放置宫内节育器后子宫动脉多普勒和月经变化
2023年8月13日 更新者：Sara Abdallah Mohamed Salem、Beni-Suef University
铜宫内节育器及左炔诺孕酮宫内节育系统置入后子宫动脉多普勒指数与月经变化的相关性
评估放置铜 T-380 IUD 和 LNG-IUS 3 个月后子宫动脉多普勒指数与随后月经变化之间的相关性
研究概览
详细说明
随机前瞻性临床试验
研究人群：
研究人群包括月经周期正常、有资格放置宫内节育器的经产妇女。 妇女来到计划生育门诊就被招募报名。 他们将获得有关不同避孕选择的建议。 如果她们想要 IUCD，将被要求在经过评估后参加研究，以确保满足纳入和排除标准 女性将在给予书面知情同意书后参加研究 组 (A)：……女性将拥有铜 T-380 IUD（PREGNA，印度，由 DKT Egypt LLC-埃及进口）® IUD。
(B) 组：…… 女性将收到 LNG-IUS（曼月乐，拜耳医疗保健，柏林，德国）® 宫内节育器。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
165
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sara A Salem, MD
- 电话号码：02 01272842226
- 邮箱：sara_abdallah100@yahoo.com
学习地点
-
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Beni Suef
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Banī Suwayf、Beni Suef、埃及、62521
- Beni-suef university Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群包括月经周期正常、有资格放置宫内节育器的经产妇女。
妇女来到计划生育门诊就被招募报名。
他们将获得有关不同避孕选择的建议。
如果他们想要宫内节育器，他们将被要求在经过评估后参加研究，以确保满足纳入和排除标准。
描述
纳入标准：
- 在咨询不同的避孕选择后希望使用宫内避孕器并同意研究。
- 正常月经出血周期（24-35 天）。
排除标准：
- 无效性。
- 未确诊的子宫出血。
- 任何已证实的卵巢、子宫或子宫内膜病理，例如；子宫肌瘤、子宫腺肌病、子宫内膜息肉、卵巢囊肿
- 过去 3 个月内未服用避孕药，并且至少 1 个月前取出过任何先前的宫内节育器
- 出血性疾病。
- 急性或慢性盆腔炎
- 已知的子宫异常，例如双角子宫/纵隔子宫。
- 贫血（血红蛋白<10 g/dl）。
- 活动性宫颈感染的诊断
- 子宫颈发育不良。
- 希望产后或流产后放置宫内节育器的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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铜宫内节育器
女性将使用铜 T-380 IUD（银线，由 DKT Egypt LLC-Egypt 进口）® IUD。
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铜 T-380 宫内节育器
其他名称：
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左炔诺孕酮宫内节育系统
女性将收到 LNG-IUS（曼月乐，拜耳医疗保健，柏林，德国）® 宫内节育器。
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左炔诺孕酮宫内节育系统
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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月经变化。
大体时间：插入后3个月
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图式失血量评估图PBAC评分（评分>100相当于失血量>80mL）
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插入后3个月
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子宫动脉搏动指数
大体时间：插入后3个月
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经阴道超声脉冲多普勒
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插入后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Beni-Suef University、Faculty of medicine Beni-Suef University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年8月30日
初级完成 (估计的)
2023年12月30日
研究完成 (估计的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月1日
首次发布 (实际的)
2023年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月13日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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