Doppler da Artéria Uterina e Alterações Menstruais Após Inserção de Dispositivo Contraceptivo Intrauterino
13 de agosto de 2023 atualizado por: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University
Correlação entre os índices de Doppler da artéria uterina e as alterações menstruais após a inserção do dispositivo anticoncepcional intrauterino de cobre e do sistema intrauterino de levonorgestrel
Avaliar a correlação entre os índices de Doppler das artérias uterinas e as alterações menstruais subsequentes após 3 meses de inserção do DIU de cobre T-380 e SIU-LNG
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico prospectivo randomizado
População do estudo:
A população do estudo inclui mulheres multíparas, com ciclos menstruais normais, elegíveis para inserção de DIU. As mulheres serão recrutadas para inscrição quando vierem à clínica de planejamento familiar. Elas serão aconselhadas sobre as diferentes opções contraceptivas. Se quiserem ter o DIU, serão convidadas a participar do estudo após serem avaliadas para garantir o cumprimento dos critérios de inclusão e exclusão As mulheres serão inscritas no estudo após o consentimento informado por escrito Grupo (A): ….As mulheres terão o DIU de cobre T-380 (GRAVIDA, Índia, importado por DKT Egypt LLC-Egito) ® DIU.
Grupo (B): …. As mulheres receberão o SIU-LNG (Mirena, Bayer HealthCare, Berlim, Alemanha)® DIU .
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
165
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sara A Salem, MD
- Número de telefone: 02 01272842226
- E-mail: sara_abdallah100@yahoo.com
Locais de estudo
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Beni Suef
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Banī Suwayf, Beni Suef, Egito, 62521
- Beni-suef university Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo inclui mulheres multíparas, com ciclos menstruais normais, elegíveis para inserção de DIU.
As mulheres serão recrutadas para inscrição quando vierem à clínica de planejamento familiar.
Elas serão aconselhadas sobre as diferentes opções contraceptivas.
Caso desejem ter o DIU, serão convidadas a participar do estudo após serem avaliadas para garantir o cumprimento dos critérios de inclusão e exclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Desejo de ter dispositivo intrauterino após aconselhamento sobre diferentes opções contraceptivas e consentimento para o estudo.
- Ciclos menstruais normais (24-35 dias).
Critério de exclusão:
- Nuliparidade.
- Sangramento uterino não diagnosticado.
- Qualquer patologia ovariana, uterina ou endometrial comprovada, como; mioma uterino, adenomiose, pólipos endometriais, cistos ovarianos
- Pílulas anticoncepcionais não foram tomadas nos últimos 3 meses e qualquer DIU anterior foi removido pelo menos 1 mês antes
- Distúrbios hemorrágicos.
- Doença inflamatória pélvica aguda ou crônica
- Anomalias uterinas conhecidas, por exemplo, útero bicorno/septado.
- Anemia (hemoglobina <10 g/dl).
- Diagnóstico de infecção cervical ativa
- Displasia no colo do útero.
- Pacientes que desejam inserção de DIU pós-parto ou pós-aborto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Dispositivo intrauterino de cobre
As mulheres terão o DIU de cobre T-380 (silverline, importado pela DKT Egypt LLC-Egypt) ® DIU.
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DIU de cobre T-380
Outros nomes:
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Sistema Intrauterino de Levonorgestrel
As mulheres receberão o SIU-LNG (Mirena, Bayer HealthCare, Berlim, Alemanha)® DIU .
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Sistema Intrauterino de Levonorgestrel
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alterações menstruais.
Prazo: 3 meses após a inserção
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Gráfico pictórico de avaliação de perda de sangue Pontuação PBAC (uma pontuação > 100 foi equivalente a perda de sangue > 80 mL)
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3 meses após a inserção
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índice de pulsatilidade da artéria uterina
Prazo: 3 meses após a inserção
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ultrassom transvaginal doppler pulsado
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3 meses após a inserção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beni-Suef University, Faculty of Medicine Beni-Suef University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Doppler IUD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .