Baarmoederslagader Doppler en menstruele veranderingen na inbrengen intra-uterien anticonceptiemiddel
13 augustus 2023 bijgewerkt door: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University
Correlatie tussen Doppler-indices van de baarmoederslagader en menstruele veranderingen na het inbrengen van een koperen intra-uterien anticonceptiemiddel en een levonorgestrel-spiraaltje
Om de correlatie te evalueren tussen de Doppler-indices van de baarmoederslagader en daaropvolgende menstruele veranderingen na 3 maanden inbrengen van koper T-380 IUD en LNG-IUS
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde prospectieve klinische studie
Studiepopulatie:
De studiepopulatie omvat multiparous vrouwen, met normale menstruele cycli, die in aanmerking komen voor het inbrengen van een IUCD. Vrouwen worden geworven voor inschrijving wanneer ze naar de kliniek voor gezinsplanning komen. Ze krijgen advies over verschillende anticonceptiemogelijkheden. Als ze het spiraaltje willen hebben, zullen ze worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek nadat ze zijn geëvalueerd om ervoor te zorgen dat ze voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria. Vrouwen worden in het onderzoek opgenomen na schriftelijke geïnformeerde toestemming. Groep (A): …. koper T-380 IUD (PREGNA, India, geïmporteerd door DKT Egypt LLC-Egypt) ® IUD.
Groep (B): …. Vrouwen krijgen het LNG-IUS (Mirena, Bayer HealthCare, Berlijn, Duitsland)® spiraaltje.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
165
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sara A Salem, MD
- Telefoonnummer: 02 01272842226
- E-mail: sara_abdallah100@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
Beni Suef
-
Banī Suwayf, Beni Suef, Egypte, 62521
- Beni-Suef University hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De studiepopulatie omvat multiparous vrouwen, met normale menstruele cycli, die in aanmerking komen voor het inbrengen van een IUCD.
Vrouwen worden geworven voor inschrijving wanneer ze naar de kliniek voor gezinsplanning komen.
Ze krijgen advies over verschillende anticonceptiemogelijkheden.
Als ze het spiraaltje willen hebben, zullen ze worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek nadat ze zijn geëvalueerd om ervoor te zorgen dat ze voldoen aan de in- en uitsluitingscriteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wens om intra-uterien anticonceptiemiddel te hebben na advies over verschillende anticonceptie-opties en ingestemd met de studie.
- Normale menstruele bloedingscycli (24-35 dagen).
Uitsluitingscriteria:
- Nullipariteit.
- Niet-gediagnosticeerde baarmoederbloeding.
- Elke bewezen ovarium-, baarmoeder- of endometriumpathologie zoals; baarmoedermyoom, adenomyose, endometriumpoliepen, cysten in de eierstokken
- Anticonceptiepillen waren de afgelopen 3 maanden niet ingenomen en eventuele eerdere spiraaltjes waren minstens 1 maand eerder verwijderd
- Hemorragische aandoeningen.
- Acute of chronische bekkenontstekingsziekte
- Bekende baarmoederafwijkingen, bijv. Bicornuate/septate Uterus.
- Bloedarmoede (hemoglobine <10 g/dl).
- Diagnose van actieve cervicale infectie
- Dysplasie in de baarmoederhals.
- Patiënten die een spiraaltje na de bevalling of post-abortus willen inbrengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Koperen intra-uterien anticonceptiemiddel
Vrouwen hebben het koperen T-380 spiraaltje (silverline, geïmporteerd door DKT Egypt LLC-Egypt) ® spiraaltje.
|
koper T-380 spiraaltje
Andere namen:
|
|
Levonorgestrel intra-uterien systeem
Vrouwen krijgen het LNG-IUS (Mirena, Bayer HealthCare, Berlijn, Duitsland)® spiraaltje.
|
Levonorgestrel intra-uterien systeem
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
menstruele veranderingen.
Tijdsspanne: 3 maanden na plaatsing
|
Geïllustreerde beoordelingsgrafiek voor bloedverlies PBAC-score (een score >100was gelijk aan bloedverlies >80 ml)
|
3 maanden na plaatsing
|
|
uteriene slagader pulsatiliteitsindex
Tijdsspanne: 3 maanden na plaatsing
|
trans-vaginale echografie gepulste doppler
|
3 maanden na plaatsing
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Beni-Suef University, Faculty of Medicine Beni-Suef University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Doppler IUD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .