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Risultati cerebrali con il cambiamento dello stile di vita nella sindrome di Down (BOLD)

9 marzo 2026 aggiornato da: University of Kansas Medical Center

L'impatto della perdita di peso sul rischio di malattia di Alzheimer negli adulti con sindrome di Down

L'obiettivo di questo studio è determinare se la perdita o i cambiamenti di peso possono aiutare a prevenire il ritardo negli adulti con sindrome di Down dallo sviluppo della malattia di Alzheimer

Gli adulti con sindrome di Down senza demenza saranno randomizzati in un gruppo di perdita di peso o in un gruppo di controllo di educazione sanitaria generale. Al gruppo di perdita di peso verrà chiesto di seguire una dieta a ridotto contenuto energetico, partecipare a sessioni di formazione mensili fornite da remoto e monitorare autonomamente la dieta e il peso corporeo utilizzando applicazioni basate sul Web disponibili in commercio. Al gruppo di controllo verrà chiesto di partecipare a sessioni di formazione mensile da remoto su argomenti di educazione sanitaria generale.

Tutti i partecipanti verranno al Centro medico dell'Università del Kansas, 3 volte in 12 mesi per un prelievo di sangue, test cognitivi, una risonanza magnetica, valutazione dell'altezza e del peso e valutazione dell'assunzione di dieta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lauren Ptomey, PhD
  • Numero di telefono: 913-588-7982
  • Email: lptomey@kumc.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jessica Danon
  • Numero di telefono: 785-764-3574
  • Email: jdanon@kumc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contatto:
          • Lauren Ptomey, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della sindrome di Down
  • BMI da 25 a 45 kg/m2
  • Capacità di comunicare attraverso la lingua parlata.
  • Possibilità di venire al Centro medico dell'Università del Kansas 3 volte in 1 anno per i test dei risultati
  • Vivere a casa con un genitore/tutore o in un ambiente di vita supportato con un assistente che assiste nella spesa alimentare, nella pianificazione e nella preparazione dei pasti e accetta di servire come compagno di studio, compreso il trasporto alle nostre strutture per le valutazioni dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di demenza
  • Diabete insulino-dipendente
  • Partecipazione a un programma di gestione del peso che prevede dieta o attività fisica negli ultimi 6 mesi.
  • Allergia ai latticini
  • Grave rischio medico (ad es. cancro, infarto cardiaco recente, ictus, gravidanza, angioplastica)
  • Non disposto a essere randomizzato
  • Controindicazioni per la risonanza magnetica, inclusi impianti metallici o dispositivi incompatibili con la risonanza magnetica come pacemaker, claustrofobia e incapacità di sdraiarsi in posizione supina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Perdita di peso
  • Segui una dieta ipocalorica ogni giorno per 12 mesi.
  • Partecipa mensilmente alla consulenza comportamentale/educazione
Comportamentale: Dieta
Una dieta ipocalorica che utilizza pasti surgelati acquistati presso il negozio e si concentra sull'aumento di frutta e verdura associata alla salute del cervello.
Comportamentale: Educazione alla salute
Sessioni mensili di educazione sanitaria erogate da remoto.
Comparatore attivo: Controllo generale dell'educazione sanitaria
- Partecipare a sessioni mensili di educazione sanitaria sulla salute generale.
Comportamentale: Educazione alla salute
Sessioni mensili di educazione sanitaria erogate da remoto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto amiloide-beta plasmatica 42:40
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 mesi
Esamina la quantità di amiloide-beta nel cervello di una persona, misurata da un prelievo di sangue.
Basale, 6, 12 mesi
Luce neurofilamento
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 mesi
Esamina la quantità di luce del neurofilamento nel cervello di una persona, misurata da un prelievo di sangue.
Basale, 6, 12 mesi
Peso
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 mesi
Esamina quanto pesa una persona, misurata stando su una bilancia.
Basale, 6, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 mesi
Esamina ciò che qualcuno sta mangiando, misurato annotando ciò che una persona mangia nell'arco di 3 giorni.
Basale, 6, 12 mesi
Contenuto di carotenoidi della pelle
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 mesi
Esamina quante verdure mangia una persona, misurate da una scansione del dito utilizzando il Veggie Meter.
Basale, 6, 12 mesi
Tau plasmatica fosforilata
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 mesi
Esamina la quantità di Tau nel cervello di una persona, raccolta da un prelievo di sangue.
Basale, 6, 12 mesi
Proteina acida fibrillare gliale
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 mesi
Esamina la quantità di proteina acida fibrillare gliale nel cervello di una persona, raccolta da un prelievo di sangue.
Basale, 6, 12 mesi
Volume Brian
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
Esamina la quantità di materia bianca e grigia presente nel cervello di una persona, misurata mediante risonanza magnetica
Baseline, 12 mesi
Antiossidanti cerebrali
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
Esamina la quantità di GHS e vitamina C che una persona ha nel cervello. Misurato mediante risonanza magnetica
Baseline, 12 mesi
Il Cued Recall Test modificato
Lasso di tempo: Baseline, 6, 12 mesi
Misura la funzione cognitiva. Vengono presentati dodici elementi per l'apprendimento, 4 alla volta, con ciascun elemento accompagnato da uno spunto di categoria unico. La fase di testing è composta da 3 prove. Ogni prova inizia con il richiamo libero degli elementi del test; dopo la rievocazione libera, viene fornito un indicatore di categoria per quegli elementi non richiamati spontaneamente.
Baseline, 6, 12 mesi
Il compito modificato di cani e gatti
Lasso di tempo: Baseline, 6, 12 mesi
Misura la funzione esecutiva. Il compito misura la capacità di inibire una risposta naturale (nominare le immagini di un cane come "cane") e di sostituirla con una incongruente (nominare le immagini di un cane come "gatto").
Baseline, 6, 12 mesi
Esame dello stato mentale della sindrome di Down
Lasso di tempo: Baseline, 6, 12 mesi
Fornisce una misura omnibus del funzionamento neuropsicologico, valutando il ricordo di informazioni personali, l'orientamento, la memoria immediata e ritardata, il linguaggio, la funzione visuospaziale e la prassi.
Baseline, 6, 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 mesi
Esamina quanto è alta una persona, misurata su uno stadiometro
Basale, 6, 12 mesi
Girovita
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 mesi
Esamina la distanza attorno alla parte più piccola del busto di una persona, misurata con un metro a nastro
Basale, 6, 12 mesi
Partecipazione alle sessioni di formazione
Lasso di tempo: In 12 mesi
Esamina la frequenza con cui le persone frequentano le sessioni educative mensili. Ottenuto da registri interventisti ed espresso come percentuale di possibili sessioni frequentate.
In 12 mesi
Rispetto dell'autocontrollo della dieta
Lasso di tempo: In 12 mesi
Valutato come la percentuale di giorni in cui una persona ha monitorato ciò che ha mangiato durante lo studio.
In 12 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 mesi
Esamina i minuti giornalieri di attività fisica leggera, moderata e vigorosa e il tempo sedentario utilizzando un accelerometro triassiale ActiGraph indossato al polso per 7 giorni.
Basale, 6, 12 mesi
Interviste strutturate
Lasso di tempo: 12 mesi
Un campione casuale del 20% di partecipanti e partner di studio di ciascun braccio di intervento completerà un'intervista di 30 minuti per raccogliere informazioni che potrebbero essere utili per migliorare l'intervento.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Study 150542

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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