食物对肠道微生物组组成的影响 - 一项确定饮食对肠道微生物组定植和宿主健康影响的临床试验 (FIG)
2025年4月21日 更新者：Dr. Sam Forster、Monash University
食物来源的细菌及其在治疗疾病中的作用
该临床试验的目的是检查食物来源的细菌对肠道微生物组组成和宿主健康的影响。 它旨在回答的主要问题是：
- 食物源性细菌的胃肠道定植率是多少？
- 食物来源的细菌对肠道微生物组稳定性有何贡献？
参与者将完成营养师设计的已知微生物负荷膳食的交叉喂养研究，并将被要求提供粪便和血液样本进行分析。
研究概览
详细说明
为了了解食物来源的细菌在影响微生物组组成方面的作用和稳定性，将招募 20 名健康参与者参加这项单中心双盲随机对照交叉试点试验。
该研究分为四个 14 天的饮食阶段 - 基线习惯、指定饮食 1、习惯性清除和指定饮食 2。参与者将被随机分配在指定饮食 1 阶段接受微生物或非微生物饮食。
然后，每个参与者将交叉接受指定饮食 2 阶段中的替代饮食。
除了去除非微生物饮食中天然存在的食物衍生细菌之外，微生物饮食和非微生物饮食将是相同的。
在研究开始和每个饮食阶段结束时，参与者将前往研究诊所接受全面的临床和人体测量评估以及饮食评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Victoria
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Notting Hill、Victoria、澳大利亚、3168
- BASE Facility
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 没有遗传条件（例如 普拉德·威利 (Prader Willi) 或唐氏综合症)
- 未诊断出患有重大疾病（例如 肠易激综合症、炎症性肠病或 1/2 型糖尿病）
- 不需要药物治疗（例如 类固醇或胰岛素或抗生素）
- 不服用膳食补充剂、益生菌、益生元、共生剂或纤维补充剂
- 任何会影响参与研究的情况
- 未怀孕、计划怀孕或哺乳
- 能够完成为期两个月的饮食研究并同意吃所提供的所有膳食
- 没有饮食过敏或饮食限制妨碍食用所提供的学习餐
- 定期大便——大部分是每天
- 能够读、写和理解英语
排除标准：
- 营养师确定的饮食问题
- 年龄18岁以下，65岁以上
- 被诊断患有需要药物治疗的疾病
- 服用已知会改变胃肠道微生物群的药物或补充剂
- 怀孕、计划怀孕或哺乳的女性
- 任何患有胃肠道疾病的人，例如 肠易激综合症或炎症性肠病
- 已知的饮食过敏和/或不耐受，遵循纯素或素食饮食，或患有乳糜泻
- 习惯饮食中偏好避免特定食物或排除某些成分的任何人
- 无法忍受采血程序
- 在整个研究过程中无法提供常规粪便样本
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：特定饮食 1 - 微生物饮食
参与者接受典型的澳大利亚饮食，包括《澳大利亚健康饮食指南》中描述的所有食物组，没有任何饮食排除。
餐食由研究人员和营养师设计，并由专业厨师准备。
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在第一阶段的试验中，参与者将被前瞻性地分配到微生物或非微生物饮食，然后在冲洗期后转向替代饮食。
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有源比较器：特定饮食 2 - 非微生物饮食
为参与者提供的饮食与指定饮食 1 相同，但在烹饪和包装后，该手臂的食物将根据国际标准化组织 (ISO) 标准和澳大利亚良好生产规范通过辐照灭菌。
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在第一阶段的试验中，参与者将被前瞻性地分配到微生物或非微生物饮食，然后在冲洗期后转向替代饮食。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠道微生物组的表征
大体时间：每个阶段的第 1、4、7、11 和 14 天
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粪便样本的测序和细菌培养
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每个阶段的第 1、4、7、11 和 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者体重指数 (BMI)
大体时间：BMI 将在第 14 天计算（每个饮食阶段结束时（每两周一次））
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使用身高和体重测量值以及适当的公式进行独立评估
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BMI 将在第 14 天计算（每个饮食阶段结束时（每两周一次））
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参与者站立高度
大体时间：将在第 14 天测量身高（每个饮食阶段结束时（每两周一次））
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通过测距仪测量
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将在第 14 天测量身高（每个饮食阶段结束时（每两周一次））
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参与者体重
大体时间：将在第 14 天测量体重（每个饮食阶段结束时（每两周一次））
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使用天平秤测量
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将在第 14 天测量体重（每个饮食阶段结束时（每两周一次））
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参加者腰围
大体时间：第 1 天的基线和每个 14 天饮食阶段的结束
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使用标准卷尺测量
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第 1 天的基线和每个 14 天饮食阶段的结束
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参与者臀围
大体时间：第 1 天的基线和每个 14 天饮食阶段的结束
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使用标准卷尺测量
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第 1 天的基线和每个 14 天饮食阶段的结束
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静息收缩压和舒张压
大体时间：将在第 14 天测量血压（每个饮食阶段结束时（每两周一次））
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使用数字血压计测量
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将在第 14 天测量血压（每个饮食阶段结束时（每两周一次））
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心理健康评估
大体时间：在第 1 天和学习结束时完成（第 56 天）
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参与者完成的感知压力量表调查
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在第 1 天和学习结束时完成（第 56 天）
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饮食依从性
大体时间：指定饮食 1 和饮食 2 阶段的第 1 天至第 14 天
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由参与者填写的每日饮食清单进行测量，记录他们在特定饮食 1 和 2 阶段期间从所提供膳食中消耗的食物量
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指定饮食 1 和饮食 2 阶段的第 1 天至第 14 天
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习惯性饮食摄入量
大体时间：在 14 天基线习惯性和习惯性清除阶段每天进行一次
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使用研究食物日记手机应用程序
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在 14 天基线习惯性和习惯性清除阶段每天进行一次
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身体活动水平的变化
大体时间：在每个 14 天饮食阶段完成
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使用国际身体活动问卷 - 简式 (IPAQ-SF)
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在每个 14 天饮食阶段完成
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血糖水平
大体时间：每个阶段的基线第 1 天和第 14 天采集的血液（每两周一次）
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将评估收集的血液样本的血糖水平
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每个阶段的基线第 1 天和第 14 天采集的血液（每两周一次）
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脂质研究
大体时间：每个阶段的基线第 1 天和第 14 天采集的血液（每两周一次）
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收集的血样将用于脂质研究评估
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每个阶段的基线第 1 天和第 14 天采集的血液（每两周一次）
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肠易激综合症-严重程度评分系统 (IBS-SS)
大体时间：每个 14 天饮食阶段结束
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完成肠易激综合症严重程度评分系统（IBS-SS）
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每个 14 天饮食阶段结束
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胃肠道症状学
大体时间：每个饮食阶段的第 1 天和第 14 天的基线（每两周）
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完成胃肠道症状评定量表 (GSRS)
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每个饮食阶段的第 1 天和第 14 天的基线（每两周）
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排便
大体时间：每个饮食阶段的第 1 天和第 14 天的基线（每两周）
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完成布里斯托大便图问卷
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每个饮食阶段的第 1 天和第 14 天的基线（每两周）
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学习结束可选的半结构化面试
大体时间：研究结束（随机化后至少 8 周）
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采访参与者以评估坚持学习和合规的挑战
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研究结束（随机化后至少 8 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr. Sam Forster、Hudson Institue, Monash University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月16日
初级完成 (实际的)
2023年11月28日
研究完成 (实际的)
2023年11月28日
研究注册日期
首次提交
2023年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月3日
首次发布 (实际的)
2023年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月21日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RES-21-0000-602A
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究团队将根据具体情况提出合理访问去识别化研究数据的申请。
需要时将确定数据指定的适当分析。
研究团队将根据具体情况提出数据可访问性申请。
IPD 共享时间框架
个人参与者数据 (IPD) 和支持信息的可访问性将在稍后根据具体情况确定
IPD 共享访问标准
无障碍性将根据具体情况进行评估
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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