Doppler de la arteria uterina y cambios menstruales después de la inserción de un dispositivo anticonceptivo intrauterino
13 de agosto de 2023 actualizado por: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University
Correlación entre los índices Doppler de la arteria uterina y los cambios menstruales después de la inserción de un dispositivo intrauterino de cobre y un sistema intrauterino de levonorgestrel
Evaluar la correlación entre los índices Doppler de la arteria uterina y los cambios menstruales posteriores después de 3 meses de la inserción del DIU T-380 de cobre y el SIU-LNG
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo clínico prospectivo aleatorizado
Población de estudio:
La población de estudio incluye mujeres multíparas, con ciclos menstruales normales, que son elegibles para la inserción de DIU. Las mujeres serán reclutadas para inscripción cuando vengan a la clínica de planificación familiar. Se les aconsejará sobre diferentes opciones anticonceptivas. Si desean tener el DIU, se les pedirá que participen en el estudio después de haber sido evaluadas para garantizar que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión. Las mujeres se inscribirán en el estudio después de dar su consentimiento informado por escrito. Grupo (A): ….Las mujeres tendrán la DIU de cobre T-380 (PREGNA, India, importado por DKT Egypt LLC-Egypt) ® DIU.
Grupo (B): …. Las mujeres recibirán el DIU LNG-IUS (Mirena, Bayer HealthCare, Berlín, Alemania)®.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
165
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sara A Salem, MD
- Número de teléfono: 02 01272842226
- Correo electrónico: sara_abdallah100@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beni Suef
-
Banī Suwayf, Beni Suef, Egipto, 62521
- Beni-suef university Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de estudio incluye mujeres multíparas, con ciclos menstruales normales, que son elegibles para la inserción de DIU.
Las mujeres serán reclutadas para inscripción cuando vengan a la clínica de planificación familiar.
Se les aconsejará sobre diferentes opciones anticonceptivas.
Si quieren tener el DIU, se les pedirá que participen en el estudio después de haber sido evaluados para garantizar el cumplimiento de los criterios de inclusión y exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Deseo de tener un dispositivo anticonceptivo intrauterino después de recibir asesoramiento sobre diferentes opciones anticonceptivas y haber dado su consentimiento para el estudio.
- Ciclos de sangrado menstrual normales (24-35 días).
Criterio de exclusión:
- Nuliparidad.
- Sangrado uterino no diagnosticado.
- Cualquier patología ovárica, uterina o endometrial comprobada como; mioma uterino, adenomiosis, pólipos endometriales, quistes ováricos
- No se habían tomado píldoras anticonceptivas durante los 3 meses anteriores y cualquier DIU anterior se había extraído al menos 1 mes antes
- Trastornos hemorrágicos.
- Enfermedad inflamatoria pélvica aguda o crónica
- Anomalías uterinas conocidas, por ejemplo, útero bicorne/septado.
- Anemia (hemoglobina <10 g/dl).
- Diagnóstico de infección cervical activa
- Displasia en el cuello uterino.
- Pacientes que deseen inserción de DIU posparto o posaborto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Dispositivo anticonceptivo intrauterino de cobre
Las mujeres tendrán el DIU de cobre T-380 (silverline, importado por DKT Egypt LLC-Egypt) ® DIU.
|
DIU de cobre T-380
Otros nombres:
|
|
Sistema intrauterino de levonorgestrel
Las mujeres recibirán el DIU LNG-IUS (Mirena, Bayer HealthCare, Berlín, Alemania)®.
|
Sistema intrauterino de levonorgestrel
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambios menstruales.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inserción
|
Cuadro pictórico de evaluación de la pérdida de sangre Puntuación PBAC (una puntuación > 100 equivalía a una pérdida de sangre > 80 ml)
|
3 meses después de la inserción
|
|
índice de pulsatilidad de la arteria uterina
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inserción
|
ultrasonido doppler pulsado transvaginal
|
3 meses después de la inserción
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beni-Suef University, Faculty of Medicine Beni-Suef University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Doppler IUD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .