Допплерометрия маточных артерий и изменения менструального цикла после введения внутриматочной контрацепции
13 августа 2023 г. обновлено: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University
Корреляция между допплеровскими показателями маточных артерий и изменениями менструального цикла после введения медного внутриматочного контрацептива и внутриматочной системы с левоноргестрелом
Оценить корреляцию между допплеровскими индексами маточных артерий и последующими менструальными изменениями через 3 месяца после введения медных ВМС Т-380 и ЛНГ-ВМС.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное проспективное клиническое исследование
Исследуемая популяция:
Исследуемая популяция включает повторнородящих женщин с нормальным менструальным циклом, которым показана установка ВМС. Женщины будут набраны для зачисления, когда они придут в клинику планирования семьи. Им будут даны рекомендации о различных вариантах контрацепции. Если они захотят иметь ВМС, им будет предложено принять участие в исследовании после того, как они будут оценены для обеспечения выполнения критериев включения и исключения. Женщины будут включены в исследование после предоставления письменного информированного согласия. Группа (A): ….Женщины будут медь Т-380 ВМС (PREGNA, Индия, импорт DKT Egypt LLC-Египет) ® ВМС.
Группа (В): …. Женщины получат ЛНГ-ВМС (Мирена, Bayer HealthCare, Берлин, Германия)® ВМС.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
165
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sara A Salem, MD
- Номер телефона: 02 01272842226
- Электронная почта: sara_abdallah100@yahoo.com
Места учебы
-
-
Beni Suef
-
Banī Suwayf, Beni Suef, Египет, 62521
- Beni-suef university Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция включает повторнородящих женщин с нормальным менструальным циклом, которым показана установка ВМС.
Женщины будут набраны для зачисления, когда они придут в клинику планирования семьи.
Им будут даны рекомендации о различных вариантах контрацепции.
Если они хотят иметь ВМС, их попросят принять участие в исследовании после того, как они будут оценены, чтобы обеспечить выполнение критериев включения и исключения.
Описание
Критерии включения:
- Желание иметь внутриматочное противозачаточное средство после консультации о различных вариантах контрацепции и согласия на исследование.
- Нормальные менструальные кровотечения (24-35 дней).
Критерий исключения:
- Нулипарность.
- Недиагностированное маточное кровотечение.
- Любая доказанная патология яичников, матки или эндометрия, такая как; миома матки, аденомиоз, полипы эндометрия, кисты яичников
- Противозачаточные таблетки не принимались в течение предыдущих 3 месяцев, и любая предыдущая ВМС была удалена не менее чем за 1 месяц до этого.
- Геморрагические расстройства.
- Острые или хронические воспалительные заболевания органов малого таза
- Известные аномалии матки, например, двурогая/септированная матка.
- Анемия (гемоглобин <10 г/дл).
- Диагностика активной цервикальной инфекции
- Дисплазия шейки матки.
- Пациенты, желающие установить ВМС после родов или после аборта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Медное внутриматочное противозачаточное средство
У женщин будет медь T-380 IUD (silverline, импортированная DKT Egypt LLC-Египет) ® IUD.
|
медь Т-380 ВМС
Другие имена:
|
|
Левоноргестрел внутриматочная система
Женщины получат ЛНГ-ВМС (Мирена, Bayer HealthCare, Берлин, Германия)® ВМС.
|
Левоноргестрел внутриматочная система
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
менструальные изменения.
Временное ограничение: Через 3 месяца после введения
|
Графическая диаграмма оценки кровопотери Оценка PBAC (оценка >100 была эквивалентна кровопотере >80 мл)
|
Через 3 месяца после введения
|
|
индекс пульсации маточных артерий
Временное ограничение: Через 3 месяца после введения
|
трансвагинальное ультразвуковое импульсное допплеровское исследование
|
Через 3 месяца после введения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Beni-Suef University, Faculty of medicine Beni-Suef University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Doppler IUD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .