Uterusarterien-Doppler und Menstruationsveränderungen nach Einführung eines intrauterinen Verhütungsmittels
13. August 2023 aktualisiert von: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University
Korrelation zwischen Doppler-Indizes der Uterusarterie und Menstruationsveränderungen nach Einführung eines intrauterinen Kupfer-Kontrazeptivums und des intrauterinen Levonorgestrel-Systems
Um die Korrelation zwischen den Doppler-Indizes der Uterusarterie und nachfolgenden Menstruationsveränderungen nach 3-monatiger Einführung von Kupfer-T-380-IUP und LNG-IUS zu bewerten
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte prospektive klinische Studie
Studienpopulation:
Die Studienpopulation umfasst multipare Frauen mit normalen Menstruationszyklen, die für die Einführung einer IUCD in Frage kommen. Frauen werden für die Einschreibung rekrutiert, wenn sie in die Klinik für Familienplanung kommen. Sie werden über verschiedene Verhütungsmöglichkeiten beraten. Wenn sie die IUCD haben möchten, werden sie gebeten, an der Studie teilzunehmen, nachdem sie evaluiert wurde, um die Erfüllung der Einschluss- und Ausschlusskriterien sicherzustellen. Frauen werden nach schriftlicher Einverständniserklärung in die Studie aufgenommen. Gruppe (A): ….Frauen erhalten die Kupfer-T-380-IUP (PREGNA, Indien, importiert von DKT Egypt LLC-Ägypten) ® IUP.
Gruppe (B): …. Frauen erhalten das LNG-IUS (Mirena, Bayer HealthCare, Berlin, Deutschland)® IUP.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
165
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sara A Salem, MD
- Telefonnummer: 02 01272842226
- E-Mail: sara_abdallah100@yahoo.com
Studienorte
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-
Beni Suef
-
Banī Suwayf, Beni Suef, Ägypten, 62521
- Beni-Suef University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation umfasst multipare Frauen mit normalen Menstruationszyklen, die für die Einführung einer IUCD in Frage kommen.
Frauen werden für die Einschreibung rekrutiert, wenn sie in die Klinik für Familienplanung kommen.
Sie werden über verschiedene Verhütungsmöglichkeiten beraten.
Wenn sie die IUCD haben möchten, werden sie gebeten, an der Studie teilzunehmen, nachdem sie evaluiert wurden, um sicherzustellen, dass die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt sind.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wunsch nach einem intrauterinen Verhütungsmittel nach Beratung über verschiedene Verhütungsoptionen und Zustimmung zur Studie.
- Normale Menstruationsblutungszyklen (24–35 Tage).
Ausschlusskriterien:
- Nulliparität.
- Nicht diagnostizierte Gebärmutterblutung.
- Jede nachgewiesene Pathologie der Eierstöcke, der Gebärmutter oder des Endometriums, wie z. Uterusmyome, Adenomyose, Endometriumpolypen, Eierstockzysten
- In den letzten 3 Monaten wurden keine Antibabypillen eingenommen und alle früheren IUPs wurden mindestens 1 Monat zuvor entfernt
- Hämorrhagische Störungen.
- Akute oder chronische entzündliche Erkrankung des Beckens
- Bekannte Uterusanomalien, z. B. bicornisierter/septierter Uterus.
- Anämie (Hämoglobin <10 g/dl).
- Diagnose einer aktiven Gebärmutterhalsinfektion
- Dysplasie im Gebärmutterhals.
- Patienten, die eine postpartale oder postabortale IUP-Einführung wünschen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Intrauterines Verhütungsmittel aus Kupfer
Frauen erhalten das Kupfer-IUP T-380 (Silverline, importiert von DKT Egypt LLC-Egypt)®.
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Kupfer T-380 IUP
Andere Namen:
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Levonorgestrel-Intrauterinsystem
Frauen erhalten das LNG-IUS (Mirena, Bayer HealthCare, Berlin, Deutschland)® IUP.
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Levonorgestrel-Intrauterinsystem
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Menstruationsveränderungen.
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Einsetzen
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Bildliche Tabelle zur Beurteilung des Blutverlusts PBAC-Score (ein Score >100 entsprach einem Blutverlust >80 ml)
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3 Monate nach dem Einsetzen
|
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Pulsatilitätsindex der Uterusarterie
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Einsetzen
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transvaginaler Ultraschall-Pulsdoppler
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3 Monate nach dem Einsetzen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Beni-Suef University, Faculty of medicine Beni-Suef University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
30. August 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Doppler IUD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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