Doppler dell'arteria uterina e cambiamenti mestruali dopo l'inserimento del dispositivo contraccettivo intrauterino
13 agosto 2023 aggiornato da: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University
Correlazione tra indici Doppler dell'arteria uterina e cambiamenti mestruali dopo l'inserimento del dispositivo contraccettivo intrauterino di rame e del sistema intrauterino di levonorgestrel
Valutare la correlazione tra indici Doppler dell'arteria uterina e successive variazioni mestruali dopo 3 mesi dall'inserimento di rame T-380 IUD e LNG-IUS
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico prospettico randomizzato
Popolazione dello studio:
La popolazione in studio comprende donne pluripare, con cicli mestruali normali, idonee per l'inserimento di IUCD. Le donne saranno reclutate per l'iscrizione quando arriveranno alla clinica per la pianificazione familiare. Saranno consigliati sulle diverse opzioni contraccettive. Se desiderano avere l'IUCD, verrà chiesto loro di partecipare allo studio dopo essere stati valutati per garantire il rispetto dei criteri di inclusione ed esclusione Le donne saranno arruolate nello studio dopo aver fornito il consenso informato scritto Gruppo (A): ….Le donne avranno il rame T-380 IUD (PREGNA, India, importato da DKT Egypt LLC-Egitto) ® IUD.
Gruppo (B): …. Le donne riceveranno l'LNG-IUS (Mirena, Bayer HealthCare, Berlino, Germania)® IUD.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
165
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sara A Salem, MD
- Numero di telefono: 02 01272842226
- Email: sara_abdallah100@yahoo.com
Luoghi di studio
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Beni Suef
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Banī Suwayf, Beni Suef, Egitto, 62521
- Beni-suef university Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione in studio comprende donne pluripare, con cicli mestruali normali, idonee per l'inserimento di IUCD.
Le donne saranno reclutate per l'iscrizione quando arriveranno alla clinica per la pianificazione familiare.
Saranno consigliati sulle diverse opzioni contraccettive.
Se desiderano avere l'IUCD, verrà chiesto loro di partecipare allo studio dopo essere stato valutato per garantire il rispetto dei criteri di inclusione ed esclusione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Desiderio di avere un dispositivo contraccettivo intrauterino dopo aver consultato diverse opzioni contraccettive e acconsentito allo studio.
- Cicli mestruali normali (24-35 giorni).
Criteri di esclusione:
- Nulliparità.
- Sanguinamento uterino non diagnosticato.
- Qualsiasi comprovata patologia ovarica, uterina o endometriale come; mioma uterino, adenomiosi, polipi endometriali, cisti ovariche
- Le pillole contraccettive non erano state assunte nei 3 mesi precedenti e qualsiasi IUD precedente era stato rimosso almeno 1 mese prima
- Disturbi emorragici.
- Malattia infiammatoria pelvica acuta o cronica
- Anomalie uterine note, ad es. Utero bicorne/settato.
- Anemia (emoglobina <10 g/dl).
- Diagnosi di infezione cervicale attiva
- Displasia nella cervice.
- Pazienti che desiderano l'inserimento di IUD post-partum o post-aborto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Dispositivo contraccettivo intrauterino in rame
Le donne avranno lo IUD T-380 in rame (silverline, importato da DKT Egypt LLC-Egypt) ® IUD.
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rame T-380 IUD
Altri nomi:
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Sistema intrauterino di levonorgestrel
Le donne riceveranno l'LNG-IUS (Mirena, Bayer HealthCare, Berlino, Germania)® IUD.
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Sistema intrauterino di levonorgestrel
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamenti mestruali.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inserimento
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Tabella grafica di valutazione della perdita di sangue Punteggio PBAC (un punteggio >100 equivaleva a una perdita di sangue >80 ml)
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3 mesi dopo l'inserimento
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indice di pulsatilità dell'arteria uterina
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inserimento
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ecodoppler pulsato transvaginale
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3 mesi dopo l'inserimento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Beni-Suef University, Faculty of medicine Beni-Suef University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Doppler IUD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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