Doppler tętnicy macicznej i zmiany menstruacyjne po założeniu wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej
13 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University
Korelacja między wskaźnikami Dopplera tętnic macicznych a zmianami menstruacyjnymi po założeniu miedzianej wkładki antykoncepcyjnej i systemu wewnątrzmacicznego zawierającego lewonorgestrel
Ocena korelacji wskaźników dopplerowskich tętnic macicznych z kolejnymi zmianami menstruacyjnymi po 3 miesiącach od założenia miedzianej wkładki wewnątrzmacicznej T-380 i LNG-IUS
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane prospektywne badanie kliniczne
Badana populacja:
Badana populacja obejmuje wieloródki, mające normalne cykle miesiączkowe, które kwalifikują się do założenia IUCD. Kobiety będą rekrutowane do zapisów, gdy przyjdą do poradni planowania rodziny. Zostaną one poinformowane o różnych opcjach antykoncepcji. Jeśli chcą mieć IUCD, zostaną poproszone o udział w badaniu po ocenie spełniania kryteriów włączenia i wyłączenia. Kobiety zostaną włączone do badania po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody. Grupa (A): …Kobiety będą miały miedź T-380 IUD (PREGNA, Indie, import DKT Egypt LLC-Egypt) ® IUD.
Grupa (B): …. Kobiety otrzymają wkładkę domaciczną LNG-IUS (Mirena, Bayer HealthCare, Berlin, Niemcy)®.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
165
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sara A Salem, MD
- Numer telefonu: 02 01272842226
- E-mail: sara_abdallah100@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beni Suef
-
Banī Suwayf, Beni Suef, Egipt, 62521
- Beni-Suef University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja obejmuje wieloródki, mające normalne cykle miesiączkowe, które kwalifikują się do założenia IUCD.
Kobiety będą rekrutowane do zapisów, gdy przyjdą do poradni planowania rodziny.
Zostaną one poinformowane o różnych opcjach antykoncepcji.
Jeśli chcą mieć IUCD, zostaną poproszeni o udział w badaniu po ocenie w celu zapewnienia spełnienia kryteriów włączenia i wyłączenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć posiadania wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej po poradach dotyczących różnych opcji antykoncepcji i wyrażeniu zgody na badanie.
- Normalne cykle krwawienia miesiączkowego (24-35 dni).
Kryteria wyłączenia:
- nierództwo.
- Niezdiagnozowane krwawienie z macicy.
- Wszelkie potwierdzone patologie jajników, macicy lub endometrium, takie jak; mięśniak macicy, adenomioza, polipy endometrium, torbiele jajnika
- Tabletki antykoncepcyjne nie były przyjmowane w ciągu ostatnich 3 miesięcy, a każda poprzednia wkładka domaciczna została usunięta co najmniej 1 miesiąc wcześniej
- Zaburzenia krwotoczne.
- Ostra lub przewlekła choroba zapalna miednicy mniejszej
- Znane anomalie macicy, np. macica dwurożna/przegrodowa.
- Niedokrwistość (hemoglobina <10 g/dl).
- Rozpoznanie czynnej infekcji szyjki macicy
- Dysplazja w szyjce macicy.
- Pacjentki pragnące założyć wkładkę wewnątrzmaciczną po porodzie lub po aborcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Miedziana wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna
Kobiety otrzymają miedzianą wkładkę domaciczną T-380 (silverline, import DKT Egypt LLC-Egypt)®.
|
miedziana wkładka domaciczna T-380
Inne nazwy:
|
|
System wewnątrzmaciczny lewonorgestrelu
Kobiety otrzymają wkładkę domaciczną LNG-IUS (Mirena, Bayer HealthCare, Berlin, Niemcy)®.
|
System wewnątrzmaciczny lewonorgestrelu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany menstruacyjne.
Ramy czasowe: 3 miesiące po włożeniu
|
Obrazkowa ocena utraty krwi Punktacja PBAC (wynik >100 był równoznaczny z utratą krwi >80 ml)
|
3 miesiące po włożeniu
|
|
wskaźnik pulsacji tętnicy macicznej
Ramy czasowe: 3 miesiące po włożeniu
|
przezpochwowe USG pulsacyjne doppler
|
3 miesiące po włożeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Beni-Suef University, Faculty of medicine Beni-Suef University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Doppler IUD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .