Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruoan vaikutus suoliston mikrobiomin koostumukseen – kliininen tutkimus, jossa määritetään ruokavalion vaikutus suolen mikrobiomien kolonisaatioon ja isännän terveyteen (FIG)

maanantai 21. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Dr. Sam Forster, Monash University

Ruokaperäiset bakteerit ja niiden rooli sairauksien hoidossa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia ruokaperäisten bakteerien vaikutusta suoliston mikrobiomin koostumukseen ja isännän terveyteen. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • mikä on ruokaperäisten bakteerien kolonisaationopeus ruoansulatuskanavassa?
  • mikä on ruokaperäisten bakteerien osuus suoliston mikrobiomin vakaudesta?

Osallistujat suorittavat risteävän ruokintatutkimuksen ravitsemusterapeutin suunnittelemista aterioista, joiden mikrobikuormitus tunnetaan, ja heitä pyydetään toimittamaan uloste- ja verinäytteitä analysointia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jotta ruokaperäisten bakteerien roolin ja stabiilisuuden ymmärtäminen mikrobiomin koostumukseen vaikuttaisi, rekrytoidaan 20 tervettä osallistujaa tähän yhden paikan kaksoissokkoutettuun satunnaistettuun, kontrolloituun crossover-pilottitutkimukseen. Tutkimus on jaettu neljään 14 päivän ruokavalion vaiheeseen - perustason tavanomainen, spesifioitu ruokavalio 1, tavanomainen huuhtelu ja spesifioitu ruokavalio 2. Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan mikrobi- tai ei-mikrobinen ruokavalio määritetyn ruokavalion 1 vaiheessa. Jokainen osallistuja siirtyy tämän jälkeen saamaan vaihtoehtoisen ruokavalion määritetyn ruokavalion 2 vaiheessa. Mikrobi- ja ei-mikrobiruokavaliot ovat identtisiä lukuun ottamatta luonnossa esiintyvien ruokaperäisten bakteerien poistamista ei-mikrobisessa ruokavaliossa. Tutkimuksen alussa ja jokaisen ruokavaliovaiheen lopussa osallistujat osallistuvat tutkimusklinikalle suorittamaan kattavan kliinisen ja antropometrisen arvioinnin sekä ruokavalion arvioinnin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Notting Hill, Victoria, Australia, 3168
        • BASE Facility

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla ei ole geneettisiä sairauksia (esim. Prader Willi tai Downin oireyhtymä)
  • Ei diagnosoitu merkittäviä sairauksia (esim. ärtyvän suolen oireyhtymä, tulehduksellinen suolistosairaus tai tyypin 1/2 diabetes)
  • Älä vaadi lääkehoitoa (esim. steroideja tai insuliinia tai antibiootteja)
  • Älä käytä ravintolisä, probiootteja, prebiootteja, symbiootteja tai kuitulisää
  • Mikä tahansa ehto, joka vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen
  • Ei raskaana, suunnittele raskautta tai imetä
  • Pystyy suorittamaan kahden kuukauden ruokavaliotutkimuksen ja suostumaan syömään kaikki tarjotut ateriat
  • Sinulla ei ole ruoka-aineallergioita tai ruokavaliorajoituksia, jotka estävät tarjottujen tutkimusaterioiden nauttimisen
  • Avaa suolet säännöllisesti - enimmäkseen päivittäin
  • Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja ymmärtämään englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Ravitsemusterapeutin tunnistamat ruokavalioon liittyvät huolenaiheet
  • Alle 18-vuotiaat ja yli 65-vuotiaat
  • Diagnosoitu lääkehoitoa vaativa sairaus
  • Sellaisten lääkkeiden tai lisäravinteiden ottaminen, joiden tiedetään muuttavan ruoansulatuskanavan mikrobiota
  • Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät
  • Jokainen, jolla on diagnosoitu maha-suolikanavan sairaus, esim. ärtyvän suolen oireyhtymä tai tulehduksellinen suolistosairaus
  • Tunnettu ruoka-aineallergia ja/tai -intoleranssi, noudattaa vegaani- tai kasvisruokavaliota tai sinulla on keliakia
  • Jokainen, joka haluaa välttää tiettyjä ruokia tai jättää tiettyjä ainesosia pois tavanomaisesta ruokavaliosta
  • Ei voi sietää verenottotoimenpiteitä
  • Ei pystynyt toimittamaan säännöllisiä ulostenäytteitä koko tutkimuksen ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Määritelty ruokavalio 1 – Mikrobiruokavalio
Osallistujille annettiin tyypillinen australialainen ruokavalio, joka sisältää kaikki ruokaryhmät, kuten Australian Guide to Healthy Eating -oppaassa on kuvattu ilman ruokavalion poikkeuksia. Ateriat ovat tutkijoiden ja ravitsemusterapeuttien suunnittelemia ja ammattikokkien valmistamia.
Muut: Ruokavalio
Osallistujat määrätään mikrobi- tai ei-mikrobi-ruokavalioon kokeen ensimmäisen vaiheen aikana, ja sitten he siirtyvät vaihtoehtoiseen ruokavalioon pesujakson jälkeen.
Active Comparator: Määritelty ruokavalio 2 – Ei-mikrobinen ruokavalio
Osallistujille tarjottu ruokavalio on identtinen määritellyn ruokavalion 1 kanssa, mutta kypsennyksen ja pakkaamisen jälkeen tämän käsivarren ruoka steriloidaan säteilyttämällä Kansainvälisen standardointijärjestön (ISO) standardien ja Australian hyvän valmistustavan mukaisesti.
Muut: Ruokavalio
Osallistujat määrätään mikrobi- tai ei-mikrobi-ruokavalioon kokeen ensimmäisen vaiheen aikana, ja sitten he siirtyvät vaihtoehtoiseen ruokavalioon pesujakson jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston mikrobiomin karakterisointi
Aikaikkuna: Jokaisen vaiheen päivät 1, 4, 7, 11 ja 14
Ulostenäytteiden sekvensointi ja bakteeriviljely
Jokaisen vaiheen päivät 1, 4, 7, 11 ja 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujan painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: BMI lasketaan päivänä 14 (kunkin ruokavaliovaiheen lopussa (kahdessa viikossa))
Arvioitu itsenäisesti käyttämällä pituus- ja painomittoja ja sopivaa kaavaa
BMI lasketaan päivänä 14 (kunkin ruokavaliovaiheen lopussa (kahdessa viikossa))
Osallistujan seisomakorkeus
Aikaikkuna: Pituus mitataan päivänä 14 (kunkin dieettivaiheen lopussa (kahdessa viikossa))
Stadiometrillä mitattuna
Pituus mitataan päivänä 14 (kunkin dieettivaiheen lopussa (kahdessa viikossa))
Osallistujan paino
Aikaikkuna: Paino mitataan päivänä 14 (kunkin dieettivaiheen lopussa (kahdessa viikossa))
Mitattu vaa'alla
Paino mitataan päivänä 14 (kunkin dieettivaiheen lopussa (kahdessa viikossa))
Osallistujan vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: Lähtötilanne 1. päivä ja jokaisen 14 päivän ruokavaliovaiheen loppu
Mitattu tavallisella mittanauhalla
Lähtötilanne 1. päivä ja jokaisen 14 päivän ruokavaliovaiheen loppu
Osallistujan lonkan ympärysmitta
Aikaikkuna: Lähtötilanne 1. päivä ja jokaisen 14 päivän ruokavaliovaiheen loppu
Mitattu tavallisella mittanauhalla
Lähtötilanne 1. päivä ja jokaisen 14 päivän ruokavaliovaiheen loppu
Lepo systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Verenpaine mitataan päivänä 14 (kunkin ruokavaliovaiheen lopussa (kahdessa viikossa))
Mitattu digitaalisella verenpainemittarilla
Verenpaine mitataan päivänä 14 (kunkin ruokavaliovaiheen lopussa (kahdessa viikossa))
Mielenterveyden arviointi
Aikaikkuna: Valmistunut päivänä 1 ja tutkimuksen lopussa (päivä 56)
Osallistujien suorittama koettu stressiaste -kysely
Valmistunut päivänä 1 ja tutkimuksen lopussa (päivä 56)
Ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: Määritellyn ruokavalion 1 ja ruokavalion 2 vaiheen päivä 1–14
Mitataan osallistujan täyttämällä päivittäisen ruokavalion tarkistuslistalla, jossa huomioidaan heidän syömiensä aterioiden määrä tietyn ruokavalion 1 ja 2 vaiheissa
Määritellyn ruokavalion 1 ja ruokavalion 2 vaiheen päivä 1–14
Tavanomainen ruokavalion saanti
Aikaikkuna: Päivittäin 14 päivän perustason tavanomaiset ja tavanomaiset huuhtoutumisvaiheet
Tutkimusruokapäiväkirjan matkapuhelinsovelluksen käyttö
Päivittäin 14 päivän perustason tavanomaiset ja tavanomaiset huuhtoutumisvaiheet
Muutokset fyysisen aktiivisuuden tasossa
Aikaikkuna: Täytetään jokaisessa 14 päivän ruokavaliovaiheessa
Kansainvälisen liikunnan kyselylomakkeen käyttäminen – lyhyt lomake (IPAQ-SF)
Täytetään jokaisessa 14 päivän ruokavaliovaiheessa
Glukoositasot
Aikaikkuna: Veri kerättiin kunkin vaiheen lähtötasona 1. päivänä ja 14. päivänä (kahdessa viikossa)
Otetuista verinäytteistä arvioidaan glukoositasot
Veri kerättiin kunkin vaiheen lähtötasona 1. päivänä ja 14. päivänä (kahdessa viikossa)
Lipiditutkimukset
Aikaikkuna: Veri kerättiin kunkin vaiheen lähtötasona 1. päivänä ja 14. päivänä (kahdessa viikossa)
Kerätyt verinäytteet arvioidaan lipiditutkimuksia varten
Veri kerättiin kunkin vaiheen lähtötasona 1. päivänä ja 14. päivänä (kahdessa viikossa)
Ärtyvän suolen oireyhtymän vakavuuden pisteytysjärjestelmä (IBS-SS)
Aikaikkuna: Jokaisen 14 päivän ruokavaliovaiheen loppu
Ärtyvän suolen oireyhtymän vakavuuden pisteytysjärjestelmän (IBS-SS) loppuun saattaminen
Jokaisen 14 päivän ruokavaliovaiheen loppu
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: Jokaisen ruokavaliovaiheen peruspäivä 1 ja päivä 14 (kahdessa viikossa)
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikon (GSRS) loppuun saattaminen
Jokaisen ruokavaliovaiheen peruspäivä 1 ja päivä 14 (kahdessa viikossa)
Suolen toiminta
Aikaikkuna: Jokaisen ruokavaliovaiheen peruspäivä 1 ja päivä 14 (kahdessa viikossa)
Bristol Stool Chart -kyselylomakkeiden täyttäminen
Jokaisen ruokavaliovaiheen peruspäivä 1 ja päivä 14 (kahdessa viikossa)
Opintojen lopuksi valinnainen puolistrukturoitu haastattelu
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (vähintään 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
Haastattele osallistujia arvioidaksesi opintojen noudattamisen ja noudattamisen haasteita
Tutkimuksen loppu (vähintään 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Monash University

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr. Sam Forster, Hudson Institue, Monash University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RES-21-0000-602A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusryhmä tekee tapauskohtaisesti hakemukset, jotka koskevat kohtuullista pääsyä tunnistamattomiin tutkimustietoihin. Tarvittaessa määritetään tietokohtainen asianmukainen analyysi. Tietojen saatavuutta koskevat hakemukset tekee tutkimusryhmä tapauskohtaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Yksittäisten osallistujien tietojen (IPD) ja tukitietojen saatavuus päätetään myöhemmin ja tapauskohtaisesti

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Saavutettavuus arvioidaan tapauskohtaisesti

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Ruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa