Doppler děložní tepny a menstruační změny po zavedení nitroděložního antikoncepčního tělíska
13. srpna 2023 aktualizováno: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University
Korelace mezi dopplerovskými indexy uterinních tepen a menstruačními změnami po zavedení měděného nitroděložního antikoncepčního tělíska a nitroděložního systému levonorgestrelu
Vyhodnotit korelaci mezi dopplerovskými indexy uterinních tepen a následnými menstruačními změnami po 3 měsících zavedení měděného nitroděložního tělíska T-380 a LNG-IUS
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná prospektivní klinická studie
Studijní populace:
Populace studie zahrnuje multipary s normálními menstruačními cykly, které jsou vhodné pro zavedení IUCD. Ženy budou přijaty k zápisu, když přijdou na kliniku pro plánování rodičovství. Budou informovány o různých možnostech antikoncepce. Pokud chtějí mít IUCD, budou požádány, aby se zúčastnily studie poté, co byly vyhodnoceny, aby bylo zajištěno splnění kritérií pro zařazení a vyloučení Ženy budou do studie zařazeny po písemném informovaném souhlasu Skupina (A): ….Ženy budou mít měděné IUD T-380 (PREGNA, Indie, dovoz DKT Egypt LLC-Egypt) ® IUD.
Skupina (B): …. Ženy obdrží LNG-IUS (Mirena, Bayer HealthCare, Berlín, Německo)® IUD.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
165
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sara A Salem, MD
- Telefonní číslo: 02 01272842226
- E-mail: sara_abdallah100@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Beni Suef
-
Banī Suwayf, Beni Suef, Egypt, 62521
- Beni-suef university Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie zahrnuje multipary s normálními menstruačními cykly, které jsou vhodné pro zavedení IUCD.
Ženy budou přijaty k zápisu, když přijdou na kliniku pro plánování rodičovství.
Budou informovány o různých možnostech antikoncepce.
Pokud chtějí mít IUCD, budou po vyhodnocení požádáni, aby se zúčastnili studie, aby bylo zajištěno splnění kritérií pro zařazení a vyloučení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Touha mít nitroděložní antikoncepční tělísko po konzultaci o různých možnostech antikoncepce a souhlasila se studií.
- Normální cykly menstruačního krvácení (24-35 dní).
Kritéria vyloučení:
- Nuliparita.
- Nediagnostikované děložní krvácení.
- Jakákoli prokázaná ovariální, děložní nebo endometriální patologie, jako je; děložní myom, adenomyóza, polypy endometria, cysty na vaječnících
- Antikoncepční pilulky nebyly užívány během předchozích 3 měsíců a jakékoli předchozí IUD bylo odstraněno nejméně před 1 měsícem
- Hemoragické poruchy.
- Akutní nebo chronické zánětlivé onemocnění pánve
- Známé děložní anomálie, např. dvourohá/septátová děloha.
- Anémie (hemoglobin <10 g/dl).
- Diagnóza aktivní cervikální infekce
- Dysplazie v děložním čípku.
- Pacientky, které si přejí zavedení IUD po porodu nebo po potratu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Měděné nitroděložní antikoncepční tělísko
Ženy budou mít měděné IUD T-380 (silverline, dováží DKT Egypt LLC-Egypt) ® IUD.
|
měděné nitroděložní tělísko T-380
Ostatní jména:
|
|
Levonorgestrel nitroděložní systém
Ženy obdrží LNG-IUS (Mirena, Bayer HealthCare, Berlín, Německo)® IUD.
|
Levonorgestrel nitroděložní systém
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
menstruační změny.
Časové okno: 3 měsíce po vložení
|
Obrazová tabulka hodnocení ztráty krve PBAC skóre (skóre > 100 bylo ekvivalentní ztrátě krve > 80 ml)
|
3 měsíce po vložení
|
|
index pulsatility děložní tepny
Časové okno: 3 měsíce po vložení
|
transvaginální ultrazvukový pulzní doppler
|
3 měsíce po vložení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Beni-Suef University, Faculty of medicine Beni-Suef University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Doppler IUD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .