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Resultados cerebrais com mudança no estilo de vida na síndrome de Down (BOLD)

9 de março de 2026 atualizado por: University of Kansas Medical Center

O impacto da perda de peso no risco de doença de Alzheimer em adultos com síndrome de Down

O objetivo deste estudo é determinar se a perda ou mudanças de peso podem ajudar a prevenir ou retardar o desenvolvimento da doença de Alzheimer em adultos com síndrome de Down.

Adultos com síndrome de Down sem demência serão randomizados para um grupo de perda de peso ou um grupo de controle de educação em saúde geral. O grupo de perda de peso será solicitado a seguir uma dieta com redução de energia, participar de sessões mensais de educação realizadas remotamente e automonitorar a dieta e o peso corporal usando aplicativos baseados na web disponíveis comercialmente. O grupo de controle será solicitado a participar de sessões mensais de educação ministradas remotamente sobre tópicos gerais de educação em saúde.

Todos os participantes virão ao Centro Médico da Universidade de Kansas, 3 vezes ao longo de 12 meses para coleta de sangue, teste cognitivo, ressonância magnética, avaliação de altura e peso e avaliação da ingestão de dieta.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

81

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Lauren Ptomey, PhD
  • Número de telefone: 913-588-7982
  • E-mail: lptomey@kumc.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Jessica Danon
  • Número de telefone: 785-764-3574
  • E-mail: jdanon@kumc.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contato:
          • Lauren Ptomey, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico da Síndrome de Down
  • IMC de 25 a 45 kg/m2
  • Capacidade de se comunicar por meio da linguagem falada.
  • Capacidade de vir ao Centro Médico da Universidade de Kansas 3 vezes ao longo de 1 ano para testes de resultados
  • Morar em casa com um dos pais/responsável, ou em um ambiente de vida apoiado com um cuidador que auxilia na compra de alimentos, planejamento de refeições e preparação de refeições e concorda em servir como parceiro de estudo, incluindo transporte para nossas instalações para avaliações de estudo.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de demência
  • Diabetes dependente de insulina
  • Participação em um programa de controle de peso envolvendo dieta ou atividade física nos últimos 6 meses.
  • Alergia a laticínios
  • Risco médico grave (por exemplo, câncer, ataque cardíaco recente, acidente vascular cerebral, gravidez, angioplastia)
  • Não querendo ser randomizado
  • Contra-indicações para ressonância magnética, incluindo implantes de metal ou dispositivos incompatíveis com ressonância magnética, como marca-passos, claustrofobia e incapacidade de deitar em decúbito dorsal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Perda de peso
  • Siga uma dieta de redução de calorias diariamente por 12 meses.
  • Participar mensalmente de aconselhamento/educação comportamental
Comportamental: Dieta
Uma dieta de calorias reduzidas que usa refeições congeladas compradas na loja e se concentra no aumento de frutas e vegetais associados à saúde do cérebro.
Comportamental: Educação saudável
Sessões mensais de educação em saúde ministradas remotamente.
Comparador Ativo: Controle de Educação Geral em Saúde
- Participar de sessões mensais de educação em saúde sobre saúde geral.
Comportamental: Educação saudável
Sessões mensais de educação em saúde ministradas remotamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção 42:40 de beta amilóide plasmática
Prazo: Linha de base, 6, 12 meses
Examina a quantidade de beta-amilóide no cérebro de uma pessoa, medida por uma coleta de sangue.
Linha de base, 6, 12 meses
Luz de neurofilamento
Prazo: Linha de base, 6, 12 meses
Examina a quantidade de luz de neurofilamento no cérebro de uma pessoa, medida por uma coleta de sangue.
Linha de base, 6, 12 meses
Peso
Prazo: Linha de base, 6, 12 meses
Examina quanto uma pessoa pesa, medida em pé em uma balança.
Linha de base, 6, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ingestão Alimentar
Prazo: Linha de base, 6, 12 meses
Examina o que alguém está comendo, medido anotando o que uma pessoa come durante 3 dias.
Linha de base, 6, 12 meses
Conteúdo de carotenóides da pele
Prazo: Linha de base, 6, 12 meses
Examina quantos vegetais uma pessoa come, medidos por uma varredura de dedo usando o Veggie Meter.
Linha de base, 6, 12 meses
Tau fosforilada no plasma
Prazo: Linha de base, 6, 12 meses
Examina a quantidade de Tau no cérebro de uma pessoa, coletada por uma coleta de sangue.
Linha de base, 6, 12 meses
Proteína Ácida Fibrilar Glial
Prazo: Linha de base, 6, 12 meses
Examina a quantidade de proteína glial fibrilar ácida no cérebro de uma pessoa, coletada por uma coleta de sangue.
Linha de base, 6, 12 meses
Brian Volume
Prazo: Linha de base, 12 meses
Examina a quantidade de matéria branca e cinzenta que uma pessoa tem no cérebro, medida por ressonância magnética
Linha de base, 12 meses
Antioxidantes cerebrais
Prazo: Linha de base, 12 meses
Examina a quantidade de GHS e vitamina C que uma pessoa tem no cérebro. Medido por ressonância magnética
Linha de base, 12 meses
O teste Cued Recall modificado
Prazo: Linha de base, 6, 12 meses
Mede a função cognitiva. Doze itens são apresentados para aprendizagem, 4 de cada vez, com cada item acompanhado por uma sugestão de categoria exclusiva. A fase de testes consiste em 3 tentativas. Cada tentativa começa com a recordação gratuita dos itens do teste; após a recordação livre, uma sugestão de categoria é fornecida para os itens não recordados espontaneamente.
Linha de base, 6, 12 meses
A tarefa modificada de gatos e cães
Prazo: Linha de base, 6, 12 meses
Mede a função executiva. A tarefa mede a capacidade de inibir uma resposta natural (nomear as imagens de um cachorro como "cachorro") e substituí-la por uma resposta incongruente (nomear as imagens de um cachorro como "gato").
Linha de base, 6, 12 meses
Exame do estado mental da síndrome de Down
Prazo: Linha de base, 6, 12 meses
Fornece uma medida abrangente do funcionamento neuropsicológico, avaliando a recordação de informações pessoais, orientação, memória imediata e tardia, linguagem, função visuoespacial e práxis.
Linha de base, 6, 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Altura
Prazo: Linha de base, 6, 12 meses
Examina a altura de uma pessoa, medida em um estadiômetro
Linha de base, 6, 12 meses
Circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, 6, 12 meses
Examina a distância ao redor da menor parte do tronco de uma pessoa, medida com uma fita métrica
Linha de base, 6, 12 meses
Presença em sessões de educação
Prazo: Ao longo de 12 meses
Examina com que frequência os indivíduos frequentam as sessões mensais de educação. Obtidas dos registros dos intervencionistas e expressas como porcentagem de possíveis sessões atendidas.
Ao longo de 12 meses
Cumprimento do automonitoramento da dieta
Prazo: Ao longo de 12 meses
Avaliado como a porcentagem de dias em que uma pessoa rastreou o que comeu durante o estudo.
Ao longo de 12 meses
Atividade física
Prazo: Linha de base, 6, 12 meses
Examina os minutos diários de atividade física leve, moderada e vigorosa, bem como o tempo sedentário, usando um acelerômetro triaxial ActiGraph usado no pulso por 7 dias.
Linha de base, 6, 12 meses
Entrevistas estruturadas
Prazo: 12 meses
Uma amostra aleatória de 20% de participantes e parceiros de estudo de cada braço de intervenção completará uma entrevista de 30 minutos para coletar informações que possam ser úteis para melhorar a intervenção.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Kansas Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Study 150542

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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