Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Agyi eredmények életmódváltással Down-szindrómában (BOLD)

2026. március 9. frissítette: University of Kansas Medical Center

A fogyás hatása az Alzheimer-kór kockázatára Down-szindrómás felnőtteknél

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a fogyás vagy a változások segíthetnek-e megakadályozni, hogy a Down-szindrómás felnőtteknél késleltesse az Alzheimer-kór kialakulását.

A demencia nélküli Down-szindrómás felnőtteket véletlenszerűen besorolják egy súlycsökkentő csoportba vagy egy általános egészségügyi oktatási kontrollcsoportba. A fogyókúrás csoportnak csökkentett energiatartalmú étrendet kell követnie, havonta távolról tartott oktatási foglalkozásokon részt kell vennie, valamint a kereskedelemben elérhető webalapú alkalmazások segítségével önellenőrzi az étrendet és a testsúlyt. A kontrollcsoportot felkérik, hogy vegyen részt havi távoli oktatáson általános egészségnevelési témákban.

Minden résztvevő eljön a Kansasi Egyetem Orvosi Központjába, 12 hónapon keresztül háromszor vérvételre, kognitív tesztelésre, MRI-re, magasság- és súlyfelmérésre, valamint a táplálékfelvételre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

81

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Toborzás
        • University of Kansas Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lauren Ptomey, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Down-szindróma diagnózisa
  • BMI 25-45 kg/m2
  • Beszélt nyelven keresztüli kommunikáció képessége.
  • Lehetőség van arra, hogy 1 éven belül háromszor eljöjjön a Kansasi Egyetem Orvosi Központjába az eredmények tesztelésére
  • Otthon lakni egy szülővel/gondviselővel, vagy támogatott lakókörnyezetben olyan gondozóval, aki segít az élelmiszervásárlásban, az étkezés megtervezésében és az étkezés elkészítésében, és vállalja, hogy tanulmányi partnerként szolgál, beleértve a transzfert is a létesítményeinkbe a tanulmányi értékelésekhez.

Kizárási kritériumok:

  • A demencia diagnózisa
  • Inzulinfüggő cukorbetegség
  • Diétát vagy fizikai aktivitást magában foglaló testsúlykontroll programban való részvétel az elmúlt 6 hónapban.
  • Tejallergia
  • Súlyos egészségügyi kockázat (pl. rák, közelmúltbeli szívroham, stroke, terhesség, angioplasztika)
  • Nem hajlandó randomizálni
  • Az MRI ellenjavallatai, beleértve a fém implantátumokat vagy az MRI-vel nem kompatibilis eszközöket, például pacemakert, klausztrofóbiát és a fekvő helyzetben való fekvés képtelenségét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fogyás
  • Kövesse a csökkentett kalóriatartalmú étrendet naponta 12 hónapig.
  • Havi rendszerességgel vegyen részt viselkedési tanácsadáson/oktatáson
Viselkedési: Diéta
Csökkentett kalóriatartalmú étrend, amely a boltban vásárolt fagyasztott ételeket használja, és az agy egészségével kapcsolatos gyümölcsök és zöldségek számának növelésére összpontosít.
Viselkedési: Egészségnevelés
Havi egészségügyi oktatási foglalkozások távolról.
Aktív összehasonlító: Általános egészségügyi oktatási ellenőrzés
- Havonta vegyen részt az általános egészségi állapotról szóló egészségügyi oktatási foglalkozásokon.
Viselkedési: Egészségnevelés
Havi egészségügyi oktatási foglalkozások távolról.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plazma amiloid béta 42:40 arány
Időkeret: Alapállapot, 6, 12 hónap
Megvizsgálja a béta-amiloid mennyiségét az ember agyában, vérvétellel mérve.
Alapállapot, 6, 12 hónap
Neurofil fény
Időkeret: Alapállapot, 6, 12 hónap
Megvizsgálja a Neurofilament fény mennyiségét az ember agyában, vérvétellel mérve.
Alapállapot, 6, 12 hónap
Súly
Időkeret: Alapállapot, 6, 12 hónap
Megvizsgálja, hogy mennyi egy személy súlya, egy mérlegen állva mérve.
Alapállapot, 6, 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Étrendi bevitel
Időkeret: Alapállapot, 6, 12 hónap
Megvizsgálja, hogy valaki mit eszik, úgy méri, hogy leírja, mit eszik egy személy 3 nap alatt.
Alapállapot, 6, 12 hónap
A bőr karotinoid tartalma
Időkeret: Alapállapot, 6, 12 hónap
Megvizsgálja, hogy egy személy hány zöldséget eszik, ujjleolvasással mérve a Veggie Meter segítségével.
Alapállapot, 6, 12 hónap
Plazma foszforilált Tau
Időkeret: Alapállapot, 6, 12 hónap
Megvizsgálja a Tau mennyiségét az ember agyában, amelyet vérvétellel gyűjtenek össze.
Alapállapot, 6, 12 hónap
Gliális rostos savas fehérje
Időkeret: Alapállapot, 6, 12 hónap
Megvizsgálja a gliális rostos savas fehérje mennyiségét egy személy agyában, amelyet vérvétellel gyűjtenek össze.
Alapállapot, 6, 12 hónap
Brian Volume
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
Megvizsgálja, hogy egy ember agyában mennyi fehér és szürke anyag van, MRI-vel mérve
Alapállapot, 12 hónap
Agyi antioxidánsok
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
Megvizsgálja az ember agyában lévő GHS és C-vitamin mennyiségét. MRI-vel mérve
Alapállapot, 12 hónap
A módosított Cued Recall Test
Időkeret: Alapállapot, 6, 12 hónap
Kognitív funkciót mér. Tizenkét elemet mutatnak be tanulásra, egyszerre 4-et, minden elemhez egyedi kategória jelzés társul. A tesztelési szakasz 3 kísérletből áll. Minden próba a tesztelemek ingyenes visszahívásával kezdődik; az ingyenes visszahívást követően a spontán vissza nem hívott elemekhez kategóriajelzést biztosítunk.
Alapállapot, 6, 12 hónap
A módosított macskák és kutyák feladat
Időkeret: Alapállapot, 6, 12 hónap
A végrehajtó funkciót méri. A feladat a természetes reakció gátlásának képességét méri (a kutya képeinek elnevezése "kutya"-nak), és azt, hogy cserélje ki egy inkongruensre (a kutya képeinek elnevezése "macska").
Alapállapot, 6, 12 hónap
Down-szindrómás mentális állapot vizsgálata
Időkeret: Alapállapot, 6, 12 hónap
A neuropszichológiai működés összesített mérőszámát nyújtja, értékeli a személyes információk felidézését, a tájékozódást, az azonnali és késleltetett memóriát, a nyelvet, a térbeli funkciókat és a gyakorlatot.
Alapállapot, 6, 12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Magasság
Időkeret: Alapállapot, 6, 12 hónap
Stadiométeren mérve azt vizsgálja, hogy milyen magas az ember
Alapállapot, 6, 12 hónap
Derékbőség
Időkeret: Alapállapot, 6, 12 hónap
Megvizsgálja az ember törzsének legkisebb része körüli távolságot, mérőszalaggal mérve
Alapállapot, 6, 12 hónap
Az oktatási foglalkozásokon való részvétel
Időkeret: 12 hónapon keresztül
Megvizsgálja, hogy az egyének milyen gyakran vesznek részt a havi oktatási foglalkozásokon. Az intervenciós nyilvántartásból szerezték be, és a lehetséges részt vett ülések százalékában fejezik ki.
12 hónapon keresztül
Az étrend önellenőrzésének betartása
Időkeret: 12 hónapon keresztül
A napok százalékos arányaként értékelték, hogy egy személy mit evett a vizsgálat során.
12 hónapon keresztül
A fizikai aktivitás
Időkeret: Alapállapot, 6, 12 hónap
A 7 napig csuklón hordott ActiGraph triaxiális gyorsulásmérővel vizsgálja a könnyű, mérsékelt és erőteljes fizikai aktivitás napi perceit, valamint az ülő időt.
Alapállapot, 6, 12 hónap
Strukturált interjúk
Időkeret: 12 hónap
A résztvevők és a vizsgálati partnerek 20%-os véletlenszerű mintája az egyes beavatkozási ágakból 30 perces interjút készít, hogy olyan információkat gyűjtsön, amelyek hasznosak lehetnek a beavatkozás javításához.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Kansas Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. október 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Study 150542

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel