De impact van voedsel op de samenstelling van het darmmicrobioom - een klinisch onderzoek naar de invloed van voeding op de kolonisatie van het darmmicrobioom en de gezondheid van de gastheer (FIG)
21 april 2025 bijgewerkt door: Dr. Sam Forster, Monash University
Van voedsel afgeleide bacteriën en hun rol bij de behandeling van ziekten
Het doel van deze klinische proef is om de impact van voedsel afgeleide bacteriën op de samenstelling van het darmmicrobioom en de gezondheid van de gastheer te onderzoeken. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- wat is de snelheid van gastro-intestinale kolonisatie van voedselafgeleide bacteriën?
- wat is de bijdrage van voedsel afgeleide bacteriën aan de stabiliteit van het darmmicrobioom?
Deelnemers zullen een cross-over voedingsonderzoek uitvoeren van door diëtisten ontworpen maaltijden met een bekende microbiële belasting en zullen worden gevraagd om stoelgang- en bloedmonsters te verstrekken voor analyse.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Om de rol en stabiliteit van van voedsel afgeleide bacteriën bij het beïnvloeden van de samenstelling van het microbioom te begrijpen, zullen 20 gezonde deelnemers worden aangeworven voor deze single-site dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde cross-over pilot-studie.
De studie is verdeeld in vier dieetfasen van 14 dagen: standaard basislijn, gespecificeerd dieet 1, gewoon uitwassen en gespecificeerd dieet 2. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een microbieel of niet-microbieel dieet in gespecificeerde dieet 1-fase.
Elke deelnemer zal dan crossen om het alternatieve dieet te krijgen in de gespecificeerde dieet 2-fase.
De microbiële en niet-microbiële diëten zullen identiek zijn, met uitzondering van de verwijdering van natuurlijk voorkomende voedselafgeleide bacteriën in niet-microbiële diëten.
Aan het begin van de studie en aan het einde van elke dieetfase zullen de deelnemers een onderzoekskliniek bezoeken om een uitgebreide klinische en antropometrische beoordeling en voedingsevaluatie te ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Notting Hill, Victoria, Australië, 3168
- BASE Facility
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen genetische aandoeningen hebben (bijv. Prader Willi of het syndroom van Down)
- Niet gediagnosticeerd met een significante medische aandoening (bijv. prikkelbaredarmsyndroom, inflammatoire darmaandoening of diabetes type 1/2)
- Geen medicamenteuze behandeling nodig (bijv. steroïden of insuline of antibiotica)
- Geen voedingssupplementen, probiotica, prebiotica, symbiotica of vezelsupplementen gebruiken
- Elke aandoening die deelname aan het onderzoek kan beïnvloeden
- Niet zwanger, van plan om zwanger te worden of borstvoeding te geven
- In staat om een voedingsonderzoek van twee maanden te voltooien en ermee in te stemmen alle verstrekte maaltijden te eten
- Geen dieetallergieën of dieetbeperkingen hebben die de consumptie van de verstrekte studiemaaltijden verhinderen
- Open darmen regelmatig - meestal dagelijks
- Engels kunnen lezen, schrijven en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Dieetproblemen geïdentificeerd door diëtist
- Leeftijd jonger dan 18 jaar en ouder dan 65 jaar
- Gediagnosticeerd met een medische aandoening die medicamenteuze behandeling vereist
- Het nemen van medicijnen of supplementen waarvan bekend is dat ze de gastro-intestinale microbiota veranderen
- Vrouwen die zwanger zijn, zwanger willen worden of borstvoeding geven
- Iedereen met een gediagnosticeerde gastro-intestinale aandoening/ziekte, b.v. prikkelbaredarmsyndroom of inflammatoire darmaandoening
- Bekende voedselallergie en/of -intolerantie, volgt een veganistisch of vegetarisch dieet, of heeft coeliakie
- Iedereen met een voorkeur voor specifieke voedselvermijding of uitsluiting van bepaalde ingrediënten in het gewone dieet
- Kan bloedafnameprocedures niet tolereren
- Niet in staat om tijdens het onderzoek regelmatig ontlastingsmonsters te verstrekken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gespecificeerd dieet 1 - Microbieel dieet
Deelnemers kregen een typisch Australisch dieet inclusief alle voedselgroepen zoals beschreven door de Australian Guide to Healthy Eating zonder enige dieetuitsluitingen.
Maaltijden zijn ontworpen door onderzoekers en diëtisten en bereid door professionele koks.
|
Deelnemers zullen prospectief worden toegewezen aan een microbieel of niet-microbieel dieet voor de eerste fase van het onderzoek en zullen vervolgens overgaan op het alternatieve dieet na een wash-outperiode.
|
|
Actieve vergelijker: Gespecificeerd dieet 2 - Niet-microbieel dieet
Het dieet dat aan de deelnemers wordt verstrekt, is identiek aan het gespecificeerde dieet 1, maar na het koken en verpakken wordt het voedsel voor deze arm gesteriliseerd door bestraling in overeenstemming met de normen van de International Organization for Standardization (ISO) en de Australische code van goede productiepraktijken.
|
Deelnemers zullen prospectief worden toegewezen aan een microbieel of niet-microbieel dieet voor de eerste fase van het onderzoek en zullen vervolgens overgaan op het alternatieve dieet na een wash-outperiode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakterisering van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: Dag 1, 4, 7, 11 en 14 van elke fase
|
Sequentiebepaling en bacteriekweek van ontlastingsmonsters
|
Dag 1, 4, 7, 11 en 14 van elke fase
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI) deelnemer
Tijdsspanne: BMI wordt berekend op dag 14 (aan het einde van elke dieetfase (tweewekelijks))
|
Zelfstandig beoordeeld aan de hand van lengte- en gewichtsmetingen en passende formule
|
BMI wordt berekend op dag 14 (aan het einde van elke dieetfase (tweewekelijks))
|
|
Stahoogte deelnemer
Tijdsspanne: De lengte wordt gemeten op dag 14 (aan het einde van elke dieetfase (tweewekelijks))
|
Gemeten door stadiometer
|
De lengte wordt gemeten op dag 14 (aan het einde van elke dieetfase (tweewekelijks))
|
|
Gewicht deelnemer
Tijdsspanne: Gewicht wordt gemeten op dag 14 (aan het einde van elke dieetfase (tweewekelijks))
|
Gemeten met behulp van balansschalen
|
Gewicht wordt gemeten op dag 14 (aan het einde van elke dieetfase (tweewekelijks))
|
|
Middelomtrek deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn dag 1 en einde van elke 14-daagse dieetfase
|
Gemeten met standaard meetlint
|
Basislijn dag 1 en einde van elke 14-daagse dieetfase
|
|
Deelnemer Heupomtrek
Tijdsspanne: Basislijn dag 1 en einde van elke 14-daagse dieetfase
|
Gemeten met standaard meetlint
|
Basislijn dag 1 en einde van elke 14-daagse dieetfase
|
|
Rust systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: De bloeddruk wordt gemeten op dag 14 (aan het einde van elke dieetfase (tweewekelijks))
|
Gemeten met een digitale bloeddrukmeter
|
De bloeddruk wordt gemeten op dag 14 (aan het einde van elke dieetfase (tweewekelijks))
|
|
Beoordeling van de geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Voltooid op dag 1 en einde studie (dag 56)
|
Ervaren stressschaal-enquête ingevuld door deelnemers
|
Voltooid op dag 1 en einde studie (dag 56)
|
|
Dieetconformiteit
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 14 van gespecificeerde dieet 1 en dieet 2 fasen
|
Gemeten door de door de deelnemer ingevulde dagelijkse dieetchecklist met vermelding van de hoeveelheid voedsel die ze consumeerden van de verstrekte maaltijden tijdens specifieke dieet 1- en 2-fasen
|
Dag 1 tot dag 14 van gespecificeerde dieet 1 en dieet 2 fasen
|
|
Gewone inname via de voeding
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 14 dagen basislijn gebruikelijke en gebruikelijke uitwasfasen
|
Met behulp van de mobiele telefoon-applicatie voor onderzoeksvoedingsdagboeken
|
Dagelijks gedurende 14 dagen basislijn gebruikelijke en gebruikelijke uitwasfasen
|
|
Veranderingen in fysieke activiteitsniveaus
Tijdsspanne: Voltooid bij elk van elke 14-daagse dieetfase
|
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging gebruiken - verkort formulier (IPAQ-SF)
|
Voltooid bij elk van elke 14-daagse dieetfase
|
|
Glucose niveaus
Tijdsspanne: Bloed verzameld op baseline dag 1 en dag 14 van elke fase (tweewekelijks)
|
Bloedmonsters die worden verzameld, worden beoordeeld op glucosewaarden
|
Bloed verzameld op baseline dag 1 en dag 14 van elke fase (tweewekelijks)
|
|
Lipide studies
Tijdsspanne: Bloed verzameld op baseline dag 1 en dag 14 van elke fase (tweewekelijks)
|
Bloedmonsters die worden verzameld, worden beoordeeld voor lipidenonderzoeken
|
Bloed verzameld op baseline dag 1 en dag 14 van elke fase (tweewekelijks)
|
|
Irritable Bowel Syndrome-Severity Scoring System (PDS-SS)
Tijdsspanne: Einde van elke 14-daagse dieetfase
|
Voltooiing van Irritable Bowel Syndrome-Severity Scoring System (PDS-SS)
|
Einde van elke 14-daagse dieetfase
|
|
Gastro-intestinale symptomatologie
Tijdsspanne: Basislijn dag 1 en dag 14 van elke dieetfase (tweewekelijks)
|
Voltooiing van Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
|
Basislijn dag 1 en dag 14 van elke dieetfase (tweewekelijks)
|
|
Stoelgang
Tijdsspanne: Basislijn dag 1 en dag 14 van elke dieetfase (tweewekelijks)
|
Invullen van Bristol Stool Chart-vragenlijsten
|
Basislijn dag 1 en dag 14 van elke dieetfase (tweewekelijks)
|
|
Einde studie optioneel semi-gestructureerd interview
Tijdsspanne: Einde van de studie (minstens 8 weken na randomisatie)
|
Interview deelnemers om de uitdagingen van het naleven van studie en naleving te beoordelen
|
Einde van de studie (minstens 8 weken na randomisatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. Sam Forster, Hudson Institue, Monash University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RES-21-0000-602A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Aanvragen voor redelijke toegang tot geanonimiseerde onderzoeksgegevens zullen per geval door het onderzoeksteam worden ingediend.
Indien nodig zal een op de gegevens gespecificeerde passende analyse worden bepaald.
Aanvragen voor toegankelijkheid van gegevens zullen geval per geval per onderzoeksteam worden ingediend.
IPD-tijdsbestek voor delen
Toegankelijkheid tot gegevens van individuele deelnemers (IPD) en ondersteunende informatie wordt op een later tijdstip en per geval bepaald
IPD-toegangscriteria voor delen
De toegankelijkheid wordt per geval beoordeeld
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .