диета с пониженным содержанием калорий, в которой используются замороженные продукты, купленные в магазине, и основное внимание уделяется увеличению количества фруктов и овощей, связанных со здоровьем мозга.
Поведенческий: Санитарное просвещение
Ежемесячные занятия по санитарному просвещению проводятся дистанционно.
Активный компаратор: Общий контроль санитарного просвещения
- Посещайте ежемесячные занятия по санитарному просвещению по вопросам общего состояния здоровья.
Поведенческий: Санитарное просвещение
Ежемесячные занятия по санитарному просвещению проводятся дистанционно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение бета-амилоидов плазмы 42:40
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 месяцев
Исследует количество бета-амилоида в головном мозге человека, измеряемое с помощью забора крови.
Исходный уровень, 6, 12 месяцев
Свет нейрофиламента
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 месяцев
Исследует количество света нейрофиламента в мозгу человека, измеряемое по взятию крови.
Исходный уровень, 6, 12 месяцев
Масса
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 месяцев
Измеряет, сколько весит человек, стоя на весах.
Исходный уровень, 6, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диетическое потребление
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 месяцев
Изучает, что кто-то ест, измеряя, записывая, что человек ест в течение 3 дней.
Исходный уровень, 6, 12 месяцев
Содержание каротиноидов в коже
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 месяцев
Измеряет, сколько овощей ест человек, измеряя сканирование пальца с помощью счетчика овощей.
Исходный уровень, 6, 12 месяцев
Плазменный фосфорилированный тау
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 месяцев
Исследует количество Тау в мозгу человека, собранное путем забора крови.
Исходный уровень, 6, 12 месяцев
Глиальный фибриллярный кислый белок
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 месяцев
Исследует количество глиального фибриллярного кислого белка в мозгу человека, собранное при взятии крови.
Исходный уровень, 6, 12 месяцев
Брайан Том
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Исследует, сколько белого и серого вещества имеется в мозгу человека, измеряется с помощью МРТ.
Исходный уровень, 12 месяцев
Мозговые антиоксиданты
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Исследует количество СГС и витамина С в мозгу человека. Измерено с помощью МРТ
Исходный уровень, 12 месяцев
Модифицированный тест на запоминание по подсказкам
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 месяцев
Измеряет когнитивную функцию. Для изучения представлены двенадцать предметов, по 4 одновременно, каждый из которых сопровождается уникальным подсказкой категории. Фаза тестирования состоит из 3 испытаний. Каждое испытание начинается с бесплатного отзыва тестовых заданий; после свободного отзыва для тех элементов, которые не были вызваны спонтанно, предоставляется метка категории.
Исходный уровень, 6, 12 месяцев
Модифицированная задача «Кошки и собаки»
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 месяцев
Измеряет исполнительную функцию. В задании измеряется способность подавлять естественную реакцию (называть изображения собаки «собакой») и заменять ее несоответствующей (называть изображения собаки «кошкой»).
Исходный уровень, 6, 12 месяцев
Исследование психического статуса при синдроме Дауна
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 месяцев
Обеспечивает комплексную оценку нейропсихологического функционирования, оценивая отзыв личной информации, ориентацию, непосредственную и отсроченную память, речь, зрительно-пространственные функции и праксис.
Исходный уровень, 6, 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Высота
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 месяцев
Изучает рост человека, измеренный ростомером.
Исходный уровень, 6, 12 месяцев
Обхват талии
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 месяцев
Исследует расстояние вокруг самой маленькой части туловища человека, измеренное с помощью измерительной ленты.
Исходный уровень, 6, 12 месяцев
Посещение учебных занятий
Временное ограничение: Через 12 месяцев
Изучает, как часто люди посещают ежемесячные учебные занятия. Получено из записей интервенционистов и выражено в процентах от возможных посещенных сессий.
Через 12 месяцев
Соблюдение самоконтроля диеты
Временное ограничение: Через 12 месяцев
Оценивается как процент дней, в течение которых человек отслеживал, что он ел в ходе исследования.
Через 12 месяцев
Физическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 месяцев
Изучает ежедневные минуты легкой, умеренной и высокой физической активности, а также время сидячего образа жизни с помощью трехосевого акселерометра ActiGraph, который носят на запястье в течение 7 дней.
Исходный уровень, 6, 12 месяцев
Структурированные интервью
Временное ограничение: 12 месяцев
20% случайная выборка участников и партнеров по исследованию из каждой группы вмешательства проведет 30-минутное интервью, чтобы собрать информацию, которая может быть полезна для улучшения вмешательства.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Kansas Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Study 150542

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться