Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Uterin arterie doppler og menstruasjonsforandringer etter innsetting intrauterin prevensjonsutstyr

13. august 2023 oppdatert av: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

Korrelasjon mellom livmorarterie-dopplerindekser og menstruasjonsendringer etter innsetting av intrauterint kobberprevensjonsmiddel og Levonorgestrel intrauterint system

For å evaluere sammenhengen mellom livmorarterie Doppler-indekser og påfølgende menstruasjonsforandringer etter 3 måneders innsetting av kobber T-380 IUD og LNG-IUS

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert prospektiv klinisk studie

Studiepopulasjon:

Studiepopulasjonen inkluderer multiparøse kvinner med normal menstruasjonssyklus, som er kvalifisert for innsetting av IUCD. Kvinner vil bli rekruttert til innskrivning når de kommer til familieplanleggingsklinikken. De vil bli informert om ulike prevensjonsalternativer. Hvis de ønsker å ha IUCD, vil de bli bedt om å delta i studien etter å ha blitt evaluert for å sikre at de oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier Kvinner vil bli registrert i studien etter å ha gitt skriftlig informert samtykke Gruppe (A): ….Kvinner vil ha kobber T-380 IUD (PREGNA, India, importert av DKT Egypt LLC-Egypt) ® IUD.

Gruppe (B): …. Kvinner vil motta LNG-IUS (Mirena, Bayer HealthCare, Berlin, Tyskland)® IUD.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

165

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
    • Beni Suef
      • Banī Suwayf, Beni Suef, Egypt, 62521
        • Beni-suef university Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderer multiparøse kvinner med normal menstruasjonssyklus, som er kvalifisert for innsetting av IUCD. Kvinner vil bli rekruttert til innskrivning når de kommer til familieplanleggingsklinikken. De vil bli informert om ulike prevensjonsalternativer. Hvis de ønsker å ha IUCD, vil de bli bedt om å delta i studien etter å ha blitt evaluert for å sikre oppfyllelse av inklusjons- og eksklusjonskriterier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ønske om å ha intrauterin prevensjonsutstyr etter rådgivning om ulike prevensjonsalternativer og samtykke til studien.
  • Normale menstruasjonsblødninger (24-35 dager).

Ekskluderingskriterier:

  1. Nullparitet.
  2. Udiagnostisert livmorblødning.
  3. Enhver påvist ovarie-, livmor- eller endometriepatologi som; livmormyom, adenomyose, endometriepolypper, ovariecyster
  4. P-piller hadde ikke blitt tatt i løpet av de siste 3 månedene, og en tidligere spiral hadde blitt fjernet minst 1 måned tidligere
  5. Hemoragiske lidelser.
  6. Akutt eller kronisk bekkenbetennelse
  7. Kjente uterine anomalier, f.eks. Bicornuate/septate uterus.
  8. Anemi (hemoglobin <10 g/dl).
  9. Diagnose av aktiv livmorhalsinfeksjon
  10. Dysplasi i livmorhalsen.
  11. Pasienter som ønsker post-partum eller post-abortum spiralinnsetting

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kobber intrauterin prevensjonsmiddel
Kvinner vil ha kobber T-380 IUD (silverline, importert av DKT Egypt LLC-Egypt) ® IUD.
Enhet: Kobber intrauterin prevensjonsmiddel
kobber T-380 IUD
Andre navn:
  • sølvlinje
Levonorgestrel intrauterint system
Kvinner vil motta LNG-IUS (Mirena, Bayer HealthCare, Berlin, Tyskland)® IUD.
Enhet: LNG-IUS
Levonorgestrel intrauterint system
Andre navn:
  • mirena

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
menstruasjonsforandringer.
Tidsramme: 3 måneder etter innsetting
Bildediagram for blodtapsvurdering PBAC-score (en skår >100 tilsvarte blodtap >80 ml)
3 måneder etter innsetting
livmorarteriepulsatilitetsindeks
Tidsramme: 3 måneder etter innsetting
transvaginal ultralyd pulsert doppler
3 måneder etter innsetting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beni-Suef University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Beni-Suef University, Faculty of medicine Beni-Suef University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Doppler IUD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere