Uterin arterie Doppler og menstruationsændringer efter indsættelse intrauterin præventionsanordning
13. august 2023 opdateret af: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University
Korrelation mellem livmoderarterie-dopplerindekser og menstruationsændringer efter indsættelse af intrauterint kobberpræventionsudstyr og Levonorgestrel intrauterint system
For at evaluere sammenhængen mellem uterus arterie Doppler-indekser og efterfølgende menstruationsændringer efter 3 måneders indsættelse af kobber T-380 IUD og LNG-IUS
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret prospektivt klinisk forsøg
Undersøgelsespopulation:
Undersøgelsespopulationen omfatter multiparøse kvinder med normal menstruationscyklus, som er berettiget til indsættelse af IUCD. Kvinder vil blive rekrutteret til indskrivning, når de kommer til familieplanlægningsklinikken. De vil blive rådgivet om forskellige præventionsmuligheder. Hvis de ønsker at have IUCD, vil de blive bedt om at deltage i undersøgelsen efter at være blevet evalueret for at sikre opfyldelse af inklusions- og eksklusionskriterier Kvinder vil blive tilmeldt undersøgelsen efter at have givet skriftligt informeret samtykke Gruppe (A): ….Kvinder vil have kobber T-380 IUD (PREGNA, Indien, importeret af DKT Egypt LLC-Egypt) ® IUD.
Gruppe (B): …. Kvinder vil modtage LNG-IUS (Mirena, Bayer HealthCare, Berlin, Tyskland)® IUD.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
165
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sara A Salem, MD
- Telefonnummer: 02 01272842226
- E-mail: sara_abdallah100@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Beni Suef
-
Banī Suwayf, Beni Suef, Egypten, 62521
- Beni-suef university Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen omfatter multiparøse kvinder med normal menstruationscyklus, som er berettiget til indsættelse af IUCD.
Kvinder vil blive rekrutteret til indskrivning, når de kommer til familieplanlægningsklinikken.
De vil blive rådgivet om forskellige præventionsmuligheder.
Hvis de ønsker at have IUCD, vil de blive bedt om at deltage i undersøgelsen efter at være blevet evalueret for at sikre opfyldelse af inklusions- og eksklusionskriterier.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ønske om at have intrauterin præventionsudstyr efter rådgivning om forskellige præventionsmuligheder og givet samtykke til undersøgelsen.
- Normal menstruationsblødning (24-35 dage).
Ekskluderingskriterier:
- Nullparitet.
- Udiagnosticeret livmoderblødning.
- Enhver påvist ovarie-, livmoder- eller endometriepatologi såsom; livmodermyom, adenomyose, endometriepolypper, ovariecyster
- P-piller var ikke blevet taget i løbet af de foregående 3 måneder, og enhver tidligere spiral var blevet fjernet mindst 1 måned tidligere
- Hæmoragiske lidelser.
- Akut eller kronisk bækkenbetændelse
- Kendte uterine anomalier, f.eks. Bicornuate/septate uterus.
- Anæmi (hæmoglobin <10 g/dl).
- Diagnose af aktiv cervikal infektion
- Dysplasi i livmoderhalsen.
- Patienter, der ønsker post-partum eller post-abortum spiral indsættelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Intrauterin præventionsanordning af kobber
Kvinder vil have kobber T-380 IUD (sølvlinje, importeret af DKT Egypt LLC-Egypt) ® IUD.
|
kobber T-380 IUD
Andre navne:
|
|
Levonorgestrel intrauterine system
Kvinder vil modtage LNG-IUS (Mirena, Bayer HealthCare, Berlin, Tyskland)® IUD.
|
Levonorgestrel intrauterine system
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
menstruationsændringer.
Tidsramme: 3 måneder efter indsættelse
|
Billedtabel for vurdering af blodtab PBAC-score (en score >100 svarede til blodtab >80 ml)
|
3 måneder efter indsættelse
|
|
livmoderarteriepulsatilitetsindeks
Tidsramme: 3 måneder efter indsættelse
|
transvaginal ultralydspulseret doppler
|
3 måneder efter indsættelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Beni-Suef University, Faculty of medicine Beni-Suef University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
30. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. august 2023
Først opslået (Faktiske)
14. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Doppler IUD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .