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Doppler de l'artère utérine et changements menstruels après l'insertion d'un dispositif contraceptif intra-utérin

13 août 2023 mis à jour par: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

Corrélation entre les indices Doppler de l'artère utérine et les changements menstruels après l'insertion d'un dispositif contraceptif intra-utérin au cuivre et d'un système intra-utérin au lévonorgestrel

Évaluer la corrélation entre les indices Doppler de l'artère utérine et les changements menstruels ultérieurs après 3 mois d'insertion du DIU T-380 au cuivre et du SIU-LNG

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique prospectif randomisé

Population étudiée :

La population étudiée comprend des femmes multipares, ayant des cycles menstruels normaux, éligibles à l'insertion d'un DIU. Les femmes seront recrutées pour l'inscription lorsqu'elles se rendront à la clinique de planification familiale. Ils seront conseillés sur les différentes options contraceptives. Si elles souhaitent avoir le DIU, elles seront invitées à participer à l'étude après avoir été évaluées pour s'assurer qu'elles remplissent les critères d'inclusion et d'exclusion. Les femmes seront inscrites à l'étude après avoir donné leur consentement éclairé par écrit. Groupe (A) : …. DIU au cuivre T-380 (PREGNA, Inde, importé par DKT Egypt LLC-Egypte) ® IUD.

Groupe (B) : …. Les femmes recevront le SIU-LNG (Mirena, Bayer HealthCare, Berlin, Allemagne)® IUD.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

165

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Beni Suef
      • Banī Suwayf, Beni Suef, Egypte, 62521
        • Beni-suef university Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population étudiée comprend des femmes multipares, ayant des cycles menstruels normaux, éligibles à l'insertion d'un DIU. Les femmes seront recrutées pour l'inscription lorsqu'elles se rendront à la clinique de planification familiale. Ils seront conseillés sur les différentes options contraceptives. S'ils veulent avoir l'IUCD, ils seront invités à participer à l'étude après avoir été évalués pour s'assurer qu'ils remplissent les critères d'inclusion et d'exclusion.

La description

Critère d'intégration:

  • Désir d'avoir un dispositif contraceptif intra-utérin après avoir conseillé sur les différentes options contraceptives et consenti à l'étude.
  • Cycles menstruels normaux (24-35 jours).

Critère d'exclusion:

  1. Nulliparité.
  2. Saignements utérins non diagnostiqués.
  3. Toute pathologie ovarienne, utérine ou endométriale avérée telle que ; myome utérin, adénomyose, polypes endométriaux, kystes ovariens
  4. Les pilules contraceptives n'avaient pas été prises au cours des 3 mois précédents et tout DIU antérieur avait été retiré au moins 1 mois plus tôt
  5. Troubles hémorragiques.
  6. Maladie inflammatoire pelvienne aiguë ou chronique
  7. Anomalies utérines connues, par exemple, utérus bicorne/septé.
  8. Anémie (hémoglobine <10 g/dl).
  9. Diagnostic d'infection cervicale active
  10. Dysplasie du col de l'utérus.
  11. Patientes souhaitant la pose d'un DIU post-partum ou post-avortement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Dispositif contraceptif intra-utérin en cuivre
Les femmes auront le DIU au cuivre T-380 (silverline, importé par DKT Egypt LLC-Egypt) ® IUD.
Dispositif: Dispositif contraceptif intra-utérin en cuivre
DIU au cuivre T-380
Autres noms:
  • ligne d'argent
Système intra-utérin au lévonorgestrel
Les femmes recevront le SIU-LNG (Mirena, Bayer HealthCare, Berlin, Allemagne)® IUD.
Dispositif: SIU-LNG
Système intra-utérin au lévonorgestrel
Autres noms:
  • miréna

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements menstruels.
Délai: 3 mois après l'insertion
Tableau illustré d'évaluation de la perte de sang Score PBAC (un score> 100 équivalait à une perte de sang> 80 ml)
3 mois après l'insertion
indice de pulsatilité de l'artère utérine
Délai: 3 mois après l'insertion
doppler pulsé à ultrasons trans-vaginaux
3 mois après l'insertion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beni-Suef University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Beni-Suef University, Faculty of medicine Beni-Suef University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2023

Première publication (Réel)

14 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Doppler IUD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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