Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivotulokset elämäntavan muutoksen myötä Downin oireyhtymässä (BOLD)

maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University of Kansas Medical Center

Painonpudotuksen vaikutus Alzheimerin taudin riskiin aikuisilla, joilla on Downin oireyhtymä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko painonpudotukset tai muutokset auttaa estämään Downin syndroomaa sairastavien aikuisten Alzheimerin taudin kehittymisen.

Aikuiset, joilla on Downin oireyhtymä ilman dementiaa, satunnaistetaan joko painonpudotusryhmään tai yleiseen terveyskasvatuksen kontrolliryhmään. Painonpudotusryhmää pyydetään noudattamaan vähäenergiaista ruokavaliota, osallistumaan kuukausittain etäopetukseen ja seuraamaan ruokavaliota ja painoa kaupallisesti saatavilla olevien verkkopohjaisten sovellusten avulla. Kontrolliryhmää pyydetään osallistumaan etäopetukseen kuukausittain järjestettäviin yleisiin terveyskasvatuksen aiheisiin liittyviin koulutustilaisuuksiin.

Kaikki osallistujat tulevat Kansasin yliopiston lääketieteelliseen keskukseen 3 kertaa 12 kuukauden aikana verikokeeseen, kognitiivisiin testeihin, magneettikuvaukseen, pituuden ja painon arviointiin sekä ruokavalion saannin arviointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

81

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Lauren Ptomey, PhD
  • Puhelinnumero: 913-588-7982
  • Sähköposti: lptomey@kumc.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Jessica Danon
  • Puhelinnumero: 785-764-3574
  • Sähköposti: jdanon@kumc.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lauren Ptomey, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Downin oireyhtymän diagnoosi
  • BMI 25-45 kg/m2
  • Kyky kommunikoida puhutulla kielellä.
  • Mahdollisuus tulla Kansasin yliopiston lääketieteelliseen keskukseen 3 kertaa 1 vuoden aikana tulostestaukseen
  • Asuminen kotona vanhemman/huoltajan kanssa tai tuetuissa asuinympäristössä hoitajan kanssa, joka avustaa ruokaostoksissa, aterioiden suunnittelussa ja aterioiden valmistuksessa ja suostuu toimimaan tutkimuskumppanina, mukaan lukien kuljetuksen järjestämiseen tiloihin opiskeluarviointia varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Dementian diagnoosi
  • Insuliiniriippuvainen diabetes
  • Osallistuminen painonhallintaohjelmaan, joka sisältää ruokavalion tai fyysisen aktiivisuuden viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Maitoallergia
  • Vakava lääketieteellinen riski (esim. syöpä, äskettäinen sydänkohtaus, aivohalvaus, raskaus, angioplastia)
  • Ei halua olla satunnaistettu
  • MRI:n vasta-aiheet, mukaan lukien metalliset implantit tai magneettikuvauksen kanssa yhteensopimattomat laitteet, kuten sydämentahdistimet, klaustrofobia ja kyvyttömyys makaa makuuasennossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Painonpudotus
  • Noudata vähäkalorista ruokavaliota päivittäin 12 kuukauden ajan.
  • Osallistu kuukausittaiseen käyttäytymisneuvontaan/koulutukseen
Käyttäytyminen: Ruokavalio
Vähäkalorinen ruokavalio, jossa käytetään kaupasta ostettuja pakasteaterioita ja keskittyy aivojen terveyteen liittyvien hedelmien ja vihannesten lisäämiseen.
Käyttäytyminen: Terveysopetus
Kuukausittain etänä järjestettäviä terveyskasvatustunteja.
Active Comparator: Yleinen terveyskasvatuksen valvonta
- Osallistu kuukausittain järjestettäviin yleisterveyteen liittyviin terveystietoihin.
Käyttäytyminen: Terveysopetus
Kuukausittain etänä järjestettäviä terveyskasvatustunteja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman amyloidi beeta 42:40
Aikaikkuna: Perustaso, 6, 12 kuukautta
Tutkii amyloidibeetan määrää ihmisen aivoissa mitattuna verikokeella.
Perustaso, 6, 12 kuukautta
Neurofilamenttivalo
Aikaikkuna: Perustaso, 6, 12 kuukautta
Tarkkailee neurofilamenttivalon määrää ihmisen aivoissa mitattuna verikokeella.
Perustaso, 6, 12 kuukautta
Paino
Aikaikkuna: Perustaso, 6, 12 kuukautta
Tarkkailee, kuinka paljon ihminen painaa, mitattuna vaa'alla seisomalla.
Perustaso, 6, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: Perustaso, 6, 12 kuukautta
Tarkkailee, mitä joku syö, mitataan kirjaamalla, mitä henkilö syö kolmen päivän aikana.
Perustaso, 6, 12 kuukautta
Ihon karotenoidipitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso, 6, 12 kuukautta
Tutkii, kuinka monta kasviksia henkilö syö, mitattuna sormenskannauksella Veggie Meter -mittarilla.
Perustaso, 6, 12 kuukautta
Plasman fosforyloitu Tau
Aikaikkuna: Perustaso, 6, 12 kuukautta
Tutkii Tau-määrän ihmisen aivoissa, joka on kerätty verikokeella.
Perustaso, 6, 12 kuukautta
Glial fibrillaarinen hapan proteiini
Aikaikkuna: Perustaso, 6, 12 kuukautta
Tutkii gliafibrillaarisen happaman proteiinin määrän ihmisen aivoissa, joka on kerätty verikokeella.
Perustaso, 6, 12 kuukautta
Brian Volume
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Tutkii, kuinka paljon valkoista ja harmaata ainetta ihmisen aivoissa on mitattuna magneettikuvauksella
Perustaso, 12 kuukautta
Aivojen antioksidantit
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Tutkii GHS:n ja C-vitamiinin määrää ihmisellä aivoissaan. MRI:llä mitattu
Perustaso, 12 kuukautta
Muokattu Cued Recall -testi
Aikaikkuna: Perustaso, 6, 12 kuukautta
Mittaa kognitiivista toimintaa. Kaksitoista kohdetta esitetään oppimista varten, 4 kerrallaan, ja jokaiseen esineeseen liittyy ainutlaatuinen luokkavihje. Testausvaihe koostuu 3 kokeesta. Jokainen kokeilu alkaa testikohteiden ilmaisella haulla; ilmaisen takaisinvedon jälkeen niille tavaroille, joita ei palauteta spontaanisti, tarjotaan luokkamerkki.
Perustaso, 6, 12 kuukautta
Modifioidut kissat ja koirat -tehtävä
Aikaikkuna: Perustaso, 6, 12 kuukautta
Mittaa toimeenpanotoimintoa. Tehtävä mittaa kykyä estää luonnollista vastetta (koiran kuvien nimeäminen "koiraksi") ja korvata se epäyhtenäisellä (koiran kuvien nimeäminen "kissaksi").
Perustaso, 6, 12 kuukautta
Downin oireyhtymän mielentilan tutkimus
Aikaikkuna: Perustaso, 6, 12 kuukautta
Tarjoaa omnibus-mitan neuropsykologisesta toiminnasta, arvioiden henkilökohtaisten tietojen muistamista, suuntautumista, välitöntä ja viivästettyä muistia, kieltä, visuaalisia toimintoja ja käytäntöjä.
Perustaso, 6, 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkeus
Aikaikkuna: Perustaso, 6, 12 kuukautta
Tarkkailee, kuinka pitkä ihminen on stadionometrillä mitattuna
Perustaso, 6, 12 kuukautta
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Perustaso, 6, 12 kuukautta
Tarkkailee etäisyyttä ihmisen vartalon pienimmästä osasta mitattuna mittanauhalla
Perustaso, 6, 12 kuukautta
Koulutustilaisuuksiin osallistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajalta
Tarkastelee, kuinka usein henkilöt osallistuvat kuukausittaisiin koulutustilaisuuksiin. Saatu interventiorekistereistä ja ilmaistu prosenttiosuutena mahdollisista istunnoista, joihin osallistui.
12 kuukauden ajalta
Ruokavalion itsevalvonnan noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajalta
Arvioitu niiden päivien prosenttiosuutena, jotka henkilö seurasi syömistään tutkimuksen aikana.
12 kuukauden ajalta
Liikunta
Aikaikkuna: Perustaso, 6, 12 kuukautta
Tutkii päivittäiset minuutit kevyestä, kohtalaisesta ja voimakkaasta fyysistä aktiivisuutta sekä istuma-aikaa käyttämällä ActiGraph-triaksiaalista kiihtyvyysanturia, jota pidettiin ranteessa 7 päivän ajan.
Perustaso, 6, 12 kuukautta
Strukturoidut haastattelut
Aikaikkuna: 12 kuukautta
20 % satunnaisotos osallistujista ja tutkimuskumppaneista kustakin interventioryhmästä suorittaa 30 minuutin haastattelun kerätäkseen tietoja, jotka voivat olla hyödyllisiä toimenpiteen parantamisessa.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Kansas Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Study 150542

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa